Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av transkranielt fokusert ultralyd for behandling av depresjon og angst

22. mars 2023 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles
Formålet med denne åpne studien er å evaluere langsiktig tolerabilitet og tidlig effekt av transkraniell ultralyd i behandlingen av pasienter med refraktær depresjon og angst.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en åpen studie av pasienter med refraktær depresjon og angst for å evaluere langsiktig toleranse og tidlig effekt av transkraniell ultralydbehandling. Baseline- og resultatmål i denne studien benytter validerte tester som er passende for gjentatte tiltak som ikke påvirkes av praksiseffekter. For pasienter med refraktær depresjon vil målet være subgenual cingulate (Brodmanns område 25) gjennom et trans temporalt hodebunnsvindu. For pasienter med angst vil målet være amygdala. Målretting vil inkludere referanser til hodebunnen basert på den oppnådde MR-en, og bekreftelse på Doppler-bølgeform vil bli oppnådd på grunn av evnen til TCD til å registrere Doppler-signal fra den bakre cerebrale arterien som går medialt til den mesiale temporallappen.

På dagen for ultralydavtalen vil pasientene gjennomgå ti til tretti minutter med transkraniell ultralydbehandling. Sonifiseringsenheten vil være rettet mot subgenual cingulate eller amygdala, avhengig av den forhåndsbestemte tilstanden. Målretting vil inkludere referanse til hodebunnsrelaterte vurderinger basert på oppnådd MR; bekreftelse på målnøyaktighet vil enten bli oppnådd ved hjelp av Doppler-bølgeformbekreftelse eller optisk sporingsteknologi som samregistrerer pasientens nevroavbildning med reell plass. Pasientene vil gjennomgå totalt 8 økter med fokusert ultralyd. Pasienter vil bli evaluert ved baseline og ved avsluttende ultralydbehandling ved å bruke de samme målene som ble oppnådd ved inntreden. Sikkerhet og eventuelle uønskede hendelser vil bli overvåket nøye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for depresjon:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Score høyere enn 13 på Beck Depression Inventory
  • Unnlatelse av å remittere med 3 antidepressiva
  • Minst 18 år

Inkluderingskriterier for angst:

  • Diagnose av generalisert eller akutt angstlidelse
  • Poeng høyere enn 15 på Beck Anxiety Inventory
  • Unnlatelse av remittering med 3 anxiolytika
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier for depresjon og angst:

  • Kognitiv svikt er tydelig knyttet til en akutt sykdom
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke
  • Personer som ikke ville være i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse i rolige omgivelser tilstrekkelig lenge nok til å kunne sove
  • Nylig operasjon eller tannbehandling innen 3 måneder etter planlagt prosedyre.
  • Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer
  • Avansert terminal sykdom
  • Enhver aktiv kreft eller kjemoterapi
  • Enhver annen neoplastisk sykdom eller sykdom preget av neovaskularitet
  • Makuladegenerasjon
  • Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen (for eksempel fra behandling av plateepitelkreft)
  • Avansert nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle pasienter som er registrert vil motta transkranielt fokusert ultralyd. Målplassering er avhengig av pasientens tilstand.
Enhet: Fokusert transkraniell ultralyd
FDA har bestemt at grenser for effektintensitet på 720 mW/cm i kvadrat ved 2 megaHertz er trygge for klinisk bruk; det foreslåtte utstyret fungerer innenfor disse parameterne. Videre blir overvåkingsøkter opp til én time som foreslått i denne studien rutinemessig brukt hos pasienter selv med akutt hjerneskade ved 2 megaHertz uten noen rapporter om komplikasjoner indusert av ultralydapparatet. Ingen hjerneoppvarming, kavitasjon eller blødning har blitt identifisert med det foreslåtte utstyret og protokollen. For hver enkelt sikkerhet kan følges ved å utføre en selektiv mental statusundersøkelse ved hver fullføring av økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline før ultralydadministrasjon (
[Primært for pasienter registrert for depresjon] BDI-II er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Hvert spørsmål involverer fire mulige svar, som varierer i intensitet fra "0" (dette elementet gjelder ikke) til "3" (dette elementet gjelder alvorlig). Testen scores som summen av alle responsverdiene; dette tallet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. En poengsum på 0 til 3 er mulig for hvert spørsmål med en maksimal totalpoengsum på 63 poeng. Standard cutoff score er som følger: 0-13 totalt poeng = minimal depresjon; 14-19 totalt poeng = mild depresjon; 20-28 totalt poeng = moderat depresjon; og 29-63 totalpoeng = alvorlig depresjon. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses å være klinisk signifikant.
Baseline før ultralydadministrasjon (
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline før ultralydadministrasjon
[Primær for pasienter registrert for angst] HAM-A er en observatør-/vurderingsskala som består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (relaterte fysiske plager). til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
Baseline før ultralydadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
[Administrert til pasienter registrert med angst] HAM-A er en observatør/vurderingsskala som består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (relaterte fysiske plager). til angst). Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline før ultralydadministrasjon
[Administrert til pasienter registrert med angst] BAI er en 21-spørsmåls flervalgsrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert av de 21 punktene spør om pasienten har opplevd ulike angstsymptomer de siste to ukene, og i så fall hvor alvorlig. Hvert spørsmål/svar scores på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Maksimal total poengsum er 63 poeng. Standard cutoff score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = mild angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = alvorlig angst. En reduksjon i poengsum med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
Baseline før ultralydadministrasjon
Beck angstinventar
Tidsramme: Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
[Administrert til pasienter registrert med angst] BAI er en 21-spørsmåls flervalgsrapportering som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert av de 21 punktene spør om pasienten har opplevd ulike angstsymptomer de siste to ukene, og i så fall hvor alvorlig. Hvert spørsmål/svar scores på en skala fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (alvorlig). Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer. Maksimal total poengsum er 63 poeng. Standard cutoff score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = mild angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = alvorlig angst. En reduksjon i poengsum med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
Pasientdepresjonsspørreskjema
Tidsramme: Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
[Administrert til pasienter registrert med depresjon] PDQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørreskjema for å evaluere for depressive symptomer. Hvert spørsmål spør pasienten om de har opplevd et spesielt depressivt symptom i løpet av de siste to ukene. Svarene kan variere fra "0" (ikke i det hele tatt), "1" (flere dager/uke), "2" (mer enn halvparten av dagene) og "3" (nesten hver dag). Maksimal totalpoengsum er 27 poeng. En høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline før ultralydadministrasjon
[Administrert til pasienter med depresjon] HAM-D er et spørreskjema med 17 elementer, intervjustil. En utdannet medarbeider administrerer dette skjemaet til en pasient og skårer pasientenes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (det alvorligste alternativet per symptom). En høyere totalscore indikerer et mer alvorlig nivå av depresjon. Maksimalt mulig poengsum er 50 poeng. En endring i poengsum på minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
Baseline før ultralydadministrasjon
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
[Administrert til pasienter med depresjon] HAM-D er et spørreskjema med 17 elementer, intervjustil. En utdannet medarbeider administrerer dette skjemaet til en pasient og skårer pasientenes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (det alvorligste alternativet per symptom). En høyere totalscore indikerer et mer alvorlig nivå av depresjon. Maksimalt mulig poengsum er 50 poeng. En endring i poengsum på minst 30 % anses som klinisk meningsfull.
Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)
[Administrert til pasienter registrert med depresjon] BDI-II er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Hvert spørsmål involverer fire mulige svar, som varierer i intensitet fra "0" (dette elementet gjelder ikke) til "3" (dette elementet gjelder alvorlig). Testen scores som summen av alle responsverdiene; dette tallet brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. En poengsum på 0 til 3 er mulig for hvert spørsmål med en maksimal totalpoengsum på 63 poeng. Standard cutoff score er som følger: 0-13 totalt poeng = minimal depresjon; 14-19 totalt poeng = mild depresjon; 20-28 totalt poeng = moderat depresjon; og 29-63 totalpoeng = alvorlig depresjon. En reduksjon i totalskåren med minst 30 % anses å være klinisk signifikant.
Etter siste ultralyd (8 uker fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - The Interventional Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32222-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere