Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av transkraniellt fokuserat ultraljud för behandling av depression och ångest

22 mars 2023 uppdaterad av: Neurological Associates of West Los Angeles
Syftet med denna öppna studie är att utvärdera långsiktig tolerabilitet och tidig effekt av transkraniellt ultraljud vid behandling av patienter med refraktär depression och ångest.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien är utformad som en öppen studie av patienter med refraktär depression och ångest för att utvärdera långsiktig tolerabilitet och tidig effekt av transkraniell ultraljudsbehandling. Baslinje- och resultatmått i denna studie använder validerade tester som är lämpliga för upprepade åtgärder som inte påverkas av praktikeffekter. För patienter med refraktär depression kommer målet att vara det subgenuala cingulatet (Brodmanns område 25) genom ett trans temporalt hårbottenfönster. För patienter med ångest kommer målet att vara amygdala. Målinriktningen kommer att innefatta referenser till hårbotten baserade på den erhållna MRI och Doppler-vågformsbekräftelsen kommer att erhållas på grund av TCD:s förmåga att registrera dopplersignaler från den bakre cerebrala artären som går medialt till den mesiala temporalloben.

På dagen för ultraljudsmötet kommer patienterna att genomgå tio till trettio minuters transkraniell ultraljudsbehandling. Sonifieringsanordningen kommer att riktas mot subgenual cingulate eller amygdala, beroende på det förutbestämda tillståndet. Inriktningen kommer att inkludera hänvisning till hårbotten baserad på den erhållna MRT; bekräftelse av målnoggrannhet kommer antingen att erhållas genom Doppler-vågformsbekräftelse eller optisk spårningsteknik som samregistrerar patientens neuroimaging med verkligt utrymme. Patienterna kommer att genomgå totalt 8 sessioner med fokuserat ultraljud. Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen och vid slutlig ultraljudsbehandling med samma mått som erhållits vid inträde. Säkerhet och eventuella negativa händelser kommer att övervakas noga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för depression:

  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
  • Poäng högre än 13 på Beck Depression Inventory
  • Misslyckande att remittera med 3 antidepressiva läkemedel
  • Minst 18 år

Inklusionskriterier för ångest:

  • Diagnos av generaliserat eller akut ångestsyndrom
  • Poäng mer än 15 på Beck Anxiety Inventory
  • Misslyckande att remittera med 3 anxiolytika
  • Minst 18 år

Uteslutningskriterier för depression och ångest:

  • Kognitiv försämring tydligt relaterad till en akut sjukdom
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke
  • Försökspersoner som inte skulle kunna lägga sig utan överdriven rörelse i en lugn miljö tillräckligt länge för att kunna sova
  • Nyligen genomförd operation eller tandvård inom 3 månader efter det planerade ingreppet.
  • Graviditet, kvinnor som kan bli gravida eller ammar
  • Avancerad dödlig sjukdom
  • Någon aktiv cancer eller kemoterapi
  • Varje annan neoplastisk sjukdom eller sjukdom som kännetecknas av neovaskularitet
  • Makuladegeneration
  • Försökspersoner med hårbottenutslag eller öppna sår i hårbotten (till exempel från behandling av skivepitelcancer)
  • Avancerad njur-, lung-, hjärt- eller leversvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla inskrivna patienter kommer att få transkraniellt fokuserat ultraljud. Målplatsen är beroende av patientens tillstånd.
Enhet: Fokuserat transkraniellt ultraljud
FDA har fastställt att effektintensitetsgränser på 720 mW/cm i kvadrat vid 2 megaHertz är säkra för klinisk användning; den föreslagna utrustningen fungerar inom dessa parametrar. Dessutom används övervakningssessioner upp till en timme som föreslagits i denna studie rutinmässigt hos patienter även med akut hjärnskada vid 2 megaHertz utan några rapporter om komplikationer inducerade av ultraljudsapparaten. Ingen hjärnvärme, kavitation eller blödning har identifierats med den föreslagna utrustningen och protokollet. För varje individuell säkerhet kan följas genom att utföra en selektiv mental statusundersökning vid varje avslutad session.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje före ultraljudsadministrering (
[Primär för patienter inskrivna för depression] BDI-II är en 21-frågors flervalsrapportering. Varje fråga omfattar fyra möjliga svar, i intensitet från "0" (denna punkt gäller inte) till "3" (denna punkt gäller allvarligt). Testet poängsätts som summan av alla svarsvärden; detta nummer används för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom. En poäng på 0 till 3 är möjlig för varje fråga med en maximal totalpoäng på 63 poäng. Standardgränsvärdena är följande: 0-13 totalpoäng = minimal depression; 14-19 totalpoäng = mild depression; 20-28 totalpoäng = måttlig depression; och 29-63 totalpoäng = svår depression. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt signifikant.
Baslinje före ultraljudsadministrering (
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Baslinje före ultraljudsadministrering
[Primär för patienter inskrivna för ångest] HAM-A är en observatörs-/bedömarskala som består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (relaterade fysiska besvär till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
Baslinje före ultraljudsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
[Administreras till patienter inskrivna med ångest] HAM-A är en observatörs-/bedömarskala som består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (relaterade fysiska besvär till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Baslinje före ultraljudsadministrering
[Administreras till patienter som är inskrivna med ångest] BAI är en 21-frågors flervalsrapport som används för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Var och en av de 21 punkterna frågar om patienten har upplevt olika ångestsymtom under de senaste två veckorna, och i så fall hur allvarligt. Varje fråga/svar poängsätts på en skala från "0" (inte alls) till "3" (allvarligt). Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom. Den högsta möjliga totalpoängen är 63 poäng. Standardgränsvärdena är: 0-7 = minimal ångest; 8-15 = lätt ångest; 16-25 = måttlig ångest; 26-63 = svår ångest. En minskning av poängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
Baslinje före ultraljudsadministrering
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
[Administreras till patienter som är inskrivna med ångest] BAI är en 21-frågors flervalsrapport som används för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom. Var och en av de 21 punkterna frågar om patienten har upplevt olika ångestsymtom under de senaste två veckorna, och i så fall hur allvarligt. Varje fråga/svar poängsätts på en skala från "0" (inte alls) till "3" (allvarligt). Högre totalpoäng indikerar allvarligare ångestsymtom. Den högsta möjliga totalpoängen är 63 poäng. Standardgränsvärdena är: 0-7 = minimal ångest; 8-15 = lätt ångest; 16-25 = måttlig ångest; 26-63 = svår ångest. En minskning av poängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
Patient depression frågeformulär
Tidsram: Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
[Administreras till patienter inskrivna med depression] PDQ-9 är ett 9-objekt, självrapporterande frågeformulär för att utvärdera för depressiva symtom. Varje fråga frågar patienten om de har upplevt ett särskilt depressivt symptom under de senaste två veckorna. Svaren kan variera från "0" (inte alls), "1" (flera dagar/vecka), "2" (mer än hälften av dagarna) och "3" (nästan varje dag). Maximal totalpoäng är 27 poäng. En högre poäng indikerar svårare depressiva symtom. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje före ultraljudsadministrering
[Administreras till patienter inskrivna med depression] HAM-D är ett frågeformulär med 17 artiklar, intervjustil. En utbildad personal administrerar detta formulär till en patient och poängsätter patienternas svar på en skala från "0" (symptom saknas) till "4" (allvarligaste alternativet per symptom). En högre totalpoäng indikerar en svårare nivå av depression. Högsta möjliga poäng är 50 poäng. En förändring i poäng på minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
Baslinje före ultraljudsadministrering
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
[Administreras till patienter inskrivna med depression] HAM-D är ett frågeformulär med 17 artiklar, intervjustil. En utbildad personal administrerar detta formulär till en patient och poängsätter patienternas svar på en skala från "0" (symptom saknas) till "4" (allvarligaste alternativet per symptom). En högre totalpoäng indikerar en svårare nivå av depression. Högsta möjliga poäng är 50 poäng. En förändring i poäng på minst 30 % anses vara kliniskt meningsfull.
Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
Beck Depression Inventering
Tidsram: Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)
[Administreras till patienter inskrivna med depression] BDI-II är en självrapportering med 21 frågor med flera val. Varje fråga omfattar fyra möjliga svar, i intensitet från "0" (denna punkt gäller inte) till "3" (denna punkt gäller allvarligt). Testet poängsätts som summan av alla svarsvärden; detta nummer används för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom. En poäng på 0 till 3 är möjlig för varje fråga med en maximal totalpoäng på 63 poäng. Standardgränsvärdena är följande: 0-13 totalpoäng = minimal depression; 14-19 totalpoäng = mild depression; 20-28 totalpoäng = måttlig depression; och 29-63 totalpoäng = svår depression. En minskning av totalpoängen med minst 30 % anses vara kliniskt signifikant.
Efter slutligt ultraljud (8 veckor från baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - The Interventional Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32222-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera