使用经颅聚焦超声治疗抑郁症和焦虑症
2023年3月22日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
这项开放标签研究的目的是评估经颅超声治疗难治性抑郁症和焦虑症患者的长期耐受性和早期疗效。
研究概览
详细说明
本研究旨在作为难治性抑郁症和焦虑症患者的开放标签研究，以评估经颅超声治疗的长期耐受性和早期疗效。 本研究中的基线和结果测量使用经过验证的测试，这些测试适用于不受实践影响的重复测量。 对于难治性抑郁症患者，目标将是通过颞侧头皮窗的膝下扣带回（Brodmann 区 25）。 对于焦虑症患者，目标将是杏仁核。 靶向将包括基于获得的 MRI 和多普勒波形确认的头皮基准参考，因为 TCD 能够记录从内侧到内侧颞叶的大脑后动脉的多普勒信号。
在超声预约当天，患者将接受十到三十分钟的经颅超声治疗。 根据预定条件，声化装置将瞄准膝下扣带回或杏仁核。 目标将包括根据获得的 MRI 参考头皮基准点；目标准确性的确认将通过多普勒波形确认或光学跟踪技术获得，该技术将患者神经影像与真实空间共同注册。 患者将接受总共 8 次聚焦超声治疗。 患者将在基线和最终超声治疗时使用入组时获得的相同测量值进行评估。 将密切监测安全性和任何不良事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 93年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
抑郁症的纳入标准：
- 重度抑郁症的诊断
- 贝克抑郁量表得分大于 13
- 3 种抗抑郁药未能缓解
- 至少 18 岁
焦虑症的纳入标准：
- 广泛性或急性焦虑症的诊断
- 贝克焦虑量表得分大于 15
- 3 种抗焦虑药未能缓解
- 至少 18 岁
抑郁症和焦虑症的排除标准：
- 认知能力下降明显与急性疾病有关
- 受试者无法给予知情同意
- 在安静的环境中没有过度运动就无法躺下足够长的时间以能够入睡的受试者
- 计划程序后 3 个月内的近期手术或牙科工作。
- 怀孕、可能怀孕或正在哺乳的妇女
- 晚期绝症
- 任何活动性癌症或化疗
- 任何其他肿瘤性疾病或以新生血管为特征的疾病
- 黄斑变性
- 头皮有皮疹或头皮有开放性伤口的受试者（例如治疗鳞状细胞癌）
- 晚期肾、肺、心或肝衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
所有入组的患者都将接受经颅聚焦超声。
目标位置取决于患者状况。
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FDA 已确定 2 兆赫兹时 720 mW/cm2 的功率强度限制对于临床使用是安全的；拟议的设备在这些参数范围内工作。
此外，即使在 2 兆赫兹下发生急性脑损伤的患者也经常使用本研究中建议的长达一小时的监测时间，而没有任何关于超声设备引起并发症的报告。
拟议的设备和协议未发现大脑发热、空化或出血。
对于每个人的安全，可以在每次会议结束时进行选择性的心理状态检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表
大体时间：超声给药前的基线（
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[主要用于抑郁症患者] BDI-II 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单。
每个问题涉及四种可能的回答，强度从“0”（此项不适用）到“3”（此项严重适用）。
测试评分为所有响应值的总和；该数字用于确定抑郁症状的严重程度。
每题可打0-3分，最高总分63分。
标准截止分数如下：0-13总分=最小抑郁；总分 14-19 = 轻度抑郁；总分 20-28 = 中度抑郁；总分 29-63 = 重度抑郁症。
总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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超声给药前的基线（
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：超声给药前的基线
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[主要针对因焦虑入组的患者] HAM-A 是一个观察者/评估者量表，由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激越和心理困扰）和躯体焦虑（身体抱怨相关焦虑）。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度.
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超声给药前的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表
大体时间：最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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[适用于患有焦虑症的患者] HAM-A 是一个观察者/评估者量表，由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激越和心理困扰）和躯体焦虑（身体抱怨相关焦虑）。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至重度.
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最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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贝克焦虑量表
大体时间：超声给药前的基线
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[适用于患有焦虑症的患者] BAI 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，用于衡量焦虑症状的严重程度。
21 项中的每一项都询问患者在过去两周内是否经历过各种焦虑症状，如果有，严重程度如何。
每个问题/答案都按照“0”（完全没有）到“3”（严重）的等级值进行评分。
总分越高表示焦虑症状越严重。
最高总分可能是 63 分。
标准截止分数为： 0-7 = 最小焦虑； 8-15 = 轻度焦虑； 16-25 = 中度焦虑； 26-63 = 严重的焦虑。
分数降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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超声给药前的基线
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贝克焦虑量表
大体时间：最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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[适用于患有焦虑症的患者] BAI 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表，用于衡量焦虑症状的严重程度。
21 项中的每一项都询问患者在过去两周内是否经历过各种焦虑症状，如果有，严重程度如何。
每个问题/答案都按照“0”（完全没有）到“3”（严重）的等级值进行评分。
总分越高表示焦虑症状越严重。
最高总分可能是 63 分。
标准截止分数为： 0-7 = 最小焦虑； 8-15 = 轻度焦虑； 16-25 = 中度焦虑； 26-63 = 严重的焦虑。
分数降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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患者抑郁问卷
大体时间：最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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[适用于抑郁症患者] PDQ-9 是一份包含 9 项的自我报告问卷，用于评估抑郁症状。
每个问题都会询问患者在过去两周内是否经历过特定的抑郁症状。
答案的范围可能是“0”（完全没有）、“1”（几天/周）、“2”（超过一半的天数）和“3”（几乎每天）。
总分最高为27分。
分数越高表示抑郁症状越严重。
总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：超声给药前的基线
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[适用于抑郁症患者] HAM-D 是一个包含 17 个项目的访谈式问卷。
训练有素的工作人员将此表格交给患者，并根据“0”（没有症状）到“4”（每种症状最严重的选项）对患者的反应进行评分。
总分越高表示抑郁程度越严重。
最高可能得分为 50 分。
至少 30% 的分数变化被认为具有临床意义。
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超声给药前的基线
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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[适用于抑郁症患者] HAM-D 是一个包含 17 个项目的访谈式问卷。
训练有素的工作人员将此表格交给患者，并根据“0”（没有症状）到“4”（每种症状最严重的选项）对患者的反应进行评分。
总分越高表示抑郁程度越严重。
最高可能得分为 50 分。
至少 30% 的分数变化被认为具有临床意义。
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最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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贝克抑郁量表
大体时间：最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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[适用于抑郁症患者] BDI-II 是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单。
每个问题涉及四种可能的回答，强度从“0”（此项不适用）到“3”（此项严重适用）。
测试评分为所有响应值的总和；该数字用于确定抑郁症状的严重程度。
每题可打0-3分，最高总分63分。
标准截止分数如下：0-13总分=最小抑郁；总分 14-19 = 轻度抑郁；总分 20-28 = 中度抑郁；总分 29-63 = 重度抑郁症。
总分降低至少 30% 被认为具有临床意义。
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最后一次超声检查后（从基线算起 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheldon Jordan, M.D.、Neurological Associates - The Interventional Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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