Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lavdosis bevacizumab med konventionel strålebehandling alene i diffust intrinsisk pontinsk gliom (LoBULarDIPG)

8. april 2025 opdateret af: Tata Memorial Centre

I denne undersøgelse tester efterforskerne forbedringer i overlevelsesresultater hos DIPG-patienter, når de er stratificeret med MR-perfusionsscore og behandlet med nævnte protokol. Nydiagnosticerede DIPG-patienter vil gennemgå en MRI-perfusionsundersøgelse ud over den sædvanlige MRI ved diagnose og vil blive stratificeret i hyperperfunderede eller hypoperfunderede tumorer.

De hyperperfunderede patienter vil modtage yderligere lavdosis Bevacizumab ugentligt med konventionel standard strålebehandling.

De hypoperfunderede patienter vil modtage ultralav-dosis strålebehandlingsfraktionering svarende til konventionel biologisk RT-dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tumorer som Diffuse pontine gliom (DIPG) er diagnosen i sig selv en dødsdom for det berørte barn. Den nuværende standardbehandling er konventionelt fraktioneret daglig strålebehandling i 6 uger, hvilket gavner 80-90% patienter med midlertidig forbedring af neurologisk funktion, hvilket giver overlevelse op til 8-10 måneder. Med forskning over flere årtier har ingen af ​​de ændrede fraktioneringsstrålebehandlinger eller yderligere kemoterapi eller målrettede midler vist en signifikant forskel i resultater.

Efterforskerne foreslår at lave en MR-perfusionsundersøgelse ud over den sædvanlige MR-scanning ved diagnose og stratificere dem til hyperperfunderede eller hypoperfuserede baseret på kriterierne fra investigatorens tidligere offentliggjorte institutionelle erfaring i DIPG. De hyperperfunderede patienter vil modtage yderligere lav dosis et lægemiddel kaldet Bevacizumab ugentligt med konventionel standard strålebehandling. Det er en hypotese, at lav dosis Bevacizumab vil mindske hypoxi og forbedre effektiviteten af ​​konventionel strålebehandling og igen forbedre resultaterne.

De hypoperfunderede patienter vil modtage ultralav-dosis strålebehandlingsfraktionering svarende til konventionel biologisk RT-dosis. Da det antages, at hypoperfunderede tumorer er stråleresistente, er investigator-hypotesen, at strålebehandling med ultralav dosis kan overvinde den stråleresistens, som ses hos voksne GBM-patienter, og kan forbedre resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tumordiagnose: Nydiagnosticeret ikke-udbredt behandlingsnaiv DIPG ved klassiske kliniske OG radiografiske fund.
  2. Alder: Patienten skal være 3 til 18 år på diagnosetidspunktet.
  3. Performance Score: KPS > 12 år >/= 50 eller LPS for < 12 år >/= 50 vurderet ved tilmelding.

  4. Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor inden for to uger før tilmelding:

    1. Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal > 1.000/mcL, blodplader > 100.000/mcL (transfusionsuafhængig), HB > 8gm/dL (kan transfunderes)
    2. Hepatisk: Total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal; alaninaminotransferase [SGPT (ALT)] og aspartataminotransferase [SGOT (AST)] < 5 gange den institutionelle øvre normalgrænse.
    3. Nyre: Serumkreatinin, som er mindre end 1,5x den øvre grænse for institutionel normal for alder eller Glomerulær Filtration Rate (GFR) > 70 ml/min/1,73m2.; Fraværet af klinisk signifikant proteinuri som defineret ved en screening tidlig morgenurin (første prøve) dipstick urinalyse på < 2.
    4. Normal koagulationsprofil
  5. Post-biopsipatienter tilladt, men bør ikke have tegn på blødning større end 0,5 cm intrakranielt og bør opfylde dette kriterium inden for to til fire uger efter biopsi for at starte behandling i arm 1, hvis det er udpeget som perfusionsundersøgelse sammen med opfyldelse af andre relevante kriterier. For arm 2 vil der ikke være andre begrænsninger end de sædvanlige kriterier.
  6. Ingen kontraindikation for GA til MR
  7. Ville ikke have brug for GA til RT i den hypofraktionerede undergruppe (på grund af logistik).
  8. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra forælderen eller værgen og samtykke fra barnet, alt efter hvad der er relevant og i henhold til institutionens politik.

Ekskluderingskriterier:

Ud over de ovenfor nævnte,

  1. Kirurgiske procedurer: Patienter, der har gennemgået en større operation, bør ikke modtage den første dosis BVZ før 28 dage efter større operation eller alvorlige eller ikke-helende sår
  2. Patienter med ukontrolleret systemisk hypertension/proteinuri med et urinprotein (albumin)/kreatinin-forhold på ≥1,0.
  3. Trombose: Patienter må ikke tidligere have været diagnosticeret med en dyb venøs eller arteriel trombose (inklusive lungeemboli), og må ikke have en kendt trombofil tilstand.
  4. Allergier: Patienter med en historie med allergisk reaktion på ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig lavdosis Bevacizumab
Lav-dosis samtidig Bevacizumab med standard strålebehandling
Medicin: Bevacizumab injektion
Yderligere samtidig lavdosis Bevacizumab med standard EBRT
Andre navne:
  • Samtidig lavdosis Bevacizumab
Eksperimentel: Ultra-lavdosis RT
Stråling: Ultra-lavdosis RT
Ultra-lavdosis EBRT i stedet for standarddosis RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: median på 12 måneder fra diagnosen
Overlevelse for den samlede indskrevne patientpopulation vil beregnes ved medianopfølgningen på 12 måneder. Dette vil blive sammenlignet med historiske data fra TMH, internationalt DIPG register og SIOP DIPG register for 12-måneders OS som 35%.
median på 12 måneder fra diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder fra diagnosen
Progressionsfri overlevelse: efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder vil blive registreret for den samlede kohorte og hver arm separat kun ved første progression. Med henblik på undersøgelsen vil enhver patient med to eller flere nye kliniske tegn på neurologisk forværring i overensstemmelse med klassisk DIPG-diagnose med radiologisk sygdomsprogression fra enhver tidligere tilgængelig billeddiagnostik blive kaldt progression.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder fra diagnosen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for interventionens begyndelse, gennem interventionsforløbet, ved afslutningen af ​​interventionen og opfølgning 3 månedligt til datoen for udelukkelse af progression, eller sidst kendte opfølgningsdato, vurderet i op til 2 år
Dokumentationen for højeste grad af toksicitet i henhold til CTCAE v 4 og RTOG strålingstoksicitet.
Fra tidspunktet for interventionens begyndelse, gennem interventionsforløbet, ved afslutningen af ​​interventionen og opfølgning 3 månedligt til datoen for udelukkelse af progression, eller sidst kendte opfølgningsdato, vurderet i op til 2 år
Brug af steroider
Tidsramme: Fra tidspunktet for interventionens begyndelse, gennem interventionsforløbet, ved afslutningen af ​​interventionen og opfølgning 3 månedligt til datoen for udelukkelse af progression, eller sidst kendte opfølgningsdato, vurderet i op til 2 år
Samlet varighed af steroidbrug vil blive registreret
Fra tidspunktet for interventionens begyndelse, gennem interventionsforløbet, ved afslutningen af ​​interventionen og opfølgning 3 månedligt til datoen for udelukkelse af progression, eller sidst kendte opfølgningsdato, vurderet i op til 2 år
Mønster af tilbagefald
Tidsramme: fra datoen for optagelse på studiet til den sidste kendte opfølgningsdato, vurderet i op til 2 år
lokal versus dissemineret progression vil blive dokumenteret for hver arm og overordnet kohorte for patienterne med tilgængelig MR ved progression.
fra datoen for optagelse på studiet til den sidste kendte opfølgningsdato, vurderet i op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6, 12 måneder og 18 måneder.
Samlet overlevelse i hver arm såvel som for den samlede kohorte vil blive registreret
6, 12 måneder og 18 måneder.
Overholdelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for interventionens begyndelse, gennem interventionsforløbet, til den planlagte intervention er afsluttet til maksimalt 10 uger fra begyndelsen, alt efter hvad der er tidligere.
Afbrydelsesrater for behandlingsintervention: antal patienter, der ikke fuldfører den planlagte intervention/behandling.
Fra tidspunktet for interventionens begyndelse, gennem interventionsforløbet, til den planlagte intervention er afsluttet til maksimalt 10 uger fra begyndelsen, alt efter hvad der er tidligere.
Ulejlighedspriser
Tidsramme: Fra tidspunktet for interventionens begyndelse, gennem interventionsforløbet, til interventionens afslutning eller maksimalt op til 10 uger, alt efter hvad der er tidligere.
gennemsnitligt antal timer tilbragt på hospitalet om dagen i interventionsfasen.
Fra tidspunktet for interventionens begyndelse, gennem interventionsforløbet, til interventionens afslutning eller maksimalt op til 10 uger, alt efter hvad der er tidligere.
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: Fra optjeningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Qol-scorerne vil blive beregnet i henhold til den rutinemæssige OPD-baserede indsamling af Health ved hjælp af forsyningsindeks (standardspørgeskema med 40 elementer) og/eller PedQol-interviewerbaserede score.
Fra optjeningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIPG

Kliniske forsøg med Bevacizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner