El uso de ultrasonido focalizado transcraneal para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
22 de marzo de 2023 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
El propósito de este estudio abierto es evaluar la tolerabilidad a largo plazo y la eficacia temprana de la ecografía transcraneal en el tratamiento de pacientes con depresión y ansiedad refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado como un estudio abierto de pacientes con depresión refractaria y ansiedad para evaluar la tolerabilidad a largo plazo y la eficacia temprana del tratamiento con ultrasonido transcraneal. Las medidas de referencia y de resultado en este estudio utilizan pruebas validadas que son apropiadas para medidas repetidas que no se ven afectadas por los efectos de la práctica. Para pacientes con depresión refractaria, el objetivo será el cingulado subgenual (área 25 de Brodmann) a través de una ventana de cuero cabelludo transtemporal. Para pacientes con ansiedad, el objetivo será la amígdala. El objetivo incluirá la referencia a los fiduciales del cuero cabelludo en función de la resonancia magnética obtenida y la confirmación de la forma de onda Doppler se obtendrá debido a la capacidad de TCD para registrar la señal Doppler de la arteria cerebral posterior que corre medial al lóbulo temporal mesial.
El día de la cita de ultrasonido, los pacientes se someterán de diez a treinta minutos de tratamiento de ultrasonido transcraneal. El dispositivo de sonificación estará dirigido al cíngulo subgenual o a la amígdala, según la condición predeterminada. La focalización incluirá referencias a fiduciales del cuero cabelludo basadas en la resonancia magnética obtenida; la confirmación de la precisión del objetivo se obtendrá mediante la confirmación de la forma de onda Doppler o la tecnología de seguimiento óptico que registra conjuntamente las neuroimágenes del paciente con el espacio real. Los pacientes se someterán a 8 sesiones en total de ultrasonido focalizado. Los pacientes serán evaluados al inicio y al final del tratamiento de ultrasonido utilizando las mismas medidas obtenidas al ingresar. La seguridad y cualquier evento adverso serán monitoreados de cerca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para la depresión:
- Diagnóstico del Trastorno Depresivo Mayor
- Puntuación superior a 13 en el Inventario de Depresión de Beck
- Falta de remisión con 3 antidepresivos
- Al menos 18 años de edad
Criterios de inclusión para la ansiedad:
- Diagnóstico de trastorno de ansiedad generalizada o aguda
- Puntuación superior a 15 en el Inventario de Ansiedad de Beck
- Falta de remisión con 3 ansiolíticos
- Al menos 18 años de edad
Criterios de exclusión para la depresión y la ansiedad:
- Deterioro cognitivo claramente relacionado con una enfermedad aguda
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos que no serían capaces de acostarse sin un movimiento excesivo en un ambiente tranquilo el tiempo suficiente para poder dormir
- Cirugía reciente o trabajo dental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento programado.
- Embarazo, mujeres que pueden quedar embarazadas o están amamantando
- enfermedad terminal avanzada
- Cualquier cáncer activo o quimioterapia
- Cualquier otra enfermedad neoplásica o enfermedad caracterizada por neovascularización.
- Degeneración macular
- Sujetos con erupción en el cuero cabelludo o heridas abiertas en el cuero cabelludo (por ejemplo, del tratamiento del cáncer de células escamosas)
- Insuficiencia renal, pulmonar, cardíaca o hepática avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Todos los pacientes inscritos recibirán ultrasonido focalizado transcraneal.
La ubicación del objetivo depende del estado del paciente.
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La FDA ha determinado que los límites de intensidad de energía de 720 mW/cm2 al cuadrado a 2 megahercios son seguros para uso clínico; el equipo propuesto funciona dentro de estos parámetros.
Además, las sesiones de monitorización de hasta una hora, como se propone en este estudio, se utilizan de forma rutinaria en pacientes incluso con lesión cerebral aguda a 2 megahercios sin ningún informe de complicaciones inducidas por el dispositivo de ultrasonido.
No se ha identificado calentamiento, cavitación o sangrado cerebral con el equipo y el protocolo propuestos.
Para cada seguridad individual se puede seguir realizando un examen selectivo del estado mental al finalizar cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración de ultrasonido (
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[Principal para pacientes inscritos por depresión] El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas.
Cada pregunta implica cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde "0" (este elemento no se aplica) a "3" (este elemento se aplica severamente).
La prueba se califica como la suma de todos los valores de respuesta; este número se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas depresivos.
Es posible obtener una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta con una puntuación total máxima de 63 puntos.
Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-13 puntos totales = depresión mínima; 14-19 puntos totales = depresión leve; 20-28 puntos totales = depresión moderada; y 29-63 puntos totales = depresión severa.
Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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Línea de base antes de la administración de ultrasonido (
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración de ultrasonido
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[Principal para pacientes inscritos por ansiedad] La HAM-A es una escala de observador/evaluador que consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con a la ansiedad).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
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Línea de base antes de la administración de ultrasonido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
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[Administrada a pacientes inscritos con ansiedad] La HAM-A es una escala de observador/evaluador que consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y angustia psicológica) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con a la ansiedad).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 moderada a grave .
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Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración de ultrasonido
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[Administrado a pacientes inscritos con ansiedad] El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cada uno de los 21 ítems pregunta si el paciente ha experimentado varios síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas y, de ser así, con qué gravedad.
Cada pregunta/respuesta se califica en un valor de escala de "0" (nada) a "3" (severamente).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
La puntuación total máxima posible es de 63 puntos.
Las puntuaciones de corte estándar son: 0-7 = ansiedad mínima; 8-15 = ansiedad leve; 16-25 = ansiedad moderada; 26-63 = ansiedad severa.
Una reducción en la puntuación de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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Línea de base antes de la administración de ultrasonido
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
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[Administrado a pacientes inscritos con ansiedad] El BAI es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Cada uno de los 21 ítems pregunta si el paciente ha experimentado varios síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas y, de ser así, con qué gravedad.
Cada pregunta/respuesta se califica en un valor de escala de "0" (nada) a "3" (severamente).
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
La puntuación total máxima posible es de 63 puntos.
Las puntuaciones de corte estándar son: 0-7 = ansiedad mínima; 8-15 = ansiedad leve; 16-25 = ansiedad moderada; 26-63 = ansiedad severa.
Una reducción en la puntuación de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
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Cuestionario de depresión del paciente
Periodo de tiempo: Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
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[Administrado a pacientes inscritos con depresión] El PDQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
Cada pregunta le pregunta al paciente si ha experimentado un síntoma depresivo en particular durante las últimas dos semanas.
Las respuestas pueden oscilar entre "0" (nada), "1" (varios días a la semana), "2" (más de la mitad de los días) y "3" (casi todos los días).
La puntuación total máxima es de 27 puntos.
Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos.
Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración de ultrasonido
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[Administrado a pacientes inscritos con depresión] El HAM-D es un cuestionario estilo entrevista de 17 ítems.
Un miembro del personal capacitado administra este formulario a un paciente y califica las respuestas de los pacientes en una escala de "0" (ausencia de síntomas) a "4" (opción más grave por síntoma).
Una puntuación total más alta indica un nivel más severo de depresión.
La puntuación máxima posible es de 50 puntos.
Un cambio en la puntuación de al menos el 30 % se considera clínicamente significativo.
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Línea de base antes de la administración de ultrasonido
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
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[Administrado a pacientes inscritos con depresión] El HAM-D es un cuestionario estilo entrevista de 17 ítems.
Un miembro del personal capacitado administra este formulario a un paciente y califica las respuestas de los pacientes en una escala de "0" (ausencia de síntomas) a "4" (opción más grave por síntoma).
Una puntuación total más alta indica un nivel más severo de depresión.
La puntuación máxima posible es de 50 puntos.
Un cambio en la puntuación de al menos el 30 % se considera clínicamente significativo.
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Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
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[Administrado a pacientes inscritos con depresión] El BDI-II es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas.
Cada pregunta implica cuatro respuestas posibles, que varían en intensidad desde "0" (este elemento no se aplica) a "3" (este elemento se aplica severamente).
La prueba se califica como la suma de todos los valores de respuesta; este número se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas depresivos.
Es posible obtener una puntuación de 0 a 3 para cada pregunta con una puntuación total máxima de 63 puntos.
Las puntuaciones de corte estándar son las siguientes: 0-13 puntos totales = depresión mínima; 14-19 puntos totales = depresión leve; 20-28 puntos totales = depresión moderada; y 29-63 puntos totales = depresión severa.
Una reducción en la puntuación total de al menos un 30 % se considera clínicamente significativa.
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Después de la ecografía final (8 semanas desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - The Interventional Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32222-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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