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Une étude sur le bévacizumab à faible dose associé à la radiothérapie conventionnelle seule dans le gliome pontin intrinsèque diffus (LoBULarDIPG)

20 novembre 2023 mis à jour par: Tata Memorial Centre

Dans cette étude, les chercheurs testent l'amélioration des résultats de survie chez les patients DIPG lorsqu'ils sont stratifiés avec le score de perfusion MR et traités avec ledit protocole. Les patients DIPG nouvellement diagnostiqués subiront une étude de perfusion par IRM en plus de l'IRM habituelle au moment du diagnostic et seront stratifiés en tumeurs hyperperfusées ou hypoperfusées.

Les patients hyperperfusés recevront chaque semaine une faible dose supplémentaire de bevacizumab avec une radiothérapie standard conventionnelle.

Les patients hypo-perfusés recevront un fractionnement de radiothérapie à ultra-faible dose équivalente à la dose biologique de RT conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les tumeurs comme le gliome pontique diffus (DIPG), le diagnostic lui-même épelle une condamnation à mort pour l'enfant affecté. Le traitement standard actuel est une radiothérapie quotidienne fractionnée conventionnelle pendant 6 semaines qui profite à 80 à 90 % des patients avec une amélioration temporaire de la fonction neurologique qui donne une survie jusqu'à 8 à 10 mois. Avec des recherches sur plusieurs décennies, aucune des radiothérapies fractionnées modifiées ou des chimiothérapies supplémentaires ou des agents ciblés n'a montré de différence significative dans les résultats.

Les enquêteurs proposent de faire une étude de perfusion IRM en plus de l'IRM habituelle au moment du diagnostic et de les stratifier en hyperperfusé ou hypoperfusé sur la base des critères de l'expérience institutionnelle précédemment publiée de l'investigateur dans le DIPG. Les patients hyperperfusés recevront une faible dose supplémentaire d'un médicament appelé Bevacizumab chaque semaine avec une radiothérapie standard conventionnelle. On suppose que le bevacizumab à faible dose réduira l'hypoxie et améliorera l'efficacité de la radiothérapie conventionnelle et, par conséquent, améliorera les résultats.

Les patients hypo-perfusés recevront un fractionnement de radiothérapie à ultra-faible dose équivalente à la dose biologique de RT conventionnelle. Comme il est supposé que les tumeurs hypoperfusées sont radiorésistantes, l'hypothèse de l'investigateur est que la radiothérapie à ultra-faible dose peut surmonter cette radiorésistance comme on le voit chez les patients adultes atteints de GBM et peut améliorer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Recrutement
        • Tata Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la tumeur : DIPG non disséminé nouvellement diagnostiqué naïf de traitement par découverte clinique ET radiographique classique.
  2. Âge : Le patient doit être âgé de 3 à 18 ans au moment du diagnostic.
  3. Score de performance : KPS > 12 ans >/= 50 ou LPS pour < 12 ans >/= 50 évalué à l'inscription.

  4. Les participants doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous, dans les deux semaines précédant l'inscription :

    1. Hématologique : Numération absolue des neutrophiles > 1 000/mcL, Plaquettes > 100 000/mcL (transfusion indépendante), HB > 8 g/dL (peut être transfusé)
    2. Hépatique : Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; alanine aminotransférase [SGPT (ALT)] et aspartate aminotransférase [SGOT (AST)] < 5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale.
    3. Rénal : Créatinine sérique inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle pour l'âge ou débit de filtration glomérulaire (DFG) > 70 ml/min/1,73 m2 ; L'absence de protéinurie cliniquement significative telle que définie par une analyse d'urine sur bandelette réactive dans les urines du matin (premier échantillon) < 2.
    4. Profil de coagulation normal
  5. Les patients post-biopsie sont autorisés, mais ne doivent pas présenter de signes d'hémorragie supérieure à 0,5 cm intracrânien et doivent satisfaire à ce critère dans les deux à quatre semaines suivant la biopsie pour commencer le traitement dans le bras 1 s'ils sont désignés comme étude de perfusion et satisfaire à d'autres critères, le cas échéant. Pour le bras 2, il n'y aura pas de restriction autre que les critères habituels.
  6. Pas de contre-indication à l'AG pour l'IRM
  7. N'aurait pas besoin d'AG pour la RT dans le sous-groupe hypofractionné (en raison de la logistique).
  8. Capacité de comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit par le parent ou le tuteur et consentement de l'enfant, le cas échéant et conformément à la politique de l'établissement.

Critère d'exclusion:

Outre ceux mentionnés ci-dessus,

  1. Procédures chirurgicales : les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure ne doivent pas recevoir la première dose de BVZ avant 28 jours après une intervention chirurgicale majeure ou des plaies graves ou ne cicatrisant pas.
  2. Patients présentant une hypertension systémique non contrôlée/ une protéinurie avec un rapport protéines urinaires (albumine)/créatinine ≥ 1,0.
  3. Thrombose : les patients ne doivent pas avoir été précédemment diagnostiqués avec une thrombose veineuse ou artérielle profonde (y compris une embolie pulmonaire) et ne doivent pas avoir de maladie thrombophilique connue.
  4. Allergies : Patients ayant des antécédents de réaction allergique aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab à faible dose concomitant
Bevacizumab concomitant à faible dose avec la radiothérapie standard
Médicament: Injection de bévacizumab
Bévacizumab supplémentaire à faible dose concomitant avec l'EBRT standard
Autres noms:
  • Bévacizumab à faible dose concomitant
Expérimental: RT à ultra-faible dose
Radiation: RT à ultra-faible dose
EBRT à ultra-faible dose au lieu de la RT à dose standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: médiane de 12 mois à compter du diagnostic
La survie de la population totale de patients inscrits sera calculée au suivi médian de 12 mois. Cela sera comparé aux données historiques du TMH, du registre international DIPG et du registre SIOP DIPG pour la SG à 12 mois de 35 %.
médiane de 12 mois à compter du diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois à partir du diagnostic
Survie sans progression : à 6 mois, 12 mois, 18 mois seront enregistrés pour l'ensemble de la cohorte et chaque bras séparément à la première progression uniquement. Aux fins de l'étude, tout patient présentant au moins deux nouveaux signes cliniques de détérioration neurologique conformément au diagnostic DIPG classique avec progression radiologique de la maladie à partir de toute imagerie disponible antérieure sera appelé progression.
6 mois, 12 mois, 18 mois à partir du diagnostic
Événements indésirables
Délai: Depuis le début de l'intervention, tout au long de l'intervention, à la fin de l'intervention et suivi 3 mois jusqu'à la date d'empêchement de la progression, ou la dernière date de suivi connue, évaluée jusqu'à 2 ans
La documentation du degré de toxicité le plus élevé selon CTCAE v 4 et la toxicité des rayonnements RTOG.
Depuis le début de l'intervention, tout au long de l'intervention, à la fin de l'intervention et suivi 3 mois jusqu'à la date d'empêchement de la progression, ou la dernière date de suivi connue, évaluée jusqu'à 2 ans
Utilisation de stéroïdes
Délai: Depuis le début de l'intervention, tout au long de l'intervention, à la fin de l'intervention et suivi 3 mois jusqu'à la date d'empêchement de la progression, ou la dernière date de suivi connue, évaluée jusqu'à 2 ans
La durée totale d'utilisation des stéroïdes sera enregistrée
Depuis le début de l'intervention, tout au long de l'intervention, à la fin de l'intervention et suivi 3 mois jusqu'à la date d'empêchement de la progression, ou la dernière date de suivi connue, évaluée jusqu'à 2 ans
Modèle de rechute
Délai: de la date d'inscription à l'étude à la dernière date de suivi connue, évaluée jusqu'à 2 ans
la progression locale versus disséminée sera documentée pour chaque bras et la cohorte globale pour les patients avec une IRM disponible à la progression.
de la date d'inscription à l'étude à la dernière date de suivi connue, évaluée jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: 6, 12 mois et 18 mois.
La survie globale dans chaque bras ainsi que pour l'ensemble de la cohorte sera enregistrée
6, 12 mois et 18 mois.
Conformité
Délai: Depuis le début de l'intervention, tout au long de l'intervention, jusqu'à ce que l'intervention prévue soit terminée jusqu'à un maximum de 10 semaines à compter du début, selon la première éventualité.
Taux d'abandon de l'intervention de traitement : nombre de patients n'ayant pas terminé l'intervention/le traitement prévu.
Depuis le début de l'intervention, tout au long de l'intervention, jusqu'à ce que l'intervention prévue soit terminée jusqu'à un maximum de 10 semaines à compter du début, selon la première éventualité.
Tarifs désagréments
Délai: Depuis le début de l'intervention, tout au long de l'intervention, jusqu'à la fin de l'intervention ou un maximum de 10 semaines, selon la première éventualité.
nombre moyen d'heures passées à l'hôpital par jour pendant la phase d'intervention.
Depuis le début de l'intervention, tout au long de l'intervention, jusqu'à la fin de l'intervention ou un maximum de 10 semaines, selon la première éventualité.
Scores de qualité de vie
Délai: De la date d'accumulation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Les scores Qol seront calculés selon la collecte de routine basée sur l'OPD de la santé en utilisant l'indice des services publics (questionnaire standard à 40 éléments) et / ou les scores basés sur l'intervieweur PedQol.
De la date d'accumulation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Memorial Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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