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O uso do ultrassom focalizado transcraniano para o tratamento da depressão e ansiedade

22 de março de 2023 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
O objetivo deste estudo aberto é avaliar a tolerabilidade a longo prazo e a eficácia precoce do ultrassom transcraniano no tratamento de pacientes com depressão e ansiedade refratárias.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo foi concebido como um estudo aberto de pacientes com depressão refratária e ansiedade para avaliar a tolerabilidade a longo prazo e a eficácia precoce do tratamento com ultrassom transcraniano. As medidas de linha de base e resultados neste estudo utilizam testes validados que são apropriados para medidas repetidas que não são afetadas pelos efeitos da prática. Para pacientes com depressão refratária, o alvo será o cíngulo subgenual (área 25 de Brodmann) através de uma janela transtemporal do couro cabeludo. Para pacientes com ansiedade, o alvo será a amígdala. O direcionamento incluirá referência aos fiduciais do couro cabeludo com base na ressonância magnética obtida e a confirmação da forma de onda Doppler será obtida devido à capacidade do TCD de registrar o sinal Doppler da artéria cerebral posterior que corre medial ao lobo temporal mesial.

No dia da consulta de ultrassom, os pacientes serão submetidos a dez a trinta minutos de tratamento com ultrassom transcraniano. O dispositivo de sonificação será direcionado para o cíngulo subgenual ou amígdala, dependendo da condição predeterminada. A segmentação incluirá referência a fiduciais do couro cabeludo com base na ressonância magnética obtida; a confirmação da precisão do alvo será obtida pela confirmação da forma de onda Doppler ou pela tecnologia de rastreamento óptico que co-registra a neuroimagem do paciente com o espaço real. Os pacientes serão submetidos a 8 sessões totais de ultrassom focalizado. Os pacientes serão avaliados no início e no final do tratamento de ultrassom usando as mesmas medidas obtidas na entrada. A segurança e quaisquer eventos adversos serão monitorados de perto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para depressão:

  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior
  • Pontuação superior a 13 no Inventário de Depressão de Beck
  • Falha na remissão com 3 antidepressivos
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critérios de inclusão para ansiedade:

  • Diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada ou Aguda
  • Pontuação superior a 15 no Inventário de Ansiedade de Beck
  • Falha na remissão com 3 ansiolíticos
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critérios de Exclusão para Depressão e Ansiedade:

  • Declínio cognitivo claramente relacionado a uma doença aguda
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
  • Indivíduos que não seriam capazes de se deitar sem movimento excessivo em um ambiente calmo por tempo suficiente para conseguir dormir
  • Cirurgia recente ou trabalho odontológico dentro de 3 meses do procedimento agendado.
  • Gravidez, mulheres que podem engravidar ou estão amamentando
  • Doença terminal avançada
  • Qualquer câncer ativo ou quimioterapia
  • Qualquer outra doença neoplásica ou caracterizada por neovascularização
  • Degeneração macular
  • Indivíduos com erupção cutânea no couro cabeludo ou feridas abertas no couro cabeludo (por exemplo, devido ao tratamento de câncer de células escamosas)
  • Insuficiência renal, pulmonar, cardíaca ou hepática avançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os pacientes inscritos receberão ultrassom focalizado transcraniano. A localização do alvo depende da condição do paciente.
Dispositivo: Ultrassom transcraniano focalizado
A FDA determinou que os limites de intensidade de energia de 720 mW/cm² a 2 megaHertz são seguros para uso clínico; o equipamento proposto funciona dentro desses parâmetros. Além disso, as sessões de monitoramento de até uma hora propostas neste estudo são utilizadas rotineiramente em pacientes mesmo com lesão cerebral aguda a 2 megaHertz sem relatos de complicações induzidas pelo aparelho de ultrassom. Nenhum aquecimento cerebral, cavitação ou sangramento foi identificado com o equipamento e protocolo propostos. Para cada indivíduo, a segurança pode ser acompanhada pela realização de um exame seletivo do estado mental ao final de cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base antes da administração de ultrassom (
[Primário para pacientes inscritos para depressão] O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada questão envolve quatro respostas possíveis, variando em intensidade de "0" (este item não se aplica) a "3" (este item se aplica severamente). O teste é pontuado como a soma de todos os valores de resposta; esse número é usado para determinar a gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de 0 a 3 é possível para cada questão com uma pontuação total máxima de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-13 pontos totais = depressão mínima; 14-19 pontos totais = depressão leve; 20-28 pontos totais = depressão moderada; e 29-63 pontos totais = depressão grave. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Linha de base antes da administração de ultrassom (
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base antes da administração de ultrassom
[Primário para pacientes inscritos para ansiedade] O HAM-A é uma escala de observador/avaliador composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
Linha de base antes da administração de ultrassom

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
[Administrado a pacientes inscritos com ansiedade] O HAM-A é uma escala de observador/avaliador composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave .
Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base antes da administração de ultrassom
[Administrado a pacientes inscritos com ansiedade] O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 21 itens pergunta se o paciente experimentou vários sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas e, em caso afirmativo, com que gravidade. Cada pergunta/resposta é pontuada em um valor de escala de "0" (nada) a "3" (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. A pontuação total máxima possível é de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são: 0-7 = ansiedade mínima; 8-15 = ansiedade leve; 16-25 = ansiedade moderada; 26-63 = ansiedade severa. Uma redução na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Linha de base antes da administração de ultrassom
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
[Administrado a pacientes inscritos com ansiedade] O BAI é um inventário de autorrelato de 21 questões de múltipla escolha que é usado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada um dos 21 itens pergunta se o paciente experimentou vários sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas e, em caso afirmativo, com que gravidade. Cada pergunta/resposta é pontuada em um valor de escala de "0" (nada) a "3" (muito). Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves. A pontuação total máxima possível é de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são: 0-7 = ansiedade mínima; 8-15 = ansiedade leve; 16-25 = ansiedade moderada; 26-63 = ansiedade severa. Uma redução na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
Questionário de Depressão do Paciente
Prazo: Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
[Administrado a pacientes inscritos com depressão] O PDQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens para avaliar sintomas depressivos. Cada pergunta pergunta ao paciente se ele experimentou um sintoma depressivo específico nas últimas duas semanas. As respostas podem variar de "0" (nunca), "1" (vários dias/semana), "2" (mais da metade dos dias) e "3" (quase todos os dias). A pontuação total máxima é de 27 pontos. Uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base antes da administração de ultrassom
[Administrado a pacientes inscritos com depressão] O HAM-D é um questionário estilo entrevista de 17 itens. Um membro da equipe treinado administra este formulário a um paciente e classifica as respostas do paciente em uma escala de "0" (sintoma ausente) a "4" (opção mais grave por sintoma). Uma pontuação total mais alta indica um nível mais grave de depressão. A pontuação máxima possível é de 50 pontos. Uma mudança na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Linha de base antes da administração de ultrassom
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
[Administrado a pacientes inscritos com depressão] O HAM-D é um questionário estilo entrevista de 17 itens. Um membro da equipe treinado administra este formulário a um paciente e classifica as respostas do paciente em uma escala de "0" (sintoma ausente) a "4" (opção mais grave por sintoma). Uma pontuação total mais alta indica um nível mais grave de depressão. A pontuação máxima possível é de 50 pontos. Uma mudança na pontuação de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)
[Administrado a pacientes inscritos com depressão] O BDI-II é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha. Cada questão envolve quatro respostas possíveis, variando em intensidade de "0" (este item não se aplica) a "3" (este item se aplica severamente). O teste é pontuado como a soma de todos os valores de resposta; esse número é usado para determinar a gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de 0 a 3 é possível para cada questão com uma pontuação total máxima de 63 pontos. As pontuações de corte padrão são as seguintes: 0-13 pontos totais = depressão mínima; 14-19 pontos totais = depressão leve; 20-28 pontos totais = depressão moderada; e 29-63 pontos totais = depressão grave. Uma redução na pontuação total de pelo menos 30% é considerada clinicamente significativa.
Após o ultrassom final (8 semanas a partir da linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurological Associates of West Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - the Interventional Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 32222-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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