Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование низкой дозы бевацизумаба в сочетании с традиционной лучевой терапией при диффузной внутренней глиоме моста (LoBULarDIPG)

8 апреля 2025 г. обновлено: Tata Memorial Centre

В этом исследовании исследователи проверяют улучшение результатов выживаемости у пациентов с DIPG при стратификации с помощью оценки перфузии MR и лечении в соответствии с указанным протоколом. Пациенты с недавно диагностированным DIPG будут подвергаться МРТ-исследованию перфузии в дополнение к обычной МРТ при постановке диагноза и будут разделены на опухоли с гиперперфузией или гипоперфузией.

Пациенты с гиперперфузией будут получать дополнительные низкие дозы бевацизумаба еженедельно в сочетании с обычной стандартной лучевой терапией.

Пациенты с гипоперфузией будут получать фракционирование ультранизких доз лучевой терапии, эквивалентное обычной биологической дозе лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При таких опухолях, как диффузная глиома моста (DIPG), диагноз сам по себе означает смертный приговор для пораженного ребенка. Текущее стандартное лечение представляет собой условно фракционированное ежедневное лучевое лечение в течение 6 недель, которое приносит пользу 80-90% пациентов с временным улучшением неврологической функции, что обеспечивает выживаемость до 8-10 месяцев. Исследования, проведенные в течение нескольких десятилетий, показали, что ни одна из измененных фракционированных методов лучевой терапии, дополнительной химиотерапии или таргетных препаратов не показала существенной разницы в результатах.

Исследователи предлагают провести МРТ-исследование перфузии в дополнение к обычной МРТ при постановке диагноза и стратифицировать их на гиперперфузию или гипоперфузию на основе критериев из ранее опубликованного институционального опыта исследователя в DIPG. Пациенты с гиперперфузией будут получать дополнительную низкую дозу препарата под названием бевацизумаб еженедельно с обычной стандартной лучевой терапией. Предполагается, что низкая доза бевацизумаба уменьшит гипоксию и повысит эффективность традиционной лучевой терапии и, в свою очередь, улучшит результаты.

Пациенты с гипоперфузией будут получать фракционирование ультранизких доз лучевой терапии, эквивалентное обычной биологической дозе лучевой терапии. Поскольку предполагается, что опухоли с гипоперфузией являются радиорезистентными, исследователи предполагают, что лучевая терапия сверхнизкими дозами может преодолеть эту радиорезистентность, наблюдаемую у взрослых пациентов с ГБМ, и может улучшить результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rahul Krishnatry, Dr
  • Номер телефона: 7028 022-24177000
  • Электронная почта: krishnatry@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Dr Rahul Krishnatry, MD
          • Номер телефона: 6023 022-24177000
          • Электронная почта: krishnatry@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз опухоли: Недавно диагностированная недиссеминированная DIPG, ранее не получавшая лечения, по классическим клиническим и рентгенологическим данным.
  2. Возраст: на момент постановки диагноза пациенту должно быть от 3 до 18 лет.
  3. Оценка эффективности: KPS > 12 лет >/= 50 или LPS для < 12 лет >/= 50 оценивается при зачислении.

  4. Участники должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже, в течение двух недель до регистрации:

    1. Гематологические: абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл, тромбоциты > 100 000/мкл (не зависит от переливания), гемоглобин > 8 г/дл (можно переливать)
    2. Печень: общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы; аланинаминотрансфераза [SGPT (ALT)] и аспартатаминотрансфераза [SGOT (AST)] <5 раз выше установленного верхнего предела нормы.
    3. Почки: креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхний предел институциональной нормы для возраста или скорости клубочковой фильтрации (СКФ) > 70 мл/мин/1,73 м2; Отсутствие клинически значимой протеинурии, определяемой скрининговым анализом мочи ранним утром (первая проба) с полосками < 2.
    4. Нормальный профиль коагуляции
  5. Пациенты после биопсии допускаются, но не должны иметь признаков внутричерепного кровоизлияния более 0,5 см и должны соответствовать этому критерию в течение двух-четырех недель после биопсии, чтобы начать лечение в группе 1, если они назначены в соответствии с исследованием перфузии наряду с удовлетворением других критериев, если это применимо. Для группы 2 не будет никаких ограничений, кроме обычных критериев.
  6. Нет противопоказаний к ГА для МРТ
  7. Не потребуется ГА для ЛТ в подгруппе с гипофракционированием (из-за логистики).
  8. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие родителя или опекуна и согласие ребенка, если это применимо и в соответствии с политикой учреждения.

Критерий исключения:

Кроме упомянутых выше,

  1. Хирургические процедуры: пациенты, перенесшие серьезную операцию, не должны получать первую дозу BVZ до 28 дней после серьезной операции или серьезных или незаживающих ран.
  2. Пациенты с неконтролируемой системной гипертензией/протеинурией с соотношением белок мочи (альбумин)/креатинин ≥1,0.
  3. Тромбоз: у пациентов не должен быть ранее диагностирован глубокий венозный или артериальный тромбоз (включая легочную эмболию) и не должно быть известного тромбофилического состояния.
  4. Аллергия: пациенты с аллергической реакцией на клеточные продукты яичников китайского хомяка или другие рекомбинантные человеческие антитела в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Параллельный прием низких доз бевацизумаба
Бевацизумаб в низких дозах одновременно со стандартной лучевой терапией
Лекарство: Бевацизумаб для инъекций
Дополнительный одновременный прием низких доз бевацизумаба со стандартной ДЛТ
Другие имена:
  • Параллельный прием низких доз бевацизумаба
Экспериментальный: Ультранизкодозная лучевая терапия
Радиация: Ультранизкодозная лучевая терапия
Ультранизкодозная ДЛТ вместо стандартной ЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: медиана 12 месяцев с момента постановки диагноза
Выживаемость для всей зарегистрированной популяции пациентов будет рассчитываться при медиане наблюдения 12 месяцев. Это будет сравниваться с историческими данными из TMH, международного реестра DIPG и реестра SIOP DIPG для 12-месячной ОС как 35%.
медиана 12 месяцев с момента постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев с момента постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования: через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев будет регистрироваться для общей когорты и каждой группы отдельно только при первом прогрессировании. Для целей исследования любой пациент с двумя или более новыми клиническими признаками неврологического ухудшения в соответствии с классическим диагнозом DIPG с рентгенологическим прогрессированием заболевания по любой предыдущей доступной визуализации будет называться прогрессированием.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев с момента постановки диагноза
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента начала вмешательства, в ходе вмешательства, в конце вмешательства и последующее наблюдение 3 месяца до даты предотвращения прогрессирования или последней известной даты наблюдения, оцениваемой до 2 лет
Документация о высшей степени токсичности по CTCAE v 4 и радиационной токсичности RTOG.
С момента начала вмешательства, в ходе вмешательства, в конце вмешательства и последующее наблюдение 3 месяца до даты предотвращения прогрессирования или последней известной даты наблюдения, оцениваемой до 2 лет
Использование стероидов
Временное ограничение: С момента начала вмешательства, в ходе вмешательства, в конце вмешательства и последующее наблюдение 3 месяца до даты предотвращения прогрессирования или последней известной даты наблюдения, оцениваемой до 2 лет
Будет записана общая продолжительность использования стероидов.
С момента начала вмешательства, в ходе вмешательства, в конце вмешательства и последующее наблюдение 3 месяца до даты предотвращения прогрессирования или последней известной даты наблюдения, оцениваемой до 2 лет
Модель рецидива
Временное ограничение: с даты включения в исследование до последней известной даты последующего наблюдения, оцененного до 2 лет
локальное прогрессирование по сравнению с диссеминированным будет документировано для каждой группы и общей когорты для пациентов с доступной МРТ при прогрессировании.
с даты включения в исследование до последней известной даты последующего наблюдения, оцененного до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 18 месяцев.
Будет записана общая выживаемость в каждой группе, а также для всей когорты.
6, 12 месяцев и 18 месяцев.
Согласие
Временное ограничение: С момента начала вмешательства, в течение всего курса вмешательства, до завершения запланированного вмешательства, максимум до 10 недель от начала, в зависимости от того, что наступит раньше.
Показатели отказа от лечебного вмешательства: количество пациентов, не завершивших запланированное вмешательство/лечение.
С момента начала вмешательства, в течение всего курса вмешательства, до завершения запланированного вмешательства, максимум до 10 недель от начала, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень неудобств
Временное ограничение: С момента начала вмешательства, в течение всего курса вмешательства, до окончания вмешательства или максимум до 10 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
среднее количество часов, проведенных в больнице в день на этапе вмешательства.
С момента начала вмешательства, в течение всего курса вмешательства, до окончания вмешательства или максимум до 10 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: С даты накопления до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Баллы Qol будут рассчитываться в соответствии с рутинным сбором данных о здоровье на основе OPD с использованием индекса полезности (стандартный вопросник из 40 пунктов) и/или баллов, полученных интервьюером PedQol.
С даты накопления до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Memorial Centre

Следователи

  • Главный следователь: Rahul Krishnatry, Dr, Tata Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться