うつ病と不安の治療のための経頭蓋集束超音波の使用
調査の概要
詳細な説明
本研究は、経頭蓋超音波治療の長期的な忍容性と早期の有効性を評価するために、難治性うつ病と不安症の患者を対象とした非盲検研究として設計されています。 この研究のベースラインと結果の測定では、実践の影響を受けない反復測定に適した検証済みのテストを利用しています。 難治性うつ病の患者の場合、ターゲットは経頭頭皮ウィンドウを介して亜属帯状回 (ブロードマン野 25) になります。 不安症の患者の場合、標的は扁桃体になります。 ターゲティングには、得られた MRI に基づく頭皮基準への参照が含まれ、ドップラー波形の確認が得られます。これは、TCD が内側側頭葉の内側を走る後大脳動脈からのドップラー信号を記録できるためです。
超音波検査の当日、患者は 10 分から 30 分間の経頭蓋超音波治療を受けます。 超音波装置は、所定の条件に応じて、亜属帯状回または扁桃体を対象とします。 ターゲティングには、取得した MRI に基づく頭皮基準への参照が含まれます。目標精度の確認は、ドップラー波形の確認、または患者の神経画像を実空間と同時登録する光学追跡技術によって得られます。 患者は合計 8 回の集束超音波セッションを受けます。 患者は、エントリー時に得られたのと同じ測定値を使用して、ベースライン時および最終超音波治療時に評価されます。 安全性と有害事象は綿密に監視されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
うつ病の包含基準:
- 大うつ病性障害の診断
- Beck Depression Inventory のスコアが 13 を超える
- 3つの抗うつ薬で寛解しない
- 18歳以上
不安の包含基準:
- 全般性または急性不安障害の診断
- Beck Anxiety Inventory のスコアが 15 を超える
- 3つの抗不安薬による寛解の失敗
- 18歳以上
うつ病と不安の除外基準:
- 明らかに急性疾患に関連する認知機能低下
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 睡眠を達成するのに十分な時間、静かな環境で過度の動きなしに横になることができない被験者
- 予定された手順から3か月以内の最近の手術または歯科治療。
- 妊娠中、妊娠の可能性のある方、授乳中の方
- 高度な末期疾患
- 進行中のがんまたは化学療法
- その他の腫瘍性疾患または血管新生を特徴とする疾患
- 黄斑変性症
- 頭皮に発疹または開いた傷のある被験者(例えば、扁平上皮癌の治療による)
- 進行した腎不全、肺不全、心不全または肝不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
登録されたすべての患者は、経頭蓋集束超音波を受けます。
ターゲットの位置は、患者の状態によって異なります。
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FDA は、2 メガヘルツで 720 mW/cm 2 の出力強度制限が臨床使用に安全であると判断しました。提案された機器は、これらのパラメータ内で動作します。
さらに、この研究で提案されている最大 1 時間のモニタリング セッションは、超音波装置によって誘発された合併症の報告がなくても、2 メガヘルツの急性脳損傷のある患者でも日常的に使用されています。
提案された機器とプロトコルでは、脳の加熱、キャビテーション、または出血は確認されていません。
個々の安全性については、各セッションの完了時に選択的な精神状態検査を実行することで追跡できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:超音波投与前のベースライン (
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[うつ病に登録された患者のプライマリ] BDI-II は、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリーです。
各質問には、強度が「0」(この項目は当てはまらない)から「3」(この項目は非常に当てはまる)までの 4 つの可能な回答が含まれます。
テストは、すべての応答値の合計として採点されます。この数値は、抑うつ症状の重症度を判断するために使用されます。
各問題は 0 から 3 までの採点が可能で、合計得点は最大 63 点です。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ~ 13 の合計ポイント = 最小のうつ病。合計 14 ~ 19 点 = 軽度のうつ病。合計 20 ~ 28 ポイント = 中等度のうつ病。合計 29 ~ 63 点 = 重度のうつ病。
合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
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超音波投与前のベースライン (
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠:超音波投与前のベースライン
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【不安症で登録された患者のプライマリ】 HAM-A は、一連の症状によって定義された 14 項目からなる観察者/評価者スケールであり、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (身体的不満に関連する) の両方を測定します。不安に)。
各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ~ 24 は軽度から中程度の重度、25 ~ 30 は中等度から重度を示します。 .
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超音波投与前のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度
時間枠:最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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【不安症患者に投与】 HAM-A は一連の症状によって定義される 14 項目からなる観察者/評価者尺度であり、精神的不安 (精神的動揺および心理的苦痛) と身体的不安 (身体的不調に関連する) の両方を測定します。不安に)。
各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。17 未満は軽度の重度、18 ~ 24 は軽度から中程度の重度、25 ~ 30 は中等度から重度を示します。 .
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最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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ベック不安インベントリ
時間枠:超音波投与前のベースライン
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【不安症患者に投与】 BAI は、不安症状の重症度を測定するために使用される 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリーです。
21 項目のそれぞれで、患者が過去 2 週間にさまざまな不安症状を経験したかどうか、もしそうならどの程度深刻かを尋ねます。
各質問/回答は、「0」(まったくない) から「3」(重大) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
可能な最大合計スコアは 63 ポイントです。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ~ 7 = 最小限の不安。 8-15 = 軽度の不安。 16-25 = 中等度の不安。 26-63 = 重度の不安。
少なくとも 30% のスコアの減少は、臨床的に意味があると見なされます。
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超音波投与前のベースライン
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ベック不安インベントリ
時間枠:最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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【不安症患者に投与】 BAI は、不安症状の重症度を測定するために使用される 21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリーです。
21 項目のそれぞれで、患者が過去 2 週間にさまざまな不安症状を経験したかどうか、もしそうならどの程度深刻かを尋ねます。
各質問/回答は、「0」(まったくない) から「3」(重大) のスケール値で採点されます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
可能な最大合計スコアは 63 ポイントです。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ~ 7 = 最小限の不安。 8-15 = 軽度の不安。 16-25 = 中等度の不安。 26-63 = 重度の不安。
少なくとも 30% のスコアの減少は、臨床的に意味があると見なされます。
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最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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患者のうつ病アンケート
時間枠:最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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[うつ病に登録されている患者に投与] PDQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の自己申告アンケートです。
各質問では、過去 2 週間に特定の抑うつ症状を経験したかどうかを患者に尋ねます。
回答の範囲は、「0」(まったくない)、「1」(週に数日)、「2」(半分以上)、「3」(ほとんど毎日)です。
合計点は最大27点です。
スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状があることを示します。
合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に意味があると見なされます。
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最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:超音波投与前のベースライン
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【うつ病患者に投与】HAM-Dは17項目の問診形式の問診票です。
訓練を受けたスタッフ メンバーがこのフォームを患者に投与し、患者の回答を「0」(症状がない) から「4」(症状ごとに最も深刻な選択肢) のスケールで採点します。
合計スコアが高いほど、うつ病のレベルがより高いことを示します。
可能な最大スコアは50ポイントです。
少なくとも 30% のスコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。
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超音波投与前のベースライン
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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【うつ病患者に投与】HAM-Dは17項目の問診形式の問診票です。
訓練を受けたスタッフ メンバーがこのフォームを患者に投与し、患者の回答を「0」(症状がない) から「4」(症状ごとに最も深刻な選択肢) のスケールで採点します。
合計スコアが高いほど、うつ病のレベルがより高いことを示します。
可能な最大スコアは50ポイントです。
少なくとも 30% のスコアの変化は、臨床的に意味があると見なされます。
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最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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ベックうつ病インベントリ
時間枠:最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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【うつ病患者に投与】 BDI-II は 21 問の多肢選択式自己申告インベントリーです。
各質問には、強度が「0」(この項目は当てはまらない)から「3」(この項目は非常に当てはまる)までの 4 つの可能な回答が含まれます。
テストは、すべての応答値の合計として採点されます。この数値は、抑うつ症状の重症度を判断するために使用されます。
各問題は 0 から 3 までの採点が可能で、合計得点は最大 63 点です。
標準的なカットオフ スコアは次のとおりです。0 ~ 13 の合計ポイント = 最小のうつ病。合計 14 ~ 19 点 = 軽度のうつ病。合計 20 ~ 28 ポイント = 中等度のうつ病。合計 29 ~ 63 点 = 重度のうつ病。
合計スコアが少なくとも 30% 減少すると、臨床的に有意であると見なされます。
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最後の超音波検査後 (ベースラインから 8 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sheldon Jordan, M.D.、Neurological Associates - the Interventional Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
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- Sarmah D, Agrawal V, Rane P, Bhute S, Watanabe M, Kalia K, Ghosh Z, Dave KR, Yavagal DR, Bhattacharya P. Mesenchymal Stem Cell Therapy in Ischemic Stroke: A Meta-analysis of Preclinical Studies. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):990-998. doi: 10.1002/cpt.927. Epub 2017 Dec 14.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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