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Die Verwendung von transkranial fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

22. März 2023 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles
Der Zweck dieser Open-Label-Studie ist die Bewertung der längerfristigen Verträglichkeit und der frühen Wirksamkeit von transkranialem Ultraschall bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer Depression und Angstzuständen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als Open-Label-Studie an Patienten mit refraktärer Depression und Angst konzipiert, um die längerfristige Verträglichkeit und die frühe Wirksamkeit der transkraniellen Ultraschallbehandlung zu bewerten. Baseline- und Ergebnismessungen in dieser Studie verwenden validierte Tests, die für wiederholte Messungen geeignet sind, die nicht durch Praxiseffekte beeinflusst werden. Bei Patienten mit refraktärer Depression ist das Ziel das subgenuale Cingulum (Brodmann-Areal 25) durch ein transtemporales Kopfhautfenster. Bei Angstpatienten ist das Ziel die Amygdala. Das Targeting umfasst die Bezugnahme auf Bezugspunkte der Kopfhaut auf der Grundlage der erhaltenen MRT- und Doppler-Wellenform-Bestätigung aufgrund der Fähigkeit von TCD, das Doppler-Signal von der hinteren Hirnarterie aufzuzeichnen, die medial zum mesialen Temporallappen verläuft.

Am Tag des Ultraschalltermins werden die Patienten einer zehn- bis dreißigminütigen transkraniellen Ultraschallbehandlung unterzogen. Das Sonifikationsgerät wird je nach vorgegebenem Zustand auf das subgenuale Cingulum oder die Amygdala gerichtet. Das Targeting umfasst den Verweis auf Bezugspunkte der Kopfhaut basierend auf dem erhaltenen MRI; Die Bestätigung der Zielgenauigkeit wird entweder durch Doppler-Wellenformbestätigung oder durch optische Tracking-Technologie erhalten, die die Neuroimaging des Patienten mit dem realen Raum koregistriert. Die Patienten werden insgesamt 8 Sitzungen mit fokussiertem Ultraschall unterzogen. Die Patienten werden zu Beginn und nach der abschließenden Ultraschallbehandlung unter Verwendung der gleichen Maßnahmen bewertet, die bei der Einreise erhalten wurden. Die Sicherheit und alle unerwünschten Ereignisse werden genau überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 93 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Depression:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Ergebnis größer als 13 im Beck-Depressions-Inventar
  • Remissionsversagen bei 3 Antidepressiva
  • Mindestens 18 Jahre alt

Einschlusskriterien für Angst:

  • Diagnose einer generalisierten oder akuten Angststörung
  • Ergebnis größer als 15 im Beck-Angst-Inventar
  • Remissionsversagen bei 3 Anxiolytika
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien für Depression & Angst:

  • Der kognitive Rückgang steht eindeutig im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die nicht in der Lage wären, sich ohne übermäßige Bewegung in einer ruhigen Umgebung ausreichend lange hinzulegen, um in der Lage zu sein, einzuschlafen
  • Kürzlich durchgeführte chirurgische oder zahnärztliche Arbeiten innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriff.
  • Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden können oder stillen
  • Fortgeschrittene unheilbare Krankheit
  • Jede aktive Krebs- oder Chemotherapie
  • Jede andere neoplastische Erkrankung oder Erkrankung, die durch Neovaskularität gekennzeichnet ist
  • Makuladegeneration
  • Personen mit Kopfhautausschlag oder offenen Wunden auf der Kopfhaut (z. B. durch die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen)
  • Fortgeschrittenes Nieren-, Lungen-, Herz- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle aufgenommenen Patienten erhalten transkraniell fokussierten Ultraschall. Der Zielort hängt vom Zustand des Patienten ab.
Gerät: Fokussierter transkranieller Ultraschall
Die FDA hat festgestellt, dass Leistungsintensitätsgrenzen von 720 mW/cm im Quadrat bei 2 Megahertz für den klinischen Einsatz sicher sind; Die vorgeschlagene Ausrüstung arbeitet innerhalb dieser Parameter. Darüber hinaus werden Überwachungssitzungen von bis zu einer Stunde, wie in dieser Studie vorgeschlagen, routinemäßig bei Patienten mit akuter Hirnverletzung bei 2 Megahertz durchgeführt, ohne dass Berichte über durch das Ultraschallgerät induzierte Komplikationen aufgetreten sind. Bei der vorgeschlagenen Ausrüstung und dem vorgeschlagenen Protokoll wurde keine Gehirnerhitzung, Kavitation oder Blutung festgestellt. Für jede individuelle Sicherheit kann nach Abschluss jeder Sitzung eine selektive Untersuchung des mentalen Status durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline vor der Ultraschallgabe (
[Primär für Patienten, die wegen Depressionen aufgenommen wurden] Der BDI-II ist ein Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft mit 21 Fragen. Jede Frage umfasst vier mögliche Antworten, deren Intensität von „0“ (dieses Item trifft nicht zu) bis „3“ (dieses Item trifft stark zu) reicht. Der Test wird als Summe aller Antwortwerte bewertet; Diese Zahl wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu bestimmen. Für jede Frage ist eine Punktzahl von 0 bis 3 möglich, bei einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten. Die Standard-Cutoff-Werte lauten wie folgt: 0-13 Gesamtpunkte = minimale Depression; 14-19 Gesamtpunkte = leichte Depression; 20–28 Gesamtpunkte = mäßige Depression; und 29–63 Gesamtpunkte = schwere Depression. Als klinisch signifikant gilt eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 %.
Baseline vor der Ultraschallgabe (
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline vor der Ultraschallverabreichung
[Primär für Angstpatienten] Die HAM-A ist eine Beobachter-/Bewerter-Skala, die aus 14 Elementen besteht, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden zu Angst). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
Baseline vor der Ultraschallverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Nach abschließendem Ultraschall (8 Wochen ab Studienbeginn)
[Verabreicht an Patienten mit Angstzuständen] Die HAM-A ist eine Beobachter-/Bewerter-Skala, die aus 14 Elementen besteht, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychischer Stress) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden zu Angst). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt .
Nach abschließendem Ultraschall (8 Wochen ab Studienbeginn)
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Baseline vor der Ultraschallverabreichung
[Verabreicht an Patienten mit Angstzuständen] Der BAI ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar für Selbstberichte, das zur Messung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Jedes der 21 Items fragt danach, ob der Patient in den letzten zwei Wochen verschiedene Angstsymptome erlebt hat und wenn ja, wie stark. Jede Frage/Antwort wird auf einem Skalenwert von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (stark) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte. Die Standard-Cutoff-Scores sind: 0-7 = minimale Angst; 8-15 = leichte Angst; 16-25 = mäßige Angst; 26-63 = starke Angst. Eine Reduktion des Scores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
Baseline vor der Ultraschallverabreichung
Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Nach abschließendem Ultraschall (8 Wochen ab Studienbeginn)
[Verabreicht an Patienten mit Angstzuständen] Der BAI ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar für Selbstberichte, das zur Messung der Schwere von Angstsymptomen verwendet wird. Jedes der 21 Items fragt danach, ob der Patient in den letzten zwei Wochen verschiedene Angstsymptome erlebt hat und wenn ja, wie stark. Jede Frage/Antwort wird auf einem Skalenwert von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (stark) bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 63 Punkte. Die Standard-Cutoff-Scores sind: 0-7 = minimale Angst; 8-15 = leichte Angst; 16-25 = mäßige Angst; 26-63 = starke Angst. Eine Reduktion des Scores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
Nach abschließendem Ultraschall (8 Wochen ab Studienbeginn)
Patienten-Fragebogen zu Depressionen
Zeitfenster: Nach abschließendem Ultraschall (8 Wochen ab Studienbeginn)
[Verabreichung an Patienten mit Depressionen] Der PDQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung depressiver Symptome. Jede Frage fragt den Patienten, ob er in den letzten zwei Wochen ein bestimmtes depressives Symptom erlebt hat. Mögliche Antworten sind „0“ (gar nicht), „1“ (mehrere Tage/Woche), „2“ (mehr als die Hälfte der Tage) und „3“ (fast jeden Tag). Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 27 Punkte. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere depressive Symptome hin. Eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 % gilt als klinisch bedeutsam.
Nach abschließendem Ultraschall (8 Wochen ab Studienbeginn)
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline vor der Ultraschallverabreichung
[Verabreichung an Patienten mit Depressionen] Der HAM-D ist ein 17-Punkte-Fragebogen im Interviewstil. Ein geschulter Mitarbeiter verabreicht einem Patienten dieses Formular und bewertet die Antworten des Patienten auf einer Skala von „0“ (kein Symptom) bis „4“ (schwerste Option pro Symptom). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 50 Punkte. Eine Änderung des Scores von mindestens 30 % wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Baseline vor der Ultraschallverabreichung
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Nach abschließendem Ultraschall (8 Wochen ab Studienbeginn)
[Verabreichung an Patienten mit Depressionen] Der HAM-D ist ein 17-Punkte-Fragebogen im Interviewstil. Ein geschulter Mitarbeiter verabreicht einem Patienten dieses Formular und bewertet die Antworten des Patienten auf einer Skala von „0“ (kein Symptom) bis „4“ (schwerste Option pro Symptom). Ein höherer Gesamtwert weist auf eine schwerere Depression hin. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 50 Punkte. Eine Änderung des Scores von mindestens 30 % wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Nach abschließendem Ultraschall (8 Wochen ab Studienbeginn)
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Nach abschließendem Ultraschall (8 Wochen ab Studienbeginn)
[Verabreicht an Patienten mit Depressionen] Der BDI-II ist ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft. Jede Frage umfasst vier mögliche Antworten, deren Intensität von „0“ (dieses Item trifft nicht zu) bis „3“ (dieses Item trifft stark zu) reicht. Der Test wird als Summe aller Antwortwerte bewertet; Diese Zahl wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome zu bestimmen. Für jede Frage ist eine Punktzahl von 0 bis 3 möglich, bei einer maximalen Gesamtpunktzahl von 63 Punkten. Die Standard-Cutoff-Werte lauten wie folgt: 0-13 Gesamtpunkte = minimale Depression; 14-19 Gesamtpunkte = leichte Depression; 20–28 Gesamtpunkte = mäßige Depression; und 29–63 Gesamtpunkte = schwere Depression. Als klinisch signifikant gilt eine Reduktion des Gesamtscores um mindestens 30 %.
Nach abschließendem Ultraschall (8 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - the Interventional Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32222-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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