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미만성 내재 교교교종에서 기존의 방사선 단독 요법과 저용량 베바시주맙에 대한 연구 (LoBULarDIPG)

2025년 4월 8일 업데이트: Tata Memorial Centre

이 연구에서 연구자들은 MR 관류 점수로 계층화되고 상기 프로토콜로 치료될 때 DIPG 환자의 생존 결과의 개선을 테스트하고 있습니다. 새로 진단된 DIPG 환자는 진단 시 일반적인 MRI 외에 MRI 관류 연구를 받게 되며 과관류 또는 저관류 종양으로 계층화됩니다.

과관류 환자는 기존의 표준 방사선 요법과 함께 매주 저용량 베바시주맙을 추가로 받게 됩니다.

저관류 환자는 기존의 RT 생물학적 선량과 동등한 초저선량 방사선 요법 분할을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Diffuse pontine glioma (DIPG)와 같은 종양에서 진단 자체는 영향을 받은 어린이에게 사형을 선고합니다. 현재의 표준 치료는 6주 동안 일상적인 분할 방사선 치료로 환자의 80-90%가 일시적으로 신경 기능이 개선되어 최대 8-10개월까지 생존할 수 있습니다. 수십 년에 걸친 연구를 통해 변경된 분할 방사선 요법이나 추가 화학 요법 또는 표적 제제 중 어느 것도 결과에 상당한 차이를 보이지 않았습니다.

조사자들은 진단 시 일반적인 MRI 외에 MRI 관류 연구를 수행할 것을 제안하고 조사관이 이전에 발표한 DIPG 기관 경험의 기준에 따라 과관류 또는 저관류로 계층화할 것을 제안합니다. 과관류 환자는 기존의 표준 방사선 요법과 함께 매주 베바시주맙이라는 약물을 추가로 저용량으로 받게 됩니다. 저용량 베바시주맙이 저산소증을 감소시키고 기존 방사선 요법의 효능을 개선하여 결과를 개선할 것이라는 가설이 있습니다.

저관류 환자는 기존의 RT 생물학적 선량과 동등한 초저선량 방사선 요법 분할을 받게 됩니다. 관류저하 종양이 방사선 저항성이 있다고 가정하기 때문에 연구자는 초저선량 방사선 요법이 GBM 성인 환자에서 나타나는 방사선 저항성을 극복하고 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • 모병
        • Tata Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 종양 진단: 고전적인 임상 및 방사선 소견에 의해 새로 진단된 비파종 치료 순진한 DIPG.
  2. 연령: 환자는 진단 당시 3~18세여야 합니다.
  3. 성과 점수: 등록 시 KPS > 12세 >/= 50 또는 < 12세 >/= 50에 대한 LPS.

  4. 참가자는 등록 전 2주 이내에 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    1. 혈액학: 절대 호중구 수 > 1,000/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL(수혈 독립적), HB > 8gm/dL(수혈 가능)
    2. 간: 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소[SGPT(ALT)] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[SGOT(AST)] < 제도적 정상 상한치의 5배.
    3. 신장: 연령 또는 사구체 여과율(GFR) > 70 ml/min/1.73m2에 대한 기관 정상 상한의 1.5배 미만인 혈청 크레아티닌; 2 미만의 스크리닝 이른 아침 소변(첫 번째 샘플) 계량봉 소변 검사로 정의된 임상적으로 유의한 단백뇨의 부재.
    4. 정상적인 응고 프로파일
  5. 생검 후 환자는 허용되지만, 두개내 0.5cm 이상의 출혈 증거가 없어야 하며 생검 후 2~4주 이내에 이 기준을 충족해야 1군에서 치료를 시작할 수 있습니다. 팔 2의 경우 일반적인 기준 이외의 제한은 없습니다.
  6. MRI용 GA에 대한 금기 사항 없음
  7. 저분할 하위 그룹(물류로 인해)에서 RT에 대해 GA가 필요하지 않습니다.
  8. 부모 또는 보호자의 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력과 의지, 해당되는 경우 기관 정책에 따라 아동의 동의.

제외 기준:

위에서 언급한 것 외에,

  1. 수술 절차: 대수술을 받은 환자는 대수술 또는 심각하거나 치유되지 않는 상처 후 28일까지 BVZ의 첫 용량을 투여해서는 안 됩니다.
  2. 소변 단백질(알부민)/크레아티닌 비율이 ≥1.0인 조절되지 않는 전신성 고혈압/단백뇨가 있는 환자.
  3. 혈전증: 환자는 이전에 심정맥 또는 동맥 혈전증(폐색전증 포함) 진단을 받은 적이 없어야 하며 알려진 혈전성 상태가 없어야 합니다.
  4. 알레르기: 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 저용량 베바시주맙
표준 방사선 요법과 저용량 동시 베바시주맙
의약품: 베바시주맙 주사
표준 EBRT와 함께 추가 동시 저선량 베바시주맙
다른 이름들:
  • 동시 저용량 베바시주맙
실험적: 초저선량 RT
방사능: 초저선량 RT
표준 선량 RT 대신 초저선량 EBRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 진단 후 12개월의 중앙값
등록된 총 환자 모집단의 생존율은 12개월 추적 조사 중앙값에서 계산됩니다. 이것은 12개월 OS에 대한 TMH, 국제 DIPG 레지스트리 및 SIOP DIPG 레지스트리의 과거 데이터와 35%로 비교됩니다.
진단 후 12개월의 중앙값

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진단 후 6개월, 12개월, 18개월
무진행 생존: 6개월, 12개월, 18개월이 전체 코호트에 대해 기록되고 각 부문은 첫 번째 진행 시에만 개별적으로 기록됩니다. 연구의 목적을 위해, 이전의 이용 가능한 영상에서 질병의 방사선학적 진행과 함께 고전적인 DIPG 진단에 따라 신경학적 악화의 2개 이상의 새로운 임상 징후가 있는 모든 환자를 진행이라고 합니다.
진단 후 6개월, 12개월, 18개월
부작용
기간: 개입 시작 시점부터 개입 과정까지, 개입 종료 시점과 3개월 후 진행 방지 날짜 또는 마지막으로 알려진 추적 날짜까지 최대 2년 동안 평가
CTCAE v 4 및 RTOG 방사선 독성에 따른 최고 등급의 독성 문서.
개입 시작 시점부터 개입 과정까지, 개입 종료 시점과 3개월 후 진행 방지 날짜 또는 마지막으로 알려진 추적 날짜까지 최대 2년 동안 평가
스테로이드 사용
기간: 개입 시작 시점부터 개입 과정까지, 개입 종료 시점과 3개월 후 진행 방지 날짜 또는 마지막으로 알려진 추적 날짜까지 최대 2년 동안 평가
총 스테로이드 사용 기간이 기록됩니다.
개입 시작 시점부터 개입 과정까지, 개입 종료 시점과 3개월 후 진행 방지 날짜 또는 마지막으로 알려진 추적 날짜까지 최대 2년 동안 평가
재발 패턴
기간: 연구 등록일부터 마지막으로 알려진 후속 날짜까지 최대 2년 동안 평가
진행 시 이용 가능한 MRI가 있는 환자의 각 팔 및 전체 코호트에 대해 국소 진행 대 파종 진행이 문서화될 것입니다.
연구 등록일부터 마지막으로 알려진 후속 날짜까지 최대 2년 동안 평가
전반적인 생존
기간: 6, 12개월, 18개월.
전체 코호트뿐만 아니라 각 아암의 전체 생존이 기록됩니다.
6, 12개월, 18개월.
규정 준수
기간: 개입이 시작된 시점부터 개입 과정을 거쳐 계획된 개입이 완료될 때까지 시작부터 최대 10주 중 더 이른 때까지.
치료 개입 포기율: 계획된 개입/치료를 완료하지 않은 환자 수.
개입이 시작된 시점부터 개입 과정을 거쳐 계획된 개입이 완료될 때까지 시작부터 최대 10주 중 더 이른 때까지.
불편률
기간: 개입이 시작된 시점부터 개입 과정을 통해 개입이 끝날 때까지 또는 최대 10주 중 더 이른 때까지.
개입 단계에서 하루 평균 병원에서 보내는 시간.
개입이 시작된 시점부터 개입 과정을 통해 개입이 끝날 때까지 또는 최대 10주 중 더 이른 때까지.
삶의 질 점수
기간: 발생일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가
Qol 점수는 유틸리티 지수(40개 항목 표준 설문지) 및/또는 PedQol 면접관 기반 점수를 사용하여 일상적인 OPD 기반 건강 수집에 따라 계산됩니다.
발생일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Centre

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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