Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ultradźwięków przezczaszkowych zogniskowanych w leczeniu depresji i lęku

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles
Celem tego otwartego badania jest ocena długoterminowej tolerancji i wczesnej skuteczności ultrasonografii przezczaszkowej w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie depresją i lękiem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako otwarte badanie pacjentów z oporną na leczenie depresją i lękiem w celu oceny długoterminowej tolerancji i wczesnej skuteczności przezczaszkowego leczenia ultrasonograficznego. Pomiary wyjściowe i wynikowe w tym badaniu wykorzystują zatwierdzone testy, które są odpowiednie dla powtarzanych pomiarów, na które nie mają wpływu efekty praktyki. W przypadku pacjentów z depresją oporną na leczenie celem będzie zakręt podkolanowy (obszar Brodmanna 25) przez okienko czasowe skóry głowy. W przypadku pacjentów z lękiem celem będzie ciało migdałowate. Celowanie będzie obejmować odniesienie do punktów odniesienia skóry głowy w oparciu o uzyskany MRI i potwierdzenie kształtu fali Dopplera ze względu na zdolność TCD do rejestrowania sygnału Dopplera z tylnej tętnicy mózgowej, która biegnie przyśrodkowo do mezjalnego płata skroniowego.

W dniu wizyty USG pacjenci przechodzą od 10 do 30 minut przezczaszkowego zabiegu ultrasonograficznego. Urządzenie sonifikujące będzie skierowane na zakręt podkolanowy lub ciało migdałowate, w zależności od wcześniej określonego stanu. Ukierunkowanie będzie obejmować odniesienie do wzorców skóry głowy na podstawie uzyskanego MRI; potwierdzenie dokładności celu zostanie uzyskane za pomocą potwierdzenia kształtu fali Dopplera lub technologii śledzenia optycznego, która współrejestruje neuroobrazowanie pacjenta z rzeczywistą przestrzenią. Pacjenci przejdą łącznie 8 sesji zogniskowanych ultradźwięków. Pacjenci będą oceniani na początku badania i po zakończeniu leczenia ultrasonograficznego przy użyciu tych samych pomiarów, jakie uzyskano przy przyjęciu. Bezpieczeństwo i wszelkie zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla depresji:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Uzyskaj więcej niż 13 punktów w kwestionariuszu depresji Becka
  • Brak remisji przy 3 lekach przeciwdepresyjnych
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria włączenia dla lęku:

  • Diagnoza uogólnionego lub ostrego zaburzenia lękowego
  • Uzyskaj więcej niż 15 punktów w Inwentarzu Lęku Becka
  • Brak remisji przy 3 lekach przeciwlękowych
  • Co najmniej 18 lat

Kryteria wykluczenia dla depresji i lęku:

  • Spadek funkcji poznawczych wyraźnie związany z ostrą chorobą
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie byłyby w stanie położyć się bez nadmiernego ruchu w spokojnym otoczeniu wystarczająco długo, aby móc zasnąć
  • Niedawny zabieg chirurgiczny lub dentystyczny w ciągu 3 miesięcy od planowanego zabiegu.
  • Ciąża, kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Zaawansowana śmiertelna choroba
  • Każdy aktywny rak lub chemioterapia
  • Każda inna choroba nowotworowa lub choroba charakteryzująca się neowaskularyzacją
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Pacjenci z wysypką na skórze głowy lub otwartymi ranami na skórze głowy (na przykład po leczeniu raka płaskonabłonkowego)
  • Zaawansowana niewydolność nerek, płuc, serca lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają zogniskowane ultradźwięki przezczaszkowe. Lokalizacja docelowa zależy od stanu pacjenta.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki przezczaszkowe
FDA ustaliła, że ​​limity natężenia mocy wynoszące 720 mW/cm do kwadratu przy częstotliwości 2 megaherców są bezpieczne do użytku klinicznego; proponowany sprzęt pracuje w tych parametrach. Ponadto sesje monitorowania trwające do jednej godziny, jak zaproponowano w tym badaniu, są rutynowo stosowane u pacjentów nawet z ostrym uszkodzeniem mózgu przy częstotliwości 2 megaherców bez żadnych doniesień o powikłaniach wywołanych przez urządzenie ultradźwiękowe. W proponowanym sprzęcie i protokole nie stwierdzono nagrzewania mózgu, kawitacji ani krwawienia. Dla każdego indywidualnego bezpieczeństwa można śledzić wykonując selektywne badanie stanu psychicznego po każdym zakończeniu sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem ultrasonografii (
[Podstawowy dla pacjentów włączonych do badania z powodu depresji] BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Każde pytanie obejmuje cztery możliwe odpowiedzi, o intensywności od „0” (ta pozycja nie dotyczy) do „3” (ta pozycja ma poważne zastosowanie). Test jest oceniany jako suma wszystkich wartości odpowiedzi; liczba ta służy do określenia nasilenia objawów depresyjnych. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, przy maksymalnej łącznej punktacji wynoszącej 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia są następujące: 0-13 punktów ogółem = minimalna depresja; 14-19 punktów ogółem = łagodna depresja; 20-28 punktów ogółem = umiarkowana depresja; i 29-63 punktów ogółem = ciężka depresja. Za istotne klinicznie uważa się zmniejszenie wyniku całkowitego o co najmniej 30%.
Wartość wyjściowa przed podaniem ultrasonografii (
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed podaniem ultradźwięków
[Główne dla pacjentów włączonych do badania lęku] Skala HAM-A jest skalą obserwatora/oceniającego składającą się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie umysłowe i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane do niepokoju). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Linia podstawowa przed podaniem ultradźwięków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
[Podawany pacjentom z lękiem] Skala HAM-A jest skalą obserwatora/oceniającego składającą się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie umysłowe i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane do niepokoju). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego .
Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed podaniem ultradźwięków
[Podawany pacjentom włączonym z lękiem] BAI jest zestawem samoopisowym składającym się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który jest używany do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Każda z 21 pozycji dotyczy pytania, czy pacjent doświadczył różnych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeśli tak, to w jakim stopniu. Każde pytanie/odpowiedź jest punktowane na skali od „0” (wcale) do „3” (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Maksymalna łączna liczba możliwych do zdobycia punktów to 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia to: 0-7 = minimalny niepokój; 8-15 = łagodny niepokój; 16-25 = umiarkowany niepokój; 26-63 = silny niepokój. Obniżenie wyniku o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
Linia podstawowa przed podaniem ultradźwięków
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
[Podawany pacjentom włączonym z lękiem] BAI jest zestawem samoopisowym składającym się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który jest używany do pomiaru nasilenia objawów lękowych. Każda z 21 pozycji dotyczy pytania, czy pacjent doświadczył różnych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a jeśli tak, to w jakim stopniu. Każde pytanie/odpowiedź jest punktowane na skali od „0” (wcale) do „3” (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Maksymalna łączna liczba możliwych do zdobycia punktów to 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia to: 0-7 = minimalny niepokój; 8-15 = łagodny niepokój; 16-25 = umiarkowany niepokój; 26-63 = silny niepokój. Obniżenie wyniku o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
Kwestionariusz Depresji Pacjenta
Ramy czasowe: Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
[Podawany pacjentom włączonym do badania z depresją] Kwestionariusz PDQ-9 jest składającym się z 9 pozycji kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny objawów depresyjnych. Każde pytanie polega na pytaniu pacjenta, czy w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczył określonego objawu depresyjnego. Odpowiedzi mogą wahać się od „0” (wcale), „1” (kilka dni w tygodniu), „2” (więcej niż połowa dni) i „3” (prawie codziennie). Maksymalna suma punktów to 27 punktów. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Obniżenie całkowitej punktacji o co najmniej 30% uważa się za znaczące klinicznie.
Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia podstawowa przed podaniem ultradźwięków
[Podawany pacjentom włączonym do badania z depresją] HAM-D to 17-punktowy kwestionariusz w stylu wywiadu. Przeszkolony członek personelu podaje ten formularz pacjentowi i ocenia odpowiedzi pacjentów w skali od „0” (brak objawów) do „4” (najcięższa opcja dla każdego objawu). Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższy poziom depresji. Maksymalny możliwy wynik to 50 punktów. Zmiana wyniku o co najmniej 30% jest uważana za istotną klinicznie.
Linia podstawowa przed podaniem ultradźwięków
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
[Podawany pacjentom włączonym do badania z depresją] HAM-D to 17-punktowy kwestionariusz w stylu wywiadu. Przeszkolony członek personelu podaje ten formularz pacjentowi i ocenia odpowiedzi pacjentów w skali od „0” (brak objawów) do „4” (najcięższa opcja dla każdego objawu). Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższy poziom depresji. Maksymalny możliwy wynik to 50 punktów. Zmiana wyniku o co najmniej 30% jest uważana za istotną klinicznie.
Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)
[Podawany pacjentom włączonym do badania z depresją] BDI-II to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Każde pytanie obejmuje cztery możliwe odpowiedzi, o intensywności od „0” (ta pozycja nie dotyczy) do „3” (ta pozycja ma poważne zastosowanie). Test jest oceniany jako suma wszystkich wartości odpowiedzi; liczba ta służy do określenia nasilenia objawów depresyjnych. Za każde pytanie można uzyskać od 0 do 3 punktów, przy maksymalnej łącznej punktacji wynoszącej 63 punkty. Standardowe wyniki odcięcia są następujące: 0-13 punktów ogółem = minimalna depresja; 14-19 punktów ogółem = łagodna depresja; 20-28 punktów ogółem = umiarkowana depresja; i 29-63 punktów ogółem = ciężka depresja. Za istotne klinicznie uważa się zmniejszenie wyniku całkowitego o co najmniej 30%.
Po ostatnim USG (8 tygodni od wizyty początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - The Interventional Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32222-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki przezczaszkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj