Het gebruik van transcraniële gefocuste echografie voor de behandeling van depressie en angst
22 maart 2023 bijgewerkt door: Neurological Associates of West Los Angeles
Het doel van deze open-label studie is om de verdraagbaarheid op langere termijn en de vroege werkzaamheid van transcraniële echografie bij de behandeling van patiënten met refractaire depressie en angst te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is opgezet als een open-label studie van patiënten met refractaire depressie en angst om de verdraagbaarheid op langere termijn en de vroege werkzaamheid van transcraniële ultrasone behandeling te evalueren. Basislijn- en uitkomstmaten in dit onderzoek maken gebruik van gevalideerde tests die geschikt zijn voor herhaalde metingen die niet worden beïnvloed door praktijkeffecten. Voor patiënten met refractaire depressie is het doelwit het subgenuale cingulaat (Brodmann's gebied 25) door een transtemporaal venster van de hoofdhuid. Voor patiënten met angst zal het doelwit de amygdala zijn. De targeting omvat een verwijzing naar referentiegegevens van de hoofdhuid op basis van de verkregen MRI en bevestiging van de Doppler-golfvorm zal worden verkregen vanwege het vermogen van TCD om het Doppler-signaal op te nemen van de posterieure cerebrale arterie die mediaal naar de mesiale temporale kwab loopt.
Op de dag van de echo-afspraak ondergaan patiënten tien tot dertig minuten transcraniële echografie. Het sonificatieapparaat zal worden gericht op het subgenuale cingulaat of de amygdala, afhankelijk van de vooraf bepaalde aandoening. Targeting omvat verwijzing naar hoofdhuidgegevens op basis van de verkregen MRI; bevestiging van doelnauwkeurigheid zal worden verkregen door Doppler-golfvormbevestiging of optische volgtechnologie die neuroimaging van de patiënt co-registreert met de echte ruimte. Patiënten ondergaan in totaal 8 sessies van gefocuste echografie. Patiënten zullen bij aanvang en bij de laatste ultrasone behandeling worden geëvalueerd met behulp van dezelfde maatregelen die bij binnenkomst zijn verkregen. De veiligheid en eventuele bijwerkingen zullen nauwlettend worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Neurological Associates of West LA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor depressie:
- Diagnose van depressieve stoornis
- Score hoger dan 13 op de Beck Depression Inventory
- Niet kwijtschelden met 3 antidepressiva
- Minstens 18 jaar oud
Inclusiecriteria voor angst:
- Diagnose van gegeneraliseerde of acute angststoornis
- Score hoger dan 15 op de Beck Anxiety Inventory
- Niet kwijtschelding met 3 anxiolytica
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria voor depressie en angst:
- Cognitieve achteruitgang hield duidelijk verband met een acute ziekte
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die niet in staat zouden zijn om te gaan liggen zonder overmatige beweging in een rustige omgeving, voldoende lang genoeg om in slaap te komen
- Recente operatie of tandheelkundig werk binnen 3 maanden na de geplande procedure.
- Zwangerschap, vrouwen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
- Vergevorderde terminale ziekte
- Elke actieve kanker of chemotherapie
- Elke andere neoplastische ziekte of ziekte gekenmerkt door neovasculariteit
- Maculaire degeneratie
- Proefpersonen met hoofdhuiduitslag of open wonden op de hoofdhuid (bijvoorbeeld door behandeling van plaveiselcelkanker)
- Gevorderd nier-, long-, hart- of leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alle ingeschreven patiënten krijgen transcraniaal gefocuste echografie.
De doellocatie is afhankelijk van de toestand van de patiënt.
|
De FDA heeft vastgesteld dat de vermogensintensiteitslimieten van 720 mW/cm kwadraat bij 2 megaHertz veilig zijn voor klinisch gebruik; de voorgestelde apparatuur werkt binnen deze parameters.
Bovendien worden bewakingssessies van maximaal een uur, zoals voorgesteld in deze studie, routinematig gebruikt bij patiënten, zelfs met acuut hersenletsel bij 2 megaHertz, zonder enige melding van complicaties veroorzaakt door het ultrasone apparaat.
Er is geen hersenverhitting, cavitatie of bloeding vastgesteld met de voorgestelde apparatuur en het voorgestelde protocol.
Voor elk individu kan de veiligheid worden gevolgd door een selectief onderzoek naar de mentale toestand uit te voeren bij het voltooien van elke sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan toediening van echografie (
|
[Primair voor patiënten die zijn ingeschreven voor depressie] De BDI-II is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen.
Elke vraag omvat vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit van "0" (dit item is niet van toepassing) tot "3" (dit item is ernstig van toepassing).
De test wordt gescoord als de som van alle responswaarden; dit nummer wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te bepalen.
Per vraag is een score van 0 tot 3 mogelijk met een maximale totaalscore van 63 punten.
De standaard afkapscores zijn als volgt: 0-13 totaal aantal punten = minimale depressie; 14-19 puntentotaal = milde depressie; 20-28 totaal aantal punten = matige depressie; en 29-63 punten in totaal = ernstige depressie.
Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Basislijn voorafgaand aan toediening van echografie (
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan toediening van echografie
|
[Primair voor patiënten die zijn ingeschreven voor angst] De HAM-A is een waarnemers/beoordelaarsschaal die bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). tot angst).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
|
Basislijn voorafgaand aan toediening van echografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
|
[Toediend aan patiënten met angst] De HAM-A is een waarnemer/beoordelaar-schaal die bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). tot angst).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige .
|
Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan toediening van echografie
|
[Toegediend aan patiënten met angst] De BAI is een zelfrapportagelijst met meerkeuzevragen van 21 vragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angstsymptomen.
Bij elk van de 21 items wordt gevraagd of de patiënt de afgelopen twee weken verschillende angstsymptomen heeft ervaren, en zo ja, in welke mate.
Elke vraag/antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van "0" (helemaal niet) tot "3" (ernstig).
Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
De maximaal mogelijke totaalscore is 63 punten.
De standaard afkapscores zijn: 0-7 = minimale angst; 8-15 = milde angst; 16-25 = matige angst; 26-63 = ernstige angst.
Een vermindering van de score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Basislijn voorafgaand aan toediening van echografie
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
|
[Toegediend aan patiënten met angst] De BAI is een zelfrapportagelijst met meerkeuzevragen van 21 vragen die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van angstsymptomen.
Bij elk van de 21 items wordt gevraagd of de patiënt de afgelopen twee weken verschillende angstsymptomen heeft ervaren, en zo ja, in welke mate.
Elke vraag/antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van "0" (helemaal niet) tot "3" (ernstig).
Hogere totaalscores duiden op ernstigere angstsymptomen.
De maximaal mogelijke totaalscore is 63 punten.
De standaard afkapscores zijn: 0-7 = minimale angst; 8-15 = milde angst; 16-25 = matige angst; 26-63 = ernstige angst.
Een vermindering van de score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
|
|
Patiënt Depressie Vragenlijst
Tijdsspanne: Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
|
[Toegediend aan patiënten met een depressie] De PDQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items om depressieve symptomen te evalueren.
Bij elke vraag wordt de patiënt gevraagd of ze de afgelopen twee weken een bepaald depressief symptoom hebben ervaren.
Antwoorden kunnen variëren van "0" (helemaal niet), "1" (meerdere dagen/week), "2" (meer dan de helft van de dagen) en "3" (bijna elke dag).
Maximale totaalscore is 27 punten.
Een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan toediening van echografie
|
[Toegediend aan patiënten met een depressie] De HAM-D is een vragenlijst in interviewstijl met 17 items.
Een getraind personeelslid geeft dit formulier af aan een patiënt en beoordeelt de reacties van de patiënt op een schaal van "0" (symptoom afwezig) tot "4" (meest ernstige optie per symptoom).
Een hogere totaalscore duidt op een ernstiger niveau van depressie.
De maximaal mogelijke score is 50 punten.
Een verandering in score van ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Basislijn voorafgaand aan toediening van echografie
|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
|
[Toegediend aan patiënten met een depressie] De HAM-D is een vragenlijst in interviewstijl met 17 items.
Een getraind personeelslid geeft dit formulier af aan een patiënt en beoordeelt de reacties van de patiënt op een schaal van "0" (symptoom afwezig) tot "4" (meest ernstige optie per symptoom).
Een hogere totaalscore duidt op een ernstiger niveau van depressie.
De maximaal mogelijke score is 50 punten.
Een verandering in score van ten minste 30% wordt als klinisch relevant beschouwd.
|
Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
|
[Toediend aan patiënten met een depressie] De BDI-II is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen.
Elke vraag omvat vier mogelijke antwoorden, variërend in intensiteit van "0" (dit item is niet van toepassing) tot "3" (dit item is ernstig van toepassing).
De test wordt gescoord als de som van alle responswaarden; dit nummer wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te bepalen.
Per vraag is een score van 0 tot 3 mogelijk met een maximale totaalscore van 63 punten.
De standaard afkapscores zijn als volgt: 0-13 totaal aantal punten = minimale depressie; 14-19 puntentotaal = milde depressie; 20-28 totaal aantal punten = matige depressie; en 29-63 punten in totaal = ernstige depressie.
Een vermindering van de totale score met ten minste 30% wordt als klinisch significant beschouwd.
|
Na laatste echo (8 weken vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - The Interventional Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mayberg HS. Limbic-cortical dysregulation: a proposed model of depression. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1997 Summer;9(3):471-81. doi: 10.1176/jnp.9.3.471.
- Mayberg HS, Lozano AM, Voon V, McNeely HE, Seminowicz D, Hamani C, Schwalb JM, Kennedy SH. Deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Neuron. 2005 Mar 3;45(5):651-60. doi: 10.1016/j.neuron.2005.02.014.
- Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Stewart JW, Warden D, Niederehe G, Thase ME, Lavori PW, Lebowitz BD, McGrath PJ, Rosenbaum JF, Sackeim HA, Kupfer DJ, Luther J, Fava M. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905.
- Bandelow B, Michaelis S. Epidemiology of anxiety disorders in the 21st century. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Sep;17(3):327-35. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.3/bbandelow.
- Drevets WC, Savitz J, Trimble M. The subgenual anterior cingulate cortex in mood disorders. CNS Spectr. 2008 Aug;13(8):663-81. doi: 10.1017/s1092852900013754.
- Mayberg HS, Brannan SK, Mahurin RK, Jerabek PA, Brickman JS, Tekell JL, Silva JA, McGinnis S, Glass TG, Martin CC, Fox PT. Cingulate function in depression: a potential predictor of treatment response. Neuroreport. 1997 Mar 3;8(4):1057-61. doi: 10.1097/00001756-199703030-00048.
- Cipriani A, Furukawa TA, Salanti G, Geddes JR, Higgins JP, Churchill R, Watanabe N, Nakagawa A, Omori IM, McGuire H, Tansella M, Barbui C. Comparative efficacy and acceptability of 12 new-generation antidepressants: a multiple-treatments meta-analysis. Lancet. 2009 Feb 28;373(9665):746-58. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60046-5.
- Ferrari AJ, Charlson FJ, Norman RE, Patten SB, Freedman G, Murray CJ, Vos T, Whiteford HA. Burden of depressive disorders by country, sex, age, and year: findings from the global burden of disease study 2010. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001547. doi: 10.1371/journal.pmed.1001547. Epub 2013 Nov 5.
- Montgomery SA, Baldwin DS, Riley A. Antidepressant medications: a review of the evidence for drug-induced sexual dysfunction. J Affect Disord. 2002 May;69(1-3):119-40. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00313-5.
- Setiawan E, Attwells S, Wilson AA, Mizrahi R, Rusjan PM, Miler L, Xu C, Sharma S, Kish S, Houle S, Meyer JH. Association of translocator protein total distribution volume with duration of untreated major depressive disorder: a cross-sectional study. Lancet Psychiatry. 2018 Apr;5(4):339-347. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30048-8. Epub 2018 Feb 26.
- Lozano AM, Mayberg HS, Giacobbe P, Hamani C, Craddock RC, Kennedy SH. Subcallosal cingulate gyrus deep brain stimulation for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):461-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.05.034. Epub 2008 Jul 18.
- Jalbrzikowski M, Larsen B, Hallquist MN, Foran W, Calabro F, Luna B. Development of White Matter Microstructure and Intrinsic Functional Connectivity Between the Amygdala and Ventromedial Prefrontal Cortex: Associations With Anxiety and Depression. Biol Psychiatry. 2017 Oct 1;82(7):511-521. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.01.008. Epub 2017 Jan 17.
- Mayberg H. Depression, II: localization of pathophysiology. Am J Psychiatry. 2002 Dec;159(12):1979. doi: 10.1176/appi.ajp.159.12.1979. No abstract available.
- Mayberg HS. Modulating limbic-cortical circuits in depression: targets of antidepressant treatments. Semin Clin Neuropsychiatry. 2002 Oct;7(4):255-68. doi: 10.1053/scnp.2002.35223.
- Mayberg HS. Modulating dysfunctional limbic-cortical circuits in depression: towards development of brain-based algorithms for diagnosis and optimised treatment. Br Med Bull. 2003;65:193-207. doi: 10.1093/bmb/65.1.193.
- Mayberg HS. Positron emission tomography imaging in depression: a neural systems perspective. Neuroimaging Clin N Am. 2003 Nov;13(4):805-15. doi: 10.1016/s1052-5149(03)00104-7.
- Mayberg HS. Defining the neural circuitry of depression: toward a new nosology with therapeutic implications. Biol Psychiatry. 2007 Mar 15;61(6):729-30. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.013. No abstract available.
- Mayberg HS. Targeted electrode-based modulation of neural circuits for depression. J Clin Invest. 2009 Apr;119(4):717-25. doi: 10.1172/JCI38454.
- Mayberg HS, Liotti M, Brannan SK, McGinnis S, Mahurin RK, Jerabek PA, Silva JA, Tekell JL, Martin CC, Lancaster JL, Fox PT. Reciprocal limbic-cortical function and negative mood: converging PET findings in depression and normal sadness. Am J Psychiatry. 1999 May;156(5):675-82. doi: 10.1176/ajp.156.5.675.
- Botteron KN, Raichle ME, Drevets WC, Heath AC, Todd RD. Volumetric reduction in left subgenual prefrontal cortex in early onset depression. Biol Psychiatry. 2002 Feb 15;51(4):342-4. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01280-x.
- Yucel K, McKinnon M, Chahal R, Taylor V, Macdonald K, Joffe R, Macqueen G. Increased subgenual prefrontal cortex size in remitted patients with major depressive disorder. Psychiatry Res. 2009 Jul 15;173(1):71-6. doi: 10.1016/j.pscychresns.2008.07.013. Epub 2009 May 21.
- Riva-Posse P, Choi KS, Holtzheimer PE, Crowell AL, Garlow SJ, Rajendra JK, McIntyre CC, Gross RE, Mayberg HS. A connectomic approach for subcallosal cingulate deep brain stimulation surgery: prospective targeting in treatment-resistant depression. Mol Psychiatry. 2018 Apr;23(4):843-849. doi: 10.1038/mp.2017.59. Epub 2017 Apr 11.
- Yuan D, Zhao Y, Banks WA, Bullock KM, Haney M, Batrakova E, Kabanov AV. Macrophage exosomes as natural nanocarriers for protein delivery to inflamed brain. Biomaterials. 2017 Oct;142:1-12. doi: 10.1016/j.biomaterials.2017.07.011. Epub 2017 Jul 10.
- Boshuizen MCS, Steinberg GK. Stem Cell-Based Immunomodulation After Stroke: Effects on Brain Repair Processes. Stroke. 2018 Jun;49(6):1563-1570. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020465. Epub 2018 May 3. No abstract available.
- Detante O, Rome C, Papassin J. How to use stem cells for repair in stroke patients. Rev Neurol (Paris). 2017 Nov;173(9):572-576. doi: 10.1016/j.neurol.2017.09.003. Epub 2017 Oct 21.
- Doeppner TR, Bahr M, Hermann DM, Giebel B. Concise Review: Extracellular Vesicles Overcoming Limitations of Cell Therapies in Ischemic Stroke. Stem Cells Transl Med. 2017 Nov;6(11):2044-2052. doi: 10.1002/sctm.17-0081. Epub 2017 Sep 23.
- Sarmah D, Agrawal V, Rane P, Bhute S, Watanabe M, Kalia K, Ghosh Z, Dave KR, Yavagal DR, Bhattacharya P. Mesenchymal Stem Cell Therapy in Ischemic Stroke: A Meta-analysis of Preclinical Studies. Clin Pharmacol Ther. 2018 Jun;103(6):990-998. doi: 10.1002/cpt.927. Epub 2017 Dec 14.
- Stonesifer C, Corey S, Ghanekar S, Diamandis Z, Acosta SA, Borlongan CV. Stem cell therapy for abrogating stroke-induced neuroinflammation and relevant secondary cell death mechanisms. Prog Neurobiol. 2017 Nov;158:94-131. doi: 10.1016/j.pneurobio.2017.07.004. Epub 2017 Jul 23.
- Sussman ES, Steinberg GK. A Focused Review of Clinical and Preclinical Studies of Cell-Based Therapies in Stroke. Neurosurgery. 2017 Sep 1;64(CN_suppl_1):92-96. doi: 10.1093/neuros/nyx329. No abstract available.
- Suzuki E, Fujita D, Takahashi M, Oba S, Nishimatsu H. Therapeutic Effects of Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes in Cardiovascular Disease. Adv Exp Med Biol. 2017;998:179-185. doi: 10.1007/978-981-10-4397-0_12.
- Toyoshima A, Yasuhara T, Date I. Mesenchymal Stem Cell Therapy for Ischemic Stroke. Acta Med Okayama. 2017 Aug;71(4):263-268. doi: 10.18926/AMO/55302.
- Mah L, Szabuniewicz C, Fiocco AJ. Can anxiety damage the brain? Curr Opin Psychiatry. 2016 Jan;29(1):56-63. doi: 10.1097/YCO.0000000000000223.
- McDannold N, Vykhodtseva N, Hynynen K. Blood-brain barrier disruption induced by focused ultrasound and circulating preformed microbubbles appears to be characterized by the mechanical index. Ultrasound Med Biol. 2008 May;34(5):834-40. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2007.10.016. Epub 2008 Jan 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32222-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .