Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de baixa dose de bevacizumabe com radioterapia convencional isolada em glioma pontino intrínseco difuso (LoBULarDIPG)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Tata Memorial Centre

Neste estudo, os investigadores estão testando a melhora nos resultados de sobrevida em pacientes com DIPG quando estratificados com pontuação de perfusão de RM e tratados com o referido protocolo. Os pacientes recém-diagnosticados com DIPG serão submetidos a um estudo de perfusão por ressonância magnética, além da ressonância magnética usual no momento do diagnóstico, e serão estratificados em tumores hiperperfundidos ou hipoperfundidos.

Os pacientes hiperperfundidos receberão doses baixas adicionais de Bevacizumab semanalmente com radioterapia padrão convencional.

Os pacientes hipoperfundidos receberão fracionamento de radioterapia em dose ultrabaixa equivalente à dose biológica de RT convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em tumores como o glioma pontino difuso (DIPG), o próprio diagnóstico significa uma sentença de morte para a criança afetada. O tratamento padrão atual é o tratamento de radiação diário convencionalmente fracionado por 6 semanas, que beneficia 80-90% dos pacientes com melhora temporária na função neurológica, o que dá uma sobrevida de até 8 a 10 meses. Com pesquisas ao longo de várias décadas, nenhuma radioterapia de fracionamento alterado ou quimioterapia adicional ou agentes direcionados mostrou uma diferença significativa nos resultados.

Os investigadores propõem fazer um estudo de perfusão de ressonância magnética além da ressonância magnética usual no diagnóstico e estratificá-los em hiperperfusão ou hipoperfusão com base nos critérios da experiência institucional publicada anteriormente do investigador em DIPG. Os pacientes hiperperfundidos receberão uma dose baixa adicional de um medicamento chamado Bevacizumab semanalmente com radioterapia padrão convencional. Supõe-se que a dose baixa de Bevacizumabe diminuirá a hipóxia e melhorará a eficácia da radioterapia convencional e, por sua vez, melhorará os resultados.

Os pacientes hipoperfundidos receberão fracionamento de radioterapia em dose ultrabaixa equivalente à dose biológica de RT convencional. Como se supõe que os tumores hipoperfundidos são radiorresistentes, o investigador hipotetiza que a radioterapia de dose ultrabaixa pode superar a radiorresistência observada em pacientes adultos com GBM e pode melhorar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico do tumor: DIPG recém-diagnosticado e não disseminado, virgem de tratamento, por achado clínico E radiográfico clássico.
  2. Idade: O paciente deve ter entre 3 e 18 anos de idade no momento do diagnóstico.
  3. Pontuação de desempenho: KPS > 12 anos >/= 50 ou LPS para < 12 anos >/= 50 avaliado na inscrição.

  4. Os participantes devem ter funções normais de órgão e medula conforme definido abaixo dentro de duas semanas antes da inscrição:

    1. Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mcL, Plaquetas > 100.000/mcL (independente de transfusão), HB > 8gm/dL (pode ser transfundido)
    2. Hepático: bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal; alanina aminotransferase [SGPT (ALT)] e aspartato aminotransferase [SGOT (AST)] < 5 vezes o limite superior normal institucional.
    3. Renal: Creatinina sérica inferior a 1,5x o limite superior do normal institucional para a idade ou Taxa de Filtração Glomerular (TFG) > 70 ml/min/1,73m2.; A ausência de proteinúria clinicamente significativa, definida por uma triagem de urina matinal (primeira amostra) de urinálise < 2.
    4. Perfil de coagulação normal
  5. Os pacientes pós-biópsia são permitidos, mas não devem ter evidência de hemorragia maior que 0,5 cm intracraniana e devem satisfazer este critério dentro de duas a quatro semanas após a biópsia para iniciar o tratamento no Grupo 1 se designado de acordo com o estudo de perfusão juntamente com a satisfação de outros critérios aplicáveis. Para o braço 2, não haverá nenhuma restrição além dos critérios usuais.
  6. Sem contra-indicação para GA para ressonância magnética
  7. Não precisaria de AG para RT no subgrupo hipofracionado (devido à logística).
  8. Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito pelo pai ou responsável e consentimento da criança, conforme aplicável e de acordo com a política institucional.

Critério de exclusão:

Além dos mencionados acima,

  1. Procedimentos Cirúrgicos: Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte não devem receber a primeira dose de BVZ até 28 dias após cirurgia de grande porte ou Ferimentos Graves ou que Não Cicatrizam
  2. Doentes com hipertensão sistémica não controlada/proteinúria com relação proteína (albumina)/creatinina na urina ≥1,0.
  3. Trombose: Os pacientes não devem ter sido previamente diagnosticados com trombose arterial ou venosa profunda (incluindo embolia pulmonar) e não devem ter uma condição trombofílica conhecida.
  4. Alergias: Pacientes com histórico de reação alérgica a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe de baixa dose concomitante
Bevacizumabe concomitante em baixa dose com radioterapia padrão
Medicamento: Injeção de Bevacizumabe
Bevacizumabe de baixa dose concomitante adicional com EBRT padrão
Outros nomes:
  • Bevacizumabe de baixa dose concomitante
Experimental: RT de dose ultrabaixa
Radiação: RT de dose ultrabaixa
EBRT de dose ultrabaixa em vez de RT de dose padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: mediana de 12 meses a partir do diagnóstico
A sobrevida para a população total de pacientes inscritos será calculada no acompanhamento médio de 12 meses. Isso será comparado com dados históricos do TMH, registro DIPG internacional e registro SIOP DIPG para SO de 12 meses como 35%.
mediana de 12 meses a partir do diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses desde o diagnóstico
Sobrevida livre de progressão: aos 6 meses, 12 meses, 18 meses serão registrados para a coorte geral e cada braço separadamente apenas na primeira progressão. Para o propósito do estudo, qualquer paciente com dois ou mais novos sinais clínicos de deterioração neurológica de acordo com o diagnóstico clássico de DIPG com progressão radiológica da doença a partir de qualquer imagem anterior disponível será chamado de progressão.
6 meses, 12 meses, 18 meses desde o diagnóstico
Eventos adversos
Prazo: Desde o início da intervenção, durante o curso da intervenção, no final da intervenção e acompanhamento 3 meses até a data de prevenção da progressão ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada por até 2 anos
A documentação do mais alto grau de toxicidade de acordo com CTCAE v 4 e toxicidade de radiação RTOG.
Desde o início da intervenção, durante o curso da intervenção, no final da intervenção e acompanhamento 3 meses até a data de prevenção da progressão ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada por até 2 anos
Uso de esteroides
Prazo: Desde o início da intervenção, durante o curso da intervenção, no final da intervenção e acompanhamento 3 meses até a data de prevenção da progressão ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada por até 2 anos
A duração total do uso de esteroides será registrada
Desde o início da intervenção, durante o curso da intervenção, no final da intervenção e acompanhamento 3 meses até a data de prevenção da progressão ou última data de acompanhamento conhecida, avaliada por até 2 anos
Padrão de recaída
Prazo: desde a data de inscrição no estudo até a última data conhecida de acompanhamento, avaliado por até 2 anos
progressão local versus disseminada será documentada para cada braço e coorte geral para os pacientes com ressonância magnética disponível na progressão.
desde a data de inscrição no estudo até a última data conhecida de acompanhamento, avaliado por até 2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 6, 12 meses e 18 meses.
A sobrevida geral em cada braço, bem como para a coorte geral, será registrada
6, 12 meses e 18 meses.
Conformidade
Prazo: Desde o início da intervenção, durante o curso da intervenção, até que a intervenção planejada seja concluída até o máximo de 10 semanas a partir do início, o que ocorrer primeiro.
Taxas de abandono da intervenção terapêutica: número de pacientes que não concluíram a intervenção/tratamento planejado.
Desde o início da intervenção, durante o curso da intervenção, até que a intervenção planejada seja concluída até o máximo de 10 semanas a partir do início, o que ocorrer primeiro.
Taxas de inconveniência
Prazo: Desde o início da intervenção, durante o curso da intervenção, até o final da intervenção ou no máximo até 10 semanas, o que ocorrer primeiro.
número médio de horas diárias de internação hospitalar durante a fase de intervenção.
Desde o início da intervenção, durante o curso da intervenção, até o final da intervenção ou no máximo até 10 semanas, o que ocorrer primeiro.
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: Da data de acúmulo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
As pontuações de Qol serão calculadas de acordo com a coleta de saúde baseada em OPD de rotina usando o índice de utilitários (questionário padrão de 40 itens) e/ou pontuações baseadas em entrevistador PedQol.
Da data de acúmulo até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Memorial Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DIPG

Ensaios clínicos em Injeção de Bevacizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever