Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú bevacizumab vizsgálata önmagában hagyományos sugárterápiával diffúz intrinsic Pontine gliomában (LoBULarDIPG)

2023. november 20. frissítette: Tata Memorial Centre

Ebben a tanulmányban a kutatók a túlélési eredmények javulását tesztelik DIPG-betegeknél, ha MR-perfúziós pontszámmal rétegezték, és az említett protokoll szerint kezelik. Az újonnan diagnosztizált DIPG-ben szenvedő betegeknél a szokásos MRI-n kívül MRI-perfúziós vizsgálaton vesznek részt, és hiperperfundált vagy hipoperfundált daganatokra osztják őket.

A hiperperfundált betegek hetente további alacsony dózisú bevacizumabot kapnak hagyományos standard sugárkezelés mellett.

A hipoperfundált betegek ultraalacsony dózisú sugárterápiás frakcionálást kapnak, amely megfelel a hagyományos RT biológiai dózisnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az olyan daganatok esetében, mint a diffúz pontine glioma (DIPG), maga a diagnózis halálos ítéletet ír elő az érintett gyermek számára. A jelenlegi standard kezelés hagyományosan frakcionált napi 6 hetes sugárkezelés, amely a betegek 80-90%-ának kedvez az átmeneti neurológiai funkciójavulásnak, ami akár 8-10 hónapos túlélést biztosít. A több évtizedes kutatás során a megváltozott frakcionált sugárterápia, a további kemoterápia vagy a célzott szerek egyike sem mutatott szignifikáns különbséget az eredmények között.

A kutatók azt javasolják, hogy a diagnóziskor a szokásos MRI mellett végezzenek MRI perfúziós vizsgálatot, és a vizsgáló DIPG-ben korábban publikált intézményi tapasztalatai alapján hiperperfundált vagy hipoperfundált csoportokra osztják őket. A hiperperfundált betegek további alacsony dózisú Bevacizumab nevű gyógyszert kapnak hetente a hagyományos standard sugárkezelés mellett. Feltételezhető, hogy az alacsony dózisú bevacizumab csökkenti a hipoxiát és javítja a hagyományos sugárterápia hatékonyságát, és javítja az eredményeket.

A hipoperfundált betegek ultraalacsony dózisú sugárterápiás frakcionálást kapnak, amely megfelel a hagyományos RT biológiai dózisnak. Mivel feltételezik, hogy a hipoperfundált daganatok sugárrezisztensek, a vizsgáló hipotézise szerint az ultraalacsony dózisú sugárterápia legyőzheti ezt a sugárrezisztenciát, amint azt a GBM felnőtt betegeknél észlelték, és javíthatja az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Daganatdiagnózis: Újonnan diagnosztizált, nem disszeminált kezeléssel naiv DIPG klasszikus klinikai ÉS radiográfiai lelet alapján.
  2. Életkor: A betegnek 3-18 évesnek kell lennie a diagnózis idején.
  3. Teljesítménypontszám: KPS > 12 év/év >/= 50 vagy LPS < 12 év >/= 50 a beiratkozáskor értékelve.

  4. A résztvevőknek normál szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározottak szerint a beiratkozást megelőző két héten belül:

    1. Hematológiai: Abszolút neutrofilszám > 1000/mcL, Thrombocyta > 100.000/mcL (transzfúziótól független), HB > 8gm/dl (transzfundálható)
    2. Máj: Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese; alanin-aminotranszferáz [SGPT (ALT)] és aszpartát-aminotranszferáz [SGOT (AST)] a normálérték intézményi felső határának ötszöröse.
    3. Vese: A szérum kreatininszintje, amely kevesebb, mint 1,5-szerese az intézményi normál életkor felső határának vagy a glomeruláris szűrési ráta (GFR) > 70 ml/perc/1,73 m2; A klinikailag szignifikáns proteinuria hiánya, amelyet a kora reggeli vizelet (első minta) mérőpálcikával végzett szűrése < 2 határoz meg.
    4. Normál koagulációs profil
  5. A biopsziát követő betegek számára megengedett, de nem lehet 0,5 cm-nél nagyobb koponyaűri vérzés bizonyítéka, és ennek a kritériumnak a biopsziát követő 2-4 héten belül meg kell felelniük, hogy megkezdhessék a kezelést az 1. karban, ha a perfúziós vizsgálat szerint kijelölték, valamint egyéb kritériumok kielégítése mellett. A 2. ág esetében a szokásos kritériumokon kívül nem lesz más korlátozás.
  6. Nincs ellenjavallat a GA-hoz MRI-hez
  7. Nem lenne szüksége GA-ra az RT-hez a hipofrakcionált alcsoportban (a logisztika miatt).
  8. A szülő vagy gyám írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentumának megértése és aláírására való készség, valamint a gyermek hozzájárulása adott esetben és az intézményi szabályzatnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

A fent említetteken kívül

  1. Sebészeti eljárások: A nagy műtéten átesett betegek nem kaphatják meg az első adag BVZ-t a nagy műtét vagy súlyos vagy nem gyógyuló sebek után 28 nappal.
  2. Nem kontrollált szisztémás hipertóniában/proteinuriában szenvedő betegek, akiknél a vizelet fehérje (albumin)/kreatinin aránya ≥1,0.
  3. Trombózis: A betegeknél korábban nem diagnosztizáltak mélyvénás vagy artériás trombózist (beleértve a tüdőembóliát), és nem állhat fenn ismert thrombophiliás állapotuk.
  4. Allergiák: olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő kínai hörcsög petefészek-sejt-termékeire vagy más rekombináns humán antitestekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejű kis dózisú bevacizumab
Alacsony dózisú egyidejű bevacizumab standard sugárkezeléssel
Drog: Bevacizumab injekció
További egyidejű kis dózisú bevacizumab standard EBRT-vel
Más nevek:
  • Egyidejű kis dózisú bevacizumab
Kísérleti: Ultra-alacsony dózisú RT
Sugárzás: Ultra-alacsony dózisú RT
Ultraalacsony dózisú EBRT a standard dózisú RT helyett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: medián 12 hónap a diagnózistól számítva
A teljes bevont betegpopuláció túlélése a medián 12 hónapos követési időre számítandó. Ezt a TMH, a nemzetközi DIPG-nyilvántartás és a SIOP DIPG-nyilvántartás 12 hónapos operációs rendszerre vonatkozó előzményadataival fogják összehasonlítani 35%-kal.
medián 12 hónap a diagnózistól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap a diagnózistól számítva
Progressziómentes túlélés: 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos korban a teljes kohorszra és az egyes karokra külön-külön, csak az első progressziónál kell rögzíteni. A vizsgálat céljaira progressziónak nevezzük azokat a betegeket, akiknél a neurológiai leromlás két vagy több új klinikai tünete a klasszikus DIPG-diagnózisnak megfelelően, a betegség radiológiai progressziójával bármely korábbi rendelkezésre álló képalkotó vizsgálat alapján.
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap a diagnózistól számítva
Mellékhatások
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás lefolyásáig, a beavatkozás befejezéséig és a követés 3 havonta a progresszió kizárásának időpontjáig, vagy az utolsó ismert követési időpontig, legfeljebb 2 évig.
A legmagasabb fokozatú toxicitás dokumentációja a CTCAE v 4 és az RTOG sugárzási toxicitás szerint.
A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás lefolyásáig, a beavatkozás befejezéséig és a követés 3 havonta a progresszió kizárásának időpontjáig, vagy az utolsó ismert követési időpontig, legfeljebb 2 évig.
Szteroid használat
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől, a beavatkozás lefolyásán át, a beavatkozás befejezéséig és a követés 3 havonta a progresszió kizárásának időpontjáig, vagy az utolsó ismert követési időpontig, legfeljebb 2 évig.
A szteroidhasználat teljes időtartama rögzítésre kerül
A beavatkozás kezdetétől, a beavatkozás lefolyásán át, a beavatkozás befejezéséig és a követés 3 havonta a progresszió kizárásának időpontjáig, vagy az utolsó ismert követési időpontig, legfeljebb 2 évig.
A visszaesés mintája
Időkeret: a vizsgálatba való beiratkozás időpontjától az utolsó ismert követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve
A lokális versus disszeminált progressziót dokumentálni kell minden egyes karra és a teljes kohorszra vonatkozóan a progressziókor elérhető MRI-vel rendelkező betegek esetében.
a vizsgálatba való beiratkozás időpontjától az utolsó ismert követési időpontig, legfeljebb 2 évig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: 6, 12 hónap és 18 hónap.
A teljes túlélést mindegyik karban, valamint a teljes kohorszban rögzítjük
6, 12 hónap és 18 hónap.
Megfelelés
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől, a beavatkozás lefolyásán át, a tervezett beavatkozás befejezéséig, a kezdettől számított maximum 10 hétig, amelyik korábban következik be.
A kezelési beavatkozás elhagyási aránya: azon betegek száma, akik nem fejezték be a tervezett beavatkozást/kezelést.
A beavatkozás kezdetétől, a beavatkozás lefolyásán át, a tervezett beavatkozás befejezéséig, a kezdettől számított maximum 10 hétig, amelyik korábban következik be.
A kényelmetlenség mértéke
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől, a beavatkozás lefolyásán át, a beavatkozás végéig, vagy maximum 10 hétig, amelyik korábban van.
átlagosan napi kórházban töltött órák száma a beavatkozási szakaszban.
A beavatkozás kezdetétől, a beavatkozás lefolyásán át, a beavatkozás végéig, vagy maximum 10 hétig, amelyik korábban van.
Életminőség pontszámok
Időkeret: A felhalmozás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap
A Qol pontszámokat a rutin OPD alapú Health gyűjtemény alapján számítják ki, a segédprogramok indexe (40 elemes standard kérdőív) és/vagy a PedQol kérdező alapú pontszámok felhasználásával.
A felhalmozás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DIPG

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel