Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nízké dávky bevacizumabu s konvenční radioterapií samotnou u difuzního vnitřního pontinského gliomu (LoBULarDIPG)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Tata Memorial Centre

V této studii vyšetřovatelé testují zlepšení výsledků přežití u pacientů s DIPG, když jsou stratifikováni pomocí skóre perfuze MR a léčeni podle uvedeného protokolu. Nově diagnostikovaní pacienti s DIPG podstoupí MRI perfuzní studii kromě obvyklé MRI při diagnóze a budou stratifikováni na hyperperfuzní nebo hypoperfuzní nádory.

Hyperperfundovaní pacienti budou dostávat další nízké dávky bevacizumabu týdně s konvenční standardní radioterapií.

Hypoperfundovaní pacienti budou dostávat frakcionaci ultranízkou radioterapií ekvivalentní konvenční biologické dávce RT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U nádorů, jako je difuzní pontine gliom (DIPG), samotná diagnóza znamená rozsudek smrti pro postižené dítě. Současná standardní léčba je konvenčně rozdělená denní radiační léčba po dobu 6 týdnů, která prospívá 80-90 % pacientů s dočasným zlepšením neurologických funkcí, které umožňuje přežití až 8-10 měsíců. S výzkumem trvajícím několik desetiletí žádná ze změněné frakcionační radioterapie nebo další chemoterapie nebo cílených látek nevykázala významný rozdíl ve výsledcích.

Výzkumníci navrhují provést MRI perfuzní studii navíc k obvyklé MRI při diagnóze a stratifikovat je na hyperperfuzní nebo hypoperfuzní na základě kritérií z dříve publikovaných institucionálních zkušeností výzkumníka s DIPG. Hyperperfuzní pacienti budou dostávat další nízkou dávku léku zvaného Bevacizumab týdně s konvenční standardní radioterapií. Předpokládá se, že nízká dávka bevacizumabu sníží hypoxii a zlepší účinnost konvenční radioterapie a následně zlepší výsledky.

Hypoperfundovaní pacienti budou dostávat frakcionaci ultranízkou radioterapií ekvivalentní konvenční biologické dávce RT. Protože se předpokládá, že hypoperfundované nádory jsou radiorezistentní, výzkumník předpokládá, že ultranízká dávka radioterapie může překonat tuto radiorezistenci, jak je vidět u dospělých pacientů s GBM, a může zlepšit výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika nádoru: Nově diagnostikovaná nediseminovaná léčba naivní DIPG klasickým klinickým A radiografickým nálezem.
  2. Věk: Pacientovi musí být v době diagnózy 3 až 18 let.
  3. Skóre výkonu: KPS > 12 let >/= 50 nebo LPS pro < 12 let >/= 50 hodnoceno při zápisu.

  4. Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, do dvou týdnů před zápisem:

    1. Hematologické: Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mcL, krevní destičky > 100 000/mcL (nezávislé na transfuzi), HB > 8 gm/dl (lze podat transfuzi)
    2. Jaterní: Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy; alaninaminotransferáza [SGPT (ALT)] a aspartátaminotransferáza [SGOT (AST)] < 5násobek ústavní horní hranice normálu.
    3. Renální: Sérový kreatinin, který je nižší než 1,5násobek horní hranice ústavní normy pro věk nebo glomerulární filtraci (GFR) > 70 ml/min/1,73 m2; Nepřítomnost klinicky významné proteinurie, jak je definována screeningem časně ranní moči (první vzorek) analýzy moči pomocí proužku < 2.
    4. Normální koagulační profil
  5. Pacienti po biopsii povoleni, ale neměli by mít známky krvácení větší než 0,5 cm intrakraniálně a měli by splnit toto kritérium do dvou až čtyř týdnů po biopsii, aby mohli zahájit léčbu v rameni 1, pokud jsou označeni jako perfuzní studie spolu se splněním dalších vhodných kritérií. Pro rameno 2 nebudou žádná jiná omezení než obvyklá kritéria.
  6. Žádná kontraindikace pro GA pro MRI
  7. Nepotřeboval bych GA pro RT v hypofrakcionované podskupině (kvůli logistice).
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka a souhlas dítěte podle potřeby a v souladu s institucionální politikou.

Kritéria vyloučení:

Kromě výše uvedených,

  1. Chirurgické postupy: Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok, by neměli dostat první dávku BVZ dříve než 28 dní po velkém chirurgickém zákroku nebo vážných nebo nehojících se ranách.
  2. Pacienti s nekontrolovanou systémovou hypertenzí/proteinurií s poměrem bílkovin v moči (albumin)/kreatininu ≥1,0.
  3. Trombóza: U pacientů nesmí být dříve diagnostikována hluboká žilní nebo arteriální trombóza (včetně plicní embolie) a nesmí mít žádný známý trombofilní stav.
  4. Alergie: Pacienti s anamnézou alergické reakce na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Současné nízké dávky bevacizumabu
Nízká dávka bevacizumabu souběžně se standardní radioterapií
Lék: Injekce bevacizumabu
Další souběžná nízká dávka bevacizumabu se standardní EBRT
Ostatní jména:
  • Současné nízké dávky bevacizumabu
Experimentální: Ultra-nízká dávka RT
Záření: Ultra-nízká dávka RT
Ultra-nízká dávka EBRT místo standardní dávky RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: medián 12 měsíců od diagnózy
Přežití pro celou zapsanou populaci pacientů se vypočítá s mediánem sledování 12 měsíců. To bude porovnáno s historickými údaji z TMH, mezinárodního registru DIPG a registru SIOP DIPG pro 12měsíční OS jako 35 %.
medián 12 měsíců od diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců od diagnózy
Přežití bez progrese: po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících se zaznamená pro celkovou kohortu a každé rameno zvlášť pouze při první progresi. Pro účely studie bude každý pacient se dvěma nebo více novými klinickými příznaky neurologického zhoršení v souladu s klasickou diagnózou DIPG s radiologickou progresí onemocnění z jakéhokoli předchozího dostupného zobrazení nazýván progresí.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců od diagnózy
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku intervence, přes průběh intervence, na konci intervence a sledování 3 měsíčně do data prevence progrese, nebo posledního známého data sledování, hodnoceno do 2 let
Dokumentace nejvyššího stupně toxicity podle CTCAE v 4 a RTOG radiační toxicity.
Od začátku intervence, přes průběh intervence, na konci intervence a sledování 3 měsíčně do data prevence progrese, nebo posledního známého data sledování, hodnoceno do 2 let
Užívání steroidů
Časové okno: Od začátku intervence, přes průběh intervence, na konci intervence a sledování 3 měsíčně do data prevence progrese, nebo posledního známého data sledování, hodnoceno do 2 let
Zaznamená se celková doba užívání steroidů
Od začátku intervence, přes průběh intervence, na konci intervence a sledování 3 měsíčně do data prevence progrese, nebo posledního známého data sledování, hodnoceno do 2 let
Vzorec relapsu
Časové okno: ode dne zápisu do studia do posledního známého kontrolního termínu, posuzuje se do 2 let
lokální versus diseminovaná progrese bude dokumentována pro každé rameno a celkovou kohortu u pacientů s dostupnou MRI při progresi.
ode dne zápisu do studia do posledního známého kontrolního termínu, posuzuje se do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: 6, 12 měsíců a 18 měsíců.
Bude zaznamenáno celkové přežití v každé větvi i pro celkovou kohortu
6, 12 měsíců a 18 měsíců.
Dodržování
Časové okno: Od začátku zásahu, přes průběh zásahu až po ukončení plánovaného zásahu do maximálně 10 týdnů od zahájení, podle toho, co nastane dříve.
Míra opuštění léčebné intervence: počet pacientů, kteří nedokončí plánovanou intervenci/léčbu.
Od začátku zásahu, přes průběh zásahu až po ukončení plánovaného zásahu do maximálně 10 týdnů od zahájení, podle toho, co nastane dříve.
Sazby za nepříjemnosti
Časové okno: Od začátku intervence, přes průběh intervence do konce intervence nebo maximálně do 10 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
průměrný počet hodin strávených v nemocnici za den během fáze intervence.
Od začátku intervence, přes průběh intervence do konce intervence nebo maximálně do 10 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života skóre
Časové okno: Od data přírůstku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců
Skóre Qol se vypočítá podle rutinního shromažďování údajů o zdraví na základě OPD pomocí indexu utilit (40 položek standardního dotazníku) a/nebo skóre založeného na PedQol tazateli.
Od data přírůstku do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DIPG

Klinické studie na Injekce bevacizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit