Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование транскраниального сфокусированного ультразвука для лечения депрессии и тревоги

22 марта 2023 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles
Целью этого открытого исследования является оценка долгосрочной переносимости и ранней эффективности транскраниального ультразвука при лечении пациентов с рефрактерной депрессией и тревогой.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как открытое исследование пациентов с рефрактерной депрессией и тревогой для оценки долгосрочной переносимости и ранней эффективности транскраниального ультразвукового лечения. Измерения исходного уровня и результатов в этом исследовании используют проверенные тесты, которые подходят для повторных измерений, на которые не влияют эффекты практики. Для пациентов с рефрактерной депрессией целью будет субгенуальная поясная извилина (зона Бродмана 25) через трансвисочное скальповое окно. Для пациентов с тревогой целью будет миндалевидное тело. Нацеливание будет включать ссылку на реперные точки скальпа на основе полученной МРТ, и подтверждение допплеровской волны будет получено из-за способности ТКД регистрировать доплеровский сигнал от задней мозговой артерии, которая проходит медиальнее мезиальной височной доли.

В день назначения УЗИ пациенты проходят транскраниальное ультразвуковое лечение от десяти до тридцати минут. Устройство для ультразвукового исследования будет нацелено на подкожную поясную извилину или миндалевидное тело, в зависимости от заданного состояния. Таргетинг будет включать ссылку на реперные точки кожи головы на основе полученной МРТ; подтверждение точности цели будет получено либо с помощью подтверждения доплеровской волны, либо с помощью технологии оптического слежения, которая регистрирует нейровизуализацию пациента совместно с реальным пространством. Всего пациентам будет проведено 8 сеансов фокусированного ультразвука. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне и после заключительного ультразвукового лечения с использованием тех же показателей, что и при поступлении. Безопасность и любые неблагоприятные события будут тщательно контролироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для депрессии:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства
  • Наберите более 13 баллов по шкале депрессии Бека.
  • Отсутствие ремиссии с помощью 3 антидепрессантов
  • Не моложе 18 лет

Критерии включения для тревоги:

  • Диагностика генерализованного или острого тревожного расстройства
  • Наберите более 15 баллов по шкале беспокойства Бека.
  • Отсутствие ремиссии с помощью 3 анксиолитиков
  • Не моложе 18 лет

Критерии исключения депрессии и тревоги:

  • Когнитивное снижение, явно связанное с острым заболеванием
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие
  • Субъекты, которые не могли бы лечь без чрезмерных движений в спокойной обстановке достаточно долго, чтобы заснуть.
  • Недавняя хирургическая или стоматологическая работа в течение 3 месяцев после запланированной процедуры.
  • Беременность, женщины, которые могут забеременеть или кормящие грудью
  • Запущенная неизлечимая болезнь
  • Любой активный рак или химиотерапия
  • Любое другое неопластическое заболевание или заболевание, характеризующееся неоваскуляризацией
  • Дегенерация желтого пятна
  • Субъекты с кожной сыпью или открытыми ранами на коже головы (например, в результате лечения плоскоклеточного рака)
  • Прогрессирующая почечная, легочная, сердечная или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все зарегистрированные пациенты получат транскраниальное сфокусированное ультразвуковое исследование. Местоположение цели зависит от состояния пациента.
Устройство: Фокусированное транскраниальное ультразвуковое исследование
FDA определило, что пределы интенсивности мощности 720 мВт/см2 на частоте 2 мегагерца безопасны для клинического использования; предлагаемое оборудование работает в пределах этих параметров. Кроме того, сеансы мониторинга продолжительностью до одного часа, предложенные в этом исследовании, регулярно используются у пациентов даже с острым повреждением головного мозга на частоте 2 мегагерца без каких-либо сообщений об осложнениях, вызванных ультразвуковым устройством. При использовании предлагаемого оборудования и протокола не было выявлено нагревания головного мозга, кавитации или кровотечения. За безопасностью каждого человека можно следить, проводя выборочное обследование психического состояния по завершении каждого сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень до проведения УЗИ (
[Первичный для пациентов с депрессией] BDI-II представляет собой анкету для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
Исходный уровень до проведения УЗИ (
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень до проведения УЗИ
[Первично для пациентов с тревогой] HAM-A представляет собой шкалу наблюдателя/оценщика, состоящую из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с к тревоге). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
Исходный уровень до проведения УЗИ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
[Назначается пациентам с тревогой] Шкала HAM-A представляет собой шкалу наблюдателя/оценщика, состоящую из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с к тревоге). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 от легкой до умеренной степени тяжести и 25-30 от умеренной до тяжелой степени. .
После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Исходный уровень до проведения УЗИ
[Назначается пациентам с тревожностью] BAI представляет собой анкету самоотчета с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса, которая используется для измерения тяжести симптомов тревожности. Каждый из 21 пунктов спрашивает, испытывал ли пациент различные симптомы тревоги за последние две недели, и если да, то насколько сильно. Каждый вопрос/ответ оценивается по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Максимально возможная сумма баллов – 63 балла. Стандартные пороговые значения: 0-7 = минимальное беспокойство; 8-15 = легкое беспокойство; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильное беспокойство. Снижение балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
Исходный уровень до проведения УЗИ
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
[Назначается пациентам с тревожностью] BAI представляет собой анкету самоотчета с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса, которая используется для измерения тяжести симптомов тревожности. Каждый из 21 пунктов спрашивает, испытывал ли пациент различные симптомы тревоги за последние две недели, и если да, то насколько сильно. Каждый вопрос/ответ оценивается по шкале от «0» (совсем нет) до «3» (сильно). Более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Максимально возможная сумма баллов – 63 балла. Стандартные пороговые значения: 0-7 = минимальное беспокойство; 8-15 = легкое беспокойство; 16-25 = умеренная тревожность; 26-63 = сильное беспокойство. Снижение балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
Опросник пациента с депрессией
Временное ограничение: После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
[Назначается пациентам с депрессией] PDQ-9 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 9 пунктов, для оценки симптомов депрессии. В каждом вопросе пациента спрашивают, испытывали ли они определенный депрессивный симптом за последние две недели. Ответы могут варьироваться от «0» (никогда), «1» (несколько дней в неделю), «2» (более половины дней) и «3» (почти каждый день). Максимальный общий балл – 27 баллов. Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень до проведения УЗИ
[Для пациентов с депрессией] HAM-D представляет собой анкету в стиле интервью, состоящую из 17 пунктов. Обученный сотрудник вводит эту форму пациенту и оценивает реакцию пациента по шкале от «0» (симптом отсутствует) до «4» (самый тяжелый вариант для каждого симптома). Более высокий общий балл указывает на более тяжелую степень депрессии. Максимально возможная оценка – 50 баллов. Изменение оценки не менее чем на 30% считается клинически значимым.
Исходный уровень до проведения УЗИ
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
[Для пациентов с депрессией] HAM-D представляет собой анкету в стиле интервью, состоящую из 17 пунктов. Обученный сотрудник вводит эту форму пациенту и оценивает реакцию пациента по шкале от «0» (симптом отсутствует) до «4» (самый тяжелый вариант для каждого симптома). Более высокий общий балл указывает на более тяжелую степень депрессии. Максимально возможная оценка – 50 баллов. Изменение оценки не менее чем на 30% считается клинически значимым.
После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)
[Для пациентов с депрессией] BDI-II представляет собой анкету для самоотчетов с несколькими вариантами ответов, состоящую из 21 вопроса. Каждый вопрос включает четыре возможных ответа, интенсивность которых варьируется от «0» (этот пункт не применяется) до «3» (этот пункт применяется строго). Тест оценивается как сумма всех значений ответа; это число используется для определения тяжести депрессивных симптомов. По каждому вопросу возможна оценка от 0 до 3 с максимальной общей суммой баллов 63. Стандартные пороговые значения следующие: 0-13 баллов = минимальная депрессия; 14-19 баллов = легкая депрессия; 20-28 баллов = умеренная депрессия; и 29-63 суммарных балла = тяжелая депрессия. Снижение общего балла не менее чем на 30% считается клинически значимым.
После заключительного УЗИ (8 недель от исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - the Interventional Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32222-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фокусированное транскраниальное ультразвуковое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться