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우울증과 불안 치료를 위한 경두개 집속 초음파의 사용

2023년 3월 22일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles
이 오픈 라벨 연구의 목적은 불응성 우울증 및 불안 환자의 치료에서 경두개 초음파의 장기 내약성과 조기 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 경두개 초음파 치료의 장기 내약성 및 조기 효능을 평가하기 위해 불응성 우울증 및 불안증이 있는 환자의 공개 라벨 연구로 설계되었습니다. 이 연구의 기준선 및 결과 측정은 연습 효과의 영향을 받지 않는 반복 측정에 적합한 검증된 테스트를 활용합니다. 불응성 우울증이 있는 환자의 경우 대상은 경측두 두피 창을 통해 슬하 대상회(Brodmann 영역 25)가 될 것입니다. 불안증이 있는 환자의 경우 대상은 편도체가 될 것입니다. 대상 지정에는 얻은 MRI를 기반으로 두피 기점에 대한 참조가 포함되며, TCD가 내측 측두엽 내측으로 이어지는 후대뇌 동맥에서 도플러 신호를 기록할 수 있기 때문에 도플러 파형 확인이 얻어집니다.

초음파 예약 당일 환자는 10~30분간 경두개 초음파 치료를 받게 됩니다. 소니피케이션 장치는 사전 결정된 조건에 따라 슬하 대상 또는 편도체를 겨냥합니다. 대상 지정에는 획득한 MRI를 기반으로 두피 기점에 대한 참조가 포함됩니다. 대상 정확도의 확인은 도플러 파형 확인 또는 환자 신경 영상을 실제 공간과 함께 등록하는 광학 추적 기술을 통해 얻을 수 있습니다. 환자는 총 8회의 집중 초음파 세션을 받게 됩니다. 환자는 입장 시 얻은 것과 동일한 측정치를 사용하여 기준선과 최종 초음파 치료 시에 평가됩니다. 안전성 및 모든 이상 반응을 면밀히 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Neurological Associates of West LA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

우울증에 대한 포함 기준:

  • 주요우울장애의 진단
  • Beck Depression Inventory에서 13점 이상
  • 3가지 항우울제로 완화되지 않음
  • 만 18세 이상

불안에 대한 포함 기준:

  • 일반화 또는 급성 불안 장애의 진단
  • Beck Anxiety Inventory에서 15점 이상
  • 3개의 항불안제로 완화되지 않음
  • 만 18세 이상

우울증 및 불안에 대한 제외 기준:

  • 급성 질환과 명확하게 관련된 인지 저하
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
  • 숙면을 취할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 조용한 환경에서 과도한 움직임 없이는 누울 수 없는 피험자
  • 예정된 절차로부터 3개월 이내의 최근 수술 또는 치과 치료.
  • 임신, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
  • 고급 불치병
  • 활성 암 또는 화학 요법
  • 기타 신생물성 질병 또는 신생혈관을 특징으로 하는 질환
  • 황반 변성
  • 두피 발진 또는 두피에 열린 상처가 있는 피험자(예: 편평 세포암 치료로 인해)
  • 진행성 신장, 폐, 심장 또는 간 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
등록된 모든 환자는 경두개 집중 초음파를 받게 됩니다. 대상 위치는 환자 상태에 따라 다릅니다.
장치: 집중 경두개 초음파
FDA는 2메가헤르츠에서 720mW/cm2의 전력 강도 한계가 임상용으로 안전하다고 결정했습니다. 제안된 장비는 이러한 매개변수 내에서 작동합니다. 또한 본 연구에서 제안한 최대 1시간의 모니터링 세션은 초음파 장치에 의해 유발된 합병증에 대한 보고 없이 2메가헤르츠의 급성 뇌 손상 환자에서도 일상적으로 사용됩니다. 제안된 장비 및 프로토콜로 뇌 가열, 캐비테이션 또는 출혈이 확인되지 않았습니다. 각 개인의 안전을 위해 각 세션이 완료될 때 선택적인 정신 상태 검사를 수행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 인벤토리
기간: 초음파 투여 전 기준선(
[우울증 등록 환자를 위한 기본] BDI-II는 21개 질문 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다. 각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 가능한 응답이 포함됩니다. 테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다: 0-13 총점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증. 총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
초음파 투여 전 기준선(
해밀턴 불안 평가 척도
기간: 초음파 투여 전 기준선
[불안에 등록된 환자를 위한 기본] HAM-A는 일련의 증상으로 정의된 14개 항목으로 구성된 관찰자/평가자 척도로, 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체 불안(신체적 불만과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 불안). 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
초음파 투여 전 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 평가 척도
기간: 최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
[불안이 있는 환자에게 투여] HAM-A는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성된 관찰자/평가자 척도로서 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체 불안(신체적 불만과 관련된 불안). 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
Beck 불안 인벤토리
기간: 초음파 투여 전 기준선
[불안이 있는 환자에게 투여] BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하기 위해 사용되는 21문항의 객관식 자가 보고형 목록입니다. 21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다. 각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다. 가능한 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안. 최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
초음파 투여 전 기준선
Beck 불안 인벤토리
기간: 최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
[불안이 있는 환자에게 투여] BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하기 위해 사용되는 21문항의 객관식 자가 보고형 목록입니다. 21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다. 각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다. 총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다. 가능한 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중간 정도의 불안; 26-63 = 심한 불안. 최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
환자 우울증 설문지
기간: 최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
[우울증이 있는 환자에게 투여] PDQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문은 환자에게 지난 2주 동안 특정 우울 증상을 경험했는지 묻습니다. 답변 범위는 "0"(전혀 아님), "1"(몇 일/주), "2"(반나절 이상), "3"(거의 매일)입니다. 최대 총점은 27점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 총점의 최소 30% 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 초음파 투여 전 기준선
[우울증 등록 환자에게 투여] HAM-D는 17개 항목의 인터뷰 스타일 설문지입니다. 숙련된 직원이 이 양식을 환자에게 투여하고 환자의 반응을 "0"(증상 없음)에서 "4"(증상당 가장 심각한 옵션)까지 점수를 매깁니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심한 수준임을 나타냅니다. 가능한 최대 점수는 50점입니다. 최소 30%의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
초음파 투여 전 기준선
해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
[우울증 등록 환자에게 투여] HAM-D는 17개 항목의 인터뷰 스타일 설문지입니다. 숙련된 직원이 이 양식을 환자에게 투여하고 환자의 반응을 "0"(증상 없음)에서 "4"(증상당 가장 심각한 옵션)까지 점수를 매깁니다. 총점이 높을수록 우울증이 더 심한 수준임을 나타냅니다. 가능한 최대 점수는 50점입니다. 최소 30%의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
벡 우울증 인벤토리
기간: 최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)
[우울증 등록 환자에게 투여] BDI-II는 21문항 객관식 자가 보고형 목록입니다. 각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 가능한 응답이 포함됩니다. 테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다: 0-13 총점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증. 총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
최종 초음파 후(기준선으로부터 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurological Associates of West Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - The Interventional Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 32222-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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