Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití transkraniálního zaostřeného ultrazvuku pro léčbu deprese a úzkosti

22. března 2023 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles
Účelem této otevřené studie je zhodnotit dlouhodobou snášenlivost a časnou účinnost transkraniálního ultrazvuku při léčbě pacientů s refrakterní depresí a úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako otevřená studie pacientů s refrakterní depresí a úzkostí za účelem hodnocení dlouhodobé snášenlivosti a časné účinnosti transkraniální ultrazvukové léčby. Základní a výstupní měření v této studii využívají ověřené testy, které jsou vhodné pro opakovaná měření, která nejsou ovlivněna účinky praxe. U pacientů s refrakterní depresí bude cílem subgenuální cingulát (Brodmannova oblast 25) přes trans temporální okénko skalpu. U pacientů s úzkostí bude cílem amygdala. Cílení bude zahrnovat odkaz na referenční hodnoty pokožky hlavy založené na získané MRI a potvrzení tvaru Dopplerovy křivky bude získáno kvůli schopnosti TCD zaznamenat dopplerovský signál ze zadní cerebrální tepny, která probíhá mediálně k meziálnímu temporálnímu laloku.

V den ultrazvukového vyšetření podstoupí pacienti deset až třicet minut transkraniálního ultrazvukového ošetření. Sonifikační přístroj bude zaměřen na subgenuální cingulát nebo amygdalu, v závislosti na předem stanoveném stavu. Cílení bude zahrnovat odkaz na referenční hodnoty pokožky hlavy na základě získané MRI; potvrzení přesnosti cíle bude získáno buď potvrzením Dopplerova tvaru vlny nebo technologií optického sledování, která společně registruje neurozobrazování pacienta s reálným prostorem. Pacienti podstoupí celkem 8 sezení zaměřeného ultrazvuku. Pacienti budou hodnoceni na začátku a po konečném ultrazvukovém ošetření za použití stejných měření jako při vstupu. Bezpečnost a jakékoli nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do deprese:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • Skóre vyšší než 13 v Beckově inventáři deprese
  • Neúspěch u 3 antidepresiv
  • Minimálně 18 let

Kritéria pro zahrnutí úzkosti:

  • Diagnóza generalizované nebo akutní úzkostné poruchy
  • Skóre vyšší než 15 v inventáři Beck Anxiety Inventory
  • Selhání remise 3 anxiolytiky
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení deprese a úzkosti:

  • Pokles kognitivních funkcí jasně souvisí s akutním onemocněním
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Subjekty, které by nebyly schopny bez nadměrného pohybu ležet v klidném prostředí dostatečně dlouho na to, aby mohly dosáhnout spánku
  • Nedávná operace nebo stomatologická práce do 3 měsíců od plánovaného výkonu.
  • Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí
  • Pokročilé terminální onemocnění
  • Jakákoli aktivní rakovina nebo chemoterapie
  • Jakékoli jiné neoplastické onemocnění nebo onemocnění charakterizované neovaskularitou
  • Makulární degenerace
  • Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)
  • Pokročilé selhání ledvin, plic, srdce nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni zařazení pacienti dostanou transkraniální zaostřený ultrazvuk. Cílová poloha závisí na stavu pacienta.
Přístroj: Fokusovaný transkraniální ultrazvuk
FDA stanovil, že limity intenzity výkonu 720 mW/cm na druhou při 2 megahertz jsou pro klinické použití bezpečné; navrhované zařízení pracuje v těchto parametrech. Kromě toho se monitorovací sezení do jedné hodiny, jak je navrženo v této studii, rutinně používají u pacientů dokonce i s akutním poraněním mozku při frekvenci 2 megahertz bez jakýchkoli zpráv o komplikacích vyvolaných ultrazvukovým zařízením. S navrhovaným vybavením a protokolem nebylo identifikováno žádné zahřívání mozku, kavitace nebo krvácení. Pro každou jednotlivou bezpečnost může následovat provedení selektivního vyšetření duševního stavu při každém dokončení relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav před podáním ultrazvuku (
[Primární pro pacienty zařazené pro depresi] BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Každá otázka zahrnuje čtyři možné odpovědi v rozsahu intenzity od „0“ (tato položka se netýká) do „3“ (tato položka platí přísně). Test je hodnocen jako součet všech hodnot odezvy; toto číslo se používá k určení závažnosti symptomů deprese. Za každou otázku je možné získat skóre 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou následující: 0-13 celkem bodů = minimální deprese; 14-19 bodů celkem = mírná deprese; 20-28 bodů celkem = střední deprese; a 29-63 celkem bodů = těžká deprese. Za klinicky významné se považuje snížení celkového skóre alespoň o 30 %.
Výchozí stav před podáním ultrazvuku (
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav před podáním ultrazvuku
[Primární pro pacienty zapsané pro úzkost] HAM-A je škála pozorovatel/hodnotitel sestávající ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (související s fyzickými obtížemi). k úzkosti). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Výchozí stav před podáním ultrazvuku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
[Poskytováno pacientům s úzkostí] HAM-A je škála pozorovatel/hodnotitel sestávající ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (související s fyzickými obtížemi). k úzkosti). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav před podáním ultrazvuku
[Podává se pacientům zapsaným s úzkostí] BAI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, který se používá pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Každá z 21 položek se ptá, zda pacient v posledních dvou týdnech prodělal různé symptomy úzkosti, a pokud ano, jak závažné. Každá otázka/odpověď je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (vážně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Maximální možné celkové skóre je 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost. Snížení skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
Výchozí stav před podáním ultrazvuku
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
[Podává se pacientům zapsaným s úzkostí] BAI je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení, který se používá pro měření závažnosti symptomů úzkosti. Každá z 21 položek se ptá, zda pacient v posledních dvou týdnech prodělal různé symptomy úzkosti, a pokud ano, jak závažné. Každá otázka/odpověď je hodnocena na stupnici od „0“ (vůbec ne) do „3“ (vážně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Maximální možné celkové skóre je 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou: 0-7 = minimální úzkost; 8-15 = mírná úzkost; 16-25 = střední úzkost; 26-63 = těžká úzkost. Snížení skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
Dotazník deprese pacienta
Časové okno: Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
[Podává se pacientům zařazeným do studie s depresí] PDQ-9 je 9-položkový dotazník s vlastní zprávou k vyhodnocení příznaků deprese. Každá otázka se pacienta ptá, zda v posledních dvou týdnech zaznamenal konkrétní depresivní symptom. Odpovědi se mohou pohybovat od „0“ (vůbec ne), „1“ (několik dní/týden), „2“ (více než polovina dní) a „3“ (téměř každý den). Maximální celkové skóre je 27 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy. Snížení celkového skóre alespoň o 30 % je považováno za klinicky významné.
Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav před podáním ultrazvuku
[Podává se pacientům s depresí] HAM-D je 17-položkový dotazník ve stylu rozhovoru. Vyškolený personál podává tento formulář pacientovi a hodnotí odpovědi pacientů na stupnici od "0" (příznak chybí) do "4" (nejzávažnější možnost na symptom). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější úroveň deprese. Maximální možné skóre je 50 bodů. Změna skóre alespoň o 30 % je považována za klinicky významnou.
Výchozí stav před podáním ultrazvuku
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
[Podává se pacientům s depresí] HAM-D je 17-položkový dotazník ve stylu rozhovoru. Vyškolený personál podává tento formulář pacientovi a hodnotí odpovědi pacientů na stupnici od "0" (příznak chybí) do "4" (nejzávažnější možnost na symptom). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější úroveň deprese. Maximální možné skóre je 50 bodů. Změna skóre alespoň o 30 % je považována za klinicky významnou.
Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
Beckův inventář deprese
Časové okno: Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)
[Podává se pacientům zařazeným do studie s depresí] BDI-II je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení. Každá otázka zahrnuje čtyři možné odpovědi v rozsahu intenzity od „0“ (tato položka se netýká) do „3“ (tato položka platí přísně). Test je hodnocen jako součet všech hodnot odezvy; toto číslo se používá k určení závažnosti symptomů deprese. Za každou otázku je možné získat skóre 0 až 3 s maximálním celkovým skóre 63 bodů. Standardní cutoff skóre jsou následující: 0-13 celkem bodů = minimální deprese; 14-19 bodů celkem = mírná deprese; 20-28 bodů celkem = střední deprese; a 29-63 celkem bodů = těžká deprese. Za klinicky významné se považuje snížení celkového skóre alespoň o 30 %.
Po posledním ultrazvuku (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates - The Interventional Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32222-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokusovaný transkraniální ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit