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L'uso dell'ecografia transcranica focalizzata per il trattamento della depressione e dell'ansia

22 marzo 2023 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles
Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la tollerabilità a lungo termine e l'efficacia precoce dell'ecografia transcranica nel trattamento di pazienti con depressione e ansia refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è concepito come uno studio in aperto su pazienti con depressione refrattaria e ansia per valutare la tollerabilità a lungo termine e l'efficacia precoce del trattamento con ultrasuoni transcranici. Le misure di riferimento e di esito in questo studio utilizzano test convalidati appropriati per misure ripetute che non sono influenzate dagli effetti della pratica. Per i pazienti con depressione refrattaria, l'obiettivo sarà il cingolo sottogenuale (area 25 di Brodmann) attraverso una finestra del cuoio capelluto transtemporale. Per i pazienti con ansia, l'obiettivo sarà l'amigdala. Il targeting includerà il riferimento ai fiducial del cuoio capelluto basati sulla risonanza magnetica ottenuta e la conferma della forma d'onda Doppler sarà ottenuta a causa della capacità del TCD di registrare il segnale Doppler dall'arteria cerebrale posteriore che corre medialmente al lobo temporale mesiale.

Il giorno dell'appuntamento per l'ecografia, i pazienti saranno sottoposti a dieci-trenta minuti di trattamento ecografico transcranico. Il dispositivo di sonificazione sarà puntato al cingolo sottogenuino o all'amigdala, a seconda della condizione predeterminata. Il targeting includerà il riferimento ai fiducial del cuoio capelluto basati sulla risonanza magnetica ottenuta; la conferma dell'accuratezza del bersaglio sarà ottenuta dalla conferma della forma d'onda Doppler o dalla tecnologia di tracciamento ottico che co-registra il neuroimaging del paziente con lo spazio reale. I pazienti saranno sottoposti a 8 sessioni totali di ultrasuoni focalizzati. I pazienti saranno valutati al basale e al trattamento ecografico finale utilizzando le stesse misure ottenute all'ingresso. La sicurezza e gli eventuali eventi avversi saranno monitorati attentamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la depressione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Punteggio maggiore di 13 nel Beck Depression Inventory
  • Mancata remissione con 3 antidepressivi
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di inclusione per l'ansia:

  • Diagnosi di disturbo d'ansia generalizzato o acuto
  • Punteggio maggiore di 15 nell'inventario dell'ansia di Beck
  • Mancata remissione con 3 ansiolitici
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione per depressione e ansia:

  • Declino cognitivo chiaramente correlato a una malattia acuta
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato
  • Soggetti che non sarebbero in grado di sdraiarsi senza un movimento eccessivo in un ambiente calmo per un tempo sufficientemente lungo da riuscire a dormire
  • Recente intervento chirurgico o intervento odontoiatrico entro 3 mesi dalla procedura programmata.
  • Gravidanza, donne che potrebbero rimanere incinte o che allattano
  • Malattia terminale avanzata
  • Qualsiasi cancro attivo o chemioterapia
  • Qualsiasi altra malattia neoplastica o malattia caratterizzata da neovascolarizzazione
  • Degenerazione maculare
  • Soggetti con rash cutaneo o ferite aperte sul cuoio capelluto (ad esempio dal trattamento del carcinoma a cellule squamose)
  • Insufficienza renale, polmonare, cardiaca o epatica avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i pazienti arruolati riceveranno ecografia focalizzata transcranica. La posizione dell'obiettivo dipende dalle condizioni del paziente.
Dispositivo: Ecografia transcranica focalizzata
La FDA ha stabilito che i limiti di intensità di potenza di 720 mW/cm2 a 2 megaHertz sono sicuri per l'uso clinico; l'attrezzatura proposta lavora entro questi parametri. Inoltre, le sessioni di monitoraggio fino a un'ora proposte in questo studio sono abitualmente utilizzate in pazienti anche con lesioni cerebrali acute a 2 megaHertz senza alcuna segnalazione di complicanze indotte dal dispositivo a ultrasuoni. Nessun riscaldamento cerebrale, cavitazione o sanguinamento è stato identificato con l'apparecchiatura e il protocollo proposti. Per ogni individuo la sicurezza può essere seguita eseguendo un esame dello stato mentale selettivo al completamento di ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale prima della somministrazione degli ultrasuoni (
[Primario per i pazienti arruolati per la depressione] Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Basale prima della somministrazione degli ultrasuoni (
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale prima della somministrazione degli ultrasuoni
[Primario per pazienti arruolati per ansia] L'HAM-A è una scala osservatore/valutatore composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Basale prima della somministrazione degli ultrasuoni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
[Somministrato a pazienti arruolati con ansia] L'HAM-A è una scala osservatore/valutatore composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici correlati all'ansia). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Basale prima della somministrazione degli ultrasuoni
[Somministrato a pazienti arruolati con ansia] Il BAI è un inventario di autovalutazione a scelta multipla di 21 domande che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 21 item chiede se il paziente ha manifestato vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane e, in tal caso, con quale gravità. Ogni domanda/risposta viene valutata su un valore di scala da "0" (per niente) a "3" (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio totale massimo possibile è di 63 punti. I punteggi limite standard sono: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = grave ansia. Una riduzione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Basale prima della somministrazione degli ultrasuoni
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
[Somministrato a pazienti arruolati con ansia] Il BAI è un inventario di autovalutazione a scelta multipla di 21 domande che viene utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia. Ciascuno dei 21 item chiede se il paziente ha manifestato vari sintomi di ansia nelle ultime due settimane e, in tal caso, con quale gravità. Ogni domanda/risposta viene valutata su un valore di scala da "0" (per niente) a "3" (severamente). Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi. Il punteggio totale massimo possibile è di 63 punti. I punteggi limite standard sono: 0-7 = ansia minima; 8-15 = lieve ansia; 16-25 = ansia moderata; 26-63 = grave ansia. Una riduzione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
Questionario sulla depressione del paziente
Lasso di tempo: Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
[Somministrato a pazienti arruolati con depressione] Il PDQ-9 è un questionario self-report di 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Ogni domanda chiede al paziente se ha sperimentato un particolare sintomo depressivo nelle ultime due settimane. Le risposte possono variare da "0" (per niente), "1" (diversi giorni/settimana), "2" (più della metà dei giorni) e "3" (quasi tutti i giorni). Il punteggio totale massimo è di 27 punti. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale prima della somministrazione degli ultrasuoni
[Somministrato a pazienti arruolati con depressione] L'HAM-D è un questionario in stile intervista di 17 voci. Un membro del personale addestrato somministra questo modulo a un paziente e assegna un punteggio alle risposte del paziente su una scala da "0" (sintomo assente) a "4" (opzione più grave per sintomo). Un punteggio totale più alto indica un livello più grave di depressione. Il punteggio massimo possibile è di 50 punti. Una variazione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Basale prima della somministrazione degli ultrasuoni
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
[Somministrato a pazienti arruolati con depressione] L'HAM-D è un questionario in stile intervista di 17 voci. Un membro del personale addestrato somministra questo modulo a un paziente e assegna un punteggio alle risposte del paziente su una scala da "0" (sintomo assente) a "4" (opzione più grave per sintomo). Un punteggio totale più alto indica un livello più grave di depressione. Il punteggio massimo possibile è di 50 punti. Una variazione del punteggio di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)
[Somministrato a pazienti arruolati con depressione] Il BDI-II è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla. Ogni domanda prevede quattro possibili risposte, che variano in intensità da "0" (questo elemento non si applica) a "3" (questo elemento si applica severamente). Il punteggio del test è dato dalla somma di tutti i valori di risposta; questo numero viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Per ogni domanda è possibile assegnare un punteggio da 0 a 3 con un punteggio totale massimo di 63 punti. I punteggi limite standard sono i seguenti: 0-13 punti totali = depressione minima; 14-19 punti totali = lieve depressione; 20-28 punti totali = depressione moderata; e 29-63 punti totali = grave depressione. Una riduzione del punteggio totale di almeno il 30% è considerata clinicamente significativa.
Dopo l'ecografia finale (8 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - The Interventional Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32222-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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