L'utilisation de l'échographie focalisée transcrânienne pour le traitement de la dépression et de l'anxiété
22 mars 2023 mis à jour par: Neurological Associates of West Los Angeles
Le but de cette étude ouverte est d'évaluer la tolérance à plus long terme et l'efficacité précoce de l'échographie transcrânienne dans le traitement des patients souffrant de dépression et d'anxiété réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue comme une étude ouverte de patients souffrant de dépression et d'anxiété réfractaires pour évaluer la tolérance à plus long terme et l'efficacité précoce du traitement par ultrasons transcrânien. Les mesures de référence et de résultats dans cette étude utilisent des tests validés qui sont appropriés pour des mesures répétées qui ne sont pas affectées par les effets de la pratique. Pour les patients souffrant de dépression réfractaire, la cible sera le cingulaire sous-genuel (zone 25 de Brodmann) à travers une fenêtre transtemporale du cuir chevelu. Pour les patients souffrant d'anxiété, la cible sera l'amygdale. Le ciblage comprendra une référence aux repères du cuir chevelu sur la base de l'IRM obtenue et la confirmation de la forme d'onde Doppler sera obtenue en raison de la capacité du TCD à enregistrer le signal Doppler de l'artère cérébrale postérieure qui passe en dedans du lobe temporal mésial.
Le jour du rendez-vous pour l'échographie, les patients subiront dix à trente minutes d'échographie transcrânienne. Le dispositif de sonification visera le cingulaire sous-genuel ou l'amygdale, selon la condition prédéterminée. Le ciblage comprendra une référence aux repères du cuir chevelu sur la base de l'IRM obtenue ; la confirmation de la précision de la cible sera obtenue soit par la confirmation de la forme d'onde Doppler, soit par la technologie de suivi optique qui co-enregistre la neuroimagerie du patient avec l'espace réel. Les patients subiront 8 séances au total d'ultrasons focalisés. Les patients seront évalués au départ et lors du traitement final par ultrasons en utilisant les mêmes mesures obtenues à l'entrée. La sécurité et tout événement indésirable seront étroitement surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour la dépression :
- Diagnostic du trouble dépressif majeur
- Score supérieur à 13 sur l'inventaire de la dépression de Beck
- Non rémission avec 3 antidépresseurs
- Au moins 18 ans
Critères d'inclusion pour l'anxiété :
- Diagnostic de trouble anxieux généralisé ou aigu
- Score supérieur à 15 sur l'inventaire d'anxiété de Beck
- Absence de rémission avec 3 anxiolytiques
- Au moins 18 ans
Critères d'exclusion pour la dépression et l'anxiété :
- Déclin cognitif clairement lié à une maladie aiguë
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
- Sujets qui ne pourraient pas s'allonger sans mouvement excessif dans un environnement calme suffisamment longtemps pour pouvoir s'endormir
- Chirurgie récente ou travaux dentaires dans les 3 mois suivant la procédure prévue.
- Grossesse, femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui allaitent
- Maladie terminale avancée
- Tout cancer actif ou chimiothérapie
- Toute autre maladie néoplasique ou maladie caractérisée par une néovascularisation
- Dégénérescence maculaire
- Sujets présentant une éruption cutanée sur le cuir chevelu ou des plaies ouvertes sur le cuir chevelu (par exemple suite au traitement d'un cancer épidermoïde)
- Insuffisance rénale, pulmonaire, cardiaque ou hépatique avancée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Tous les patients inscrits recevront une échographie focalisée transcrânienne.
L'emplacement cible dépend de l'état du patient.
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La FDA a déterminé que les limites d'intensité de puissance de 720 mW/cm au carré à 2 mégahertz sont sans danger pour une utilisation clinique ; l'équipement proposé fonctionne dans ces paramètres.
De plus, des séances de surveillance jusqu'à une heure comme proposé dans cette étude sont couramment utilisées chez les patients même avec une lésion cérébrale aiguë à 2 mégahertz sans aucun rapport de complications induites par l'appareil à ultrasons.
Aucun échauffement, cavitation ou saignement cérébral n'a été identifié avec l'équipement et le protocole proposés.
Pour chaque individu, la sécurité peut être suivie en effectuant un examen sélectif de l'état mental à chaque fin de session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Ligne de base avant l'administration des ultrasons (
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[Primaire pour les patients inscrits pour la dépression] Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions.
Chaque question comporte quatre réponses possibles, dont l'intensité varie de « 0 » (cet élément ne s'applique pas) à « 3 » (cet élément s'applique sévèrement).
Le test est noté comme la somme de toutes les valeurs de réponse ; ce nombre est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes dépressifs.
Un score de 0 à 3 est possible pour chaque question avec un score total maximum de 63 points.
Les scores seuils standard sont les suivants : 0-13 points au total = dépression minimale ; 14-19 points au total = dépression légère ; 20-28 points au total = dépression modérée ; et 29-63 points au total = dépression sévère.
Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
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Ligne de base avant l'administration des ultrasons (
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Ligne de base avant l'administration des ultrasons
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[Primaire pour les patients inscrits pour l'anxiété] Le HAM-A est une échelle d'observateur/évaluateur composée de 14 éléments, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
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Ligne de base avant l'administration des ultrasons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
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[Administré aux patients inscrits souffrant d'anxiété] Le HAM-A est une échelle d'observateur/évaluateur composée de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à sévère .
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Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Ligne de base avant l'administration des ultrasons
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[Administré aux patients inscrits souffrant d'anxiété] Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété.
Chacun des 21 items demande si le patient a ressenti divers symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, et si oui, à quel point.
Chaque question/réponse est notée sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (sévèrement).
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
Le score total maximum possible est de 63 points.
Les scores seuils standard sont : 0-7 = anxiété minimale ; 8-15 = anxiété légère ; 16-25 = anxiété modérée ; 26-63 = anxiété sévère.
Une réduction du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
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Ligne de base avant l'administration des ultrasons
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
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[Administré aux patients inscrits souffrant d'anxiété] Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété.
Chacun des 21 items demande si le patient a ressenti divers symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, et si oui, à quel point.
Chaque question/réponse est notée sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (sévèrement).
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
Le score total maximum possible est de 63 points.
Les scores seuils standard sont : 0-7 = anxiété minimale ; 8-15 = anxiété légère ; 16-25 = anxiété modérée ; 26-63 = anxiété sévère.
Une réduction du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
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Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Questionnaire sur la dépression des patients
Délai: Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
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[Administré aux patients inscrits souffrant de dépression] Le PDQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour évaluer les symptômes dépressifs.
Chaque question demande au patient s'il a ressenti un symptôme dépressif particulier au cours des deux dernières semaines.
Les réponses peuvent aller de "0" (pas du tout), "1" (plusieurs jours/semaine), "2" (plus de la moitié des jours) et "3" (presque tous les jours).
Le score total maximum est de 27 points.
Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
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Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Ligne de base avant l'administration des ultrasons
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[Admis aux patients inscrits souffrant de dépression] Le HAM-D est un questionnaire de style entretien en 17 items.
Un membre du personnel qualifié administre ce formulaire à un patient et note les réponses des patients sur une échelle de « 0 » (absence de symptôme) à « 4 » (option la plus grave par symptôme).
Un score total plus élevé indique un niveau de dépression plus sévère.
Le score maximum possible est de 50 points.
Une modification du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
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Ligne de base avant l'administration des ultrasons
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
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[Admis aux patients inscrits souffrant de dépression] Le HAM-D est un questionnaire de style entretien en 17 items.
Un membre du personnel qualifié administre ce formulaire à un patient et note les réponses des patients sur une échelle de « 0 » (absence de symptôme) à « 4 » (option la plus grave par symptôme).
Un score total plus élevé indique un niveau de dépression plus sévère.
Le score maximum possible est de 50 points.
Une modification du score d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
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Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
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[Admis aux patients inscrits souffrant de dépression] Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions.
Chaque question comporte quatre réponses possibles, dont l'intensité varie de « 0 » (cet élément ne s'applique pas) à « 3 » (cet élément s'applique sévèrement).
Le test est noté comme la somme de toutes les valeurs de réponse ; ce nombre est utilisé pour déterminer la gravité des symptômes dépressifs.
Un score de 0 à 3 est possible pour chaque question avec un score total maximum de 63 points.
Les scores seuils standard sont les suivants : 0-13 points au total = dépression minimale ; 14-19 points au total = dépression légère ; 20-28 points au total = dépression modérée ; et 29-63 points au total = dépression sévère.
Une réduction du score total d'au moins 30 % est considérée comme cliniquement significative.
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Après l'échographie finale (8 semaines à partir de la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - The Interventional Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Bandelow B, Michaelis S. Epidemiology of anxiety disorders in the 21st century. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Sep;17(3):327-35. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.3/bbandelow.
- Drevets WC, Savitz J, Trimble M. The subgenual anterior cingulate cortex in mood disorders. CNS Spectr. 2008 Aug;13(8):663-81. doi: 10.1017/s1092852900013754.
- Mayberg HS, Brannan SK, Mahurin RK, Jerabek PA, Brickman JS, Tekell JL, Silva JA, McGinnis S, Glass TG, Martin CC, Fox PT. Cingulate function in depression: a potential predictor of treatment response. Neuroreport. 1997 Mar 3;8(4):1057-61. doi: 10.1097/00001756-199703030-00048.
- Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, Geddes JR, Higgins JP, Churchill R, Watanabe N, Nakagawa A, Omori IM, McGuire H, Tansella M, Barbui C. Comparative efficacy and acceptability of 12 new-generation antidepressants: a multiple-treatments meta-analysis. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):746-58. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60046-5.
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Montgomery SA, Baldwin DS, Riley A. Antidepressant medications: a review of the evidence for drug-induced sexual dysfunction. J Affect Disord. 2002 May;69(1-3):119-40. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00313-5.
- Setiawan E, Attwells S, Wilson AA, Mizrahi R, Rusjan PM, Miler L, Xu C, Sharma S, Kish S, Houle S, Meyer JH. Association of translocator protein total distribution volume with duration of untreated major depressive disorder: a cross-sectional study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):339-347. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30048-8. Epub 2018 Feb 26.
- Lozano AM, Mayberg HS, Giacobbe P, Hamani C, Craddock RC, Kennedy SH. Subcallosal cingulate gyrus deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):461-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.034. Epub 2008 Jul 18.
- Jalbrzikowski M, Larsen B, Hallquist MN, Foran W, Calabro F, Luna B. Development of White Matter Microstructure and Intrinsic Functional Connectivity Between the Amygdala and Ventromedial Prefrontal Cortex: Associations With Anxiety and Depression. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):511-521. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.008. Epub 2017 Jan 17.
- Mayberg H. Depression, II: localization of pathophysiology. Am J Psychiatry. 2002 Dec;159(12):1979. doi: 10.1176/appi.ajp.159.12.1979. No abstract available.
- Mayberg HS. Modulating limbic-cortical circuits in depression: targets of antidepressant treatments. Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):255-68. doi: 10.1053/scnp.2002.35223.
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- Mayberg HS. Targeted electrode-based modulation of neural circuits for depression. J Clin Invest. 2009 Apr;119(4):717-25. doi: 10.1172/JCI38454.
- Mayberg HS, Liotti M, Brannan SK, McGinnis S, Mahurin RK, Jerabek PA, Silva JA, Tekell JL, Martin CC, Lancaster JL, Fox PT. Reciprocal limbic-cortical function and negative mood: converging PET findings in depression and normal sadness. Am J Psychiatry. 1999 May;156(5):675-82. doi: 10.1176/ajp.156.5.675.
- Botteron KN, Raichle ME, Drevets WC, Heath AC, Todd RD. Volumetric reduction in left subgenual prefrontal cortex in early onset depression. Biol Psychiatry. 2002 Feb 15;51(4):342-4. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01280-x.
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- Riva-Posse P, Choi KS, Holtzheimer PE, Crowell AL, Garlow SJ, Rajendra JK, McIntyre CC, Gross RE, Mayberg HS. A connectomic approach for subcallosal cingulate deep brain stimulation surgery: prospective targeting in treatment-resistant depression. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):843-849. doi: 10.1038/mp.2017.59. Epub 2017 Apr 11.
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- Detante O, Rome C, Papassin J. How to use stem cells for repair in stroke patients. Rev Neurol (Paris). 2017 Nov;173(9):572-576. doi: 10.1016/j.neurol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Doeppner TR, Bahr M, Hermann DM, Giebel B. Concise Review: Extracellular Vesicles Overcoming Limitations of Cell Therapies in Ischemic Stroke. Stem Cells Transl Med. 2017 Nov;6(11):2044-2052. doi: 10.1002/sctm.17-0081. Epub 2017 Sep 23.
- Sarmah D, Agrawal V, Rane P, Bhute S, Watanabe M, Kalia K, Ghosh Z, Dave KR, Yavagal DR, Bhattacharya P. Mesenchymal Stem Cell Therapy in Ischemic Stroke: A Meta-analysis of Preclinical Studies. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):990-998. doi: 10.1002/cpt.927. Epub 2017 Dec 14.
- Stonesifer C, Corey S, Ghanekar S, Diamandis Z, Acosta SA, Borlongan CV. Stem cell therapy for abrogating stroke-induced neuroinflammation and relevant secondary cell death mechanisms. Prog Neurobiol. 2017 Nov;158:94-131. doi: 10.1016/j.pneurobio.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Sussman ES, Steinberg GK. A Focused Review of Clinical and Preclinical Studies of Cell-Based Therapies in Stroke. Neurosurgery. 2017 Sep 1;64(CN_suppl_1):92-96. doi: 10.1093/neuros/nyx329. No abstract available.
- Suzuki E, Fujita D, Takahashi M, Oba S, Nishimatsu H. Therapeutic Effects of Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes in Cardiovascular Disease. Adv Exp Med Biol. 2017;998:179-185. doi: 10.1007/978-981-10-4397-0_12.
- Toyoshima A, Yasuhara T, Date I. Mesenchymal Stem Cell Therapy for Ischemic Stroke. Acta Med Okayama. 2017 Aug;71(4):263-268. doi: 10.18926/AMO/55302.
- Mah L, Szabuniewicz C, Fiocco AJ. Can anxiety damage the brain? Curr Opin Psychiatry. 2016 Jan;29(1):56-63. doi: 10.1097/YCO.0000000000000223.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Hynynen K. Blood-brain barrier disruption induced by focused ultrasound and circulating preformed microbubbles appears to be characterized by the mechanical index. Ultrasound Med Biol. 2008 May;34(5):834-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.10.016. Epub 2008 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
31 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32222-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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