Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​transkraniel fokuseret ultralyd til behandling af depression og angst

22. marts 2023 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles
Formålet med dette åbne studie er at evaluere langsigtet tolerabilitet og tidlig effekt af transkraniel ultralyd i behandlingen af ​​patienter med refraktær depression og angst.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et åbent studie af patienter med refraktær depression og angst for at evaluere langsigtet tolerabilitet og tidlig effekt af transkraniel ultralydsbehandling. Baseline- og resultatmål i denne undersøgelse anvender validerede tests, der er egnede til gentagne målinger, som ikke er påvirket af praksiseffekter. For patienter med refraktær depression vil målet være det subgenuale cingulate (Brodmanns område 25) gennem et trans temporalt hovedbundsvindue. For patienter med angst vil målet være amygdala. Målretning vil omfatte reference til hovedbundsreferencer baseret på den opnåede MRI, og bekræftelse af Doppler-bølgeform vil blive opnået på grund af TCD's evne til at optage Doppler-signal fra den bageste cerebrale arterie, der løber medialt til den mesiale temporallap.

På dagen for ultralydsaftalen vil patienterne gennemgå ti til tredive minutters transkraniel ultralydsbehandling. Sonificeringsanordningen vil være rettet mod subgenual cingulate eller amygdala, afhængigt af den forudbestemte tilstand. Målretning vil omfatte reference til hovedbundsreferencer baseret på den opnåede MRI; Bekræftelse af målnøjagtighed vil enten blive opnået ved Doppler-bølgeformsbekræftelse eller optisk sporingsteknologi, som co-registrerer patientens neuroimaging med reelt rum. Patienterne vil gennemgå i alt 8 sessioner med fokuseret ultralyd. Patienterne vil blive evalueret ved baseline og ved den endelige ultralydsbehandling ved hjælp af de samme foranstaltninger som opnået ved indtræden. Sikkerhed og eventuelle uønskede hændelser vil blive overvåget nøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for depression:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse
  • Score mere end 13 på Beck Depression Inventory
  • Manglende remittering med 3 antidepressiva
  • Mindst 18 år

Inklusionskriterier for angst:

  • Diagnose af generaliseret eller akut angstlidelse
  • Score mere end 15 på Beck Anxiety Inventory
  • Manglende remittering med 3 anxiolytika
  • Mindst 18 år

Eksklusionskriterier for depression og angst:

  • Kognitiv tilbagegang klart relateret til en akut sygdom
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser tilstrækkelig længe nok til at kunne opnå søvn
  • Nylig operation eller tandlægearbejde inden for 3 måneder efter den planlagte procedure.
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer
  • Avanceret terminal sygdom
  • Enhver aktiv cancer eller kemoterapi
  • Enhver anden neoplastisk sygdom eller sygdom karakteriseret ved neovaskularitet
  • Macula degeneration
  • Personer med hovedbundsudslæt eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)
  • Avanceret nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle tilmeldte patienter vil modtage transkranielt fokuseret ultralyd. Målplaceringen afhænger af patientens tilstand.
Enhed: Fokuseret transkraniel ultralyd
FDA har fastslået, at grænser for effektintensitet på 720 mW/cm i kvadrat ved 2 megaHertz er sikre til klinisk brug; det foreslåede udstyr fungerer inden for disse parametre. Ydermere bruges overvågningssessioner op til en time som foreslået i denne undersøgelse rutinemæssigt hos patienter, selv med akut hjerneskade ved 2 megaHertz uden nogen rapporter om komplikationer induceret af ultralydsapparatet. Ingen hjerneopvarmning, kavitation eller blødning er blevet identificeret med det foreslåede udstyr og protokol. For hver individuel sikkerhed kan følges ved at udføre en selektiv mental status eksamen ved hver session afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline før ultralydsadministration (
[Primær for patienter indskrevet til depression] BDI-II er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
Baseline før ultralydsadministration (
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline før ultralydsadministration
[Primær for patienter tilmeldt angst] HAM-A er en observatør/bedømmer-skala bestående af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykisk lidelse) og somatisk angst (relaterede fysiske klager). til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
Baseline før ultralydsadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
[Indgivet til patienter indskrevet med angst] HAM-A er en observatør/bedømmerskala bestående af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk lidelse) og somatisk angst (fysiske klager relateret til til angst). Hvert punkt scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær. .
Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline før ultralydsadministration
[Indgivet til patienter indskrevet med angst] BAI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Baseline før ultralydsadministration
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
[Indgivet til patienter indskrevet med angst] BAI er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
Patient Depression Spørgeskema
Tidsramme: Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
[Indgivet til patienter indskrevet med depression] PDQ-9 er et 9-element, selvrapporterende spørgeskema til evaluering af depressive symptomer. Hvert spørgsmål spørger patienten, om de har oplevet et bestemt depressivt symptom i løbet af de sidste to uger. Svarene kan variere fra "0" (slet ikke), "1" (flere dage/uge), "2" (mere end halvdelen af ​​dagene) og "3" (næsten hver dag). Maksimal samlet score er 27 point. En højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline før ultralydsadministration
[Indgivet til patienter indskrevet med depression] HAM-D er et spørgeskema med 17 punkter, interviewstil. En uddannet medarbejder administrerer denne formular til en patient og scorer patienternes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (den mest alvorlige mulighed pr. symptom). En højere totalscore indikerer et mere alvorligt niveau af depression. Den maksimalt mulige score er 50 point. En ændring i score på mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Baseline før ultralydsadministration
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
[Indgivet til patienter indskrevet med depression] HAM-D er et spørgeskema med 17 punkter, interviewstil. En uddannet medarbejder administrerer denne formular til en patient og scorer patienternes svar på en skala fra "0" (symptom fraværende) til "4" (den mest alvorlige mulighed pr. symptom). En højere totalscore indikerer et mere alvorligt niveau af depression. Den maksimalt mulige score er 50 point. En ændring i score på mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)
[Indgivet til patienter, der er indskrevet med depression] BDI-II er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
Efter sidste ultralyd (8 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - The Interventional Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32222-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fokuseret transkraniel ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner