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低剂量纳曲酮治疗银屑病的疗效

2020年1月29日 更新者:Sidra Khan、Jinnah Postgraduate Medical Centre

低剂量纳曲酮治疗银屑病的疗效;卡拉奇三级护理医院的临床试验。

该研究的目的是确定低剂量纳曲酮对银屑病患者的疗效,银屑病是一种慢性复发和缓解性疾病。 在卡拉奇真纳研究生医学中心的皮肤科进行了一项非随机临床试验。 所有年龄在 13 岁以上且没有任何合并症的轻度、中度和重度银屑病患者,在开始治疗前评估 PASI、BSA 和 DLQI 评分后,每天服用纳曲酮片剂 6 mg。 每个月都会召集患者进行随访,以监测血脂状况和肝功能测试。 治疗3个月后,再次评估PASI、BSA和DLQI评分。 使用 SPSS 23 中的配对 t 检验分析结果显着。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

银屑病是一种慢性 T 细胞介导的疾病。 活化的 T 细胞分泌细胞因子,导致角质形成细胞过度增殖和异常分化。 这些细胞因子导致皮肤中嗜中性粒细胞和淋巴细胞趋化。 它是一种多因素疾病。 个体对牛皮癣有遗传易感性,但环境因素如感染、药物、感冒、外伤和压力等会引发疾病。 它是一种多系统疾病,但主要影响皮肤、指甲和关节。 它对患者的生活质量产生不利影响,造成尴尬、服装选择受限、心理困扰,从而进一步加重疾病。 由于休息日,它也会对经济产生影响。 最常见的形式是橙红色斑块,覆盖着厚厚的银色鳞片,主要分布在头皮、躯干、臀部和四肢外表面。

在牛皮癣的治疗中,有多种治疗选择,包括局部治疗、全身治疗和光疗。 但都有其副作用和禁忌症。 低剂量纳曲酮 (LDN) 是一种有吸引力的紧急疗法,具有镇痛、止痒和抗炎特性,适用于包括牛皮癣在内的各种皮肤病。 在这项研究中,评估了低剂量纳曲酮在银屑病病例中的有效性。

在收到医院机构伦理和研究委员会的批准函后,该研究在卡拉奇真纳研究生医学中心的皮肤科进行。选择了 42 名年龄在 13 至 60 岁之间的患者,男女不限。排除高血压、心血管疾病、妊娠和哺乳期。 已向每位患者解释该程序并已获得书面同意。 在开具 LDN 治疗处方之前,已计算银屑病面积和严重程度指数 (PASI)、体表面积 (BSA) 和皮肤科生活质量指数 (DLQI)。 在检查全血图像、肾功能和肝功能概况的所有基线调查后,每个病例每天服用纳曲酮片剂 6mg。 每月对病例进行随访,观察患者的依从性、药物反应及其副作用。 治疗3个月后,计算PASI、BSA和DLQI以评估治疗效果。

PASI 评分用于衡量疾病的严重程度和程度,包括红斑的强度、病变的硬结和脱屑以及疾病涉及的身体面积。

体表面积 (BSA) 是通过“九法则”计算得出的,这是一种方便快捷的估算受疾病影响的体表面积范围的方法。 如果 BSA 为 10%,则分别将其归类为轻度、中度和重度疾病。

皮肤科生活质量指数是一份简单的问卷,由10个问题组成,用于评估疾病及其治疗对日常活动的影响以及对患者社会行为的影响。 DLQI 评分根据疾病对患者生活的影响解释如下:

  • 0-1 = 无影响
  • 2-5 = 影响不大
  • 6-10 = 中度影响
  • 11-20 = 非常大的影响
  • 21-30 = 非常大的影响 3个月后,再次评估所有三个分数以观察治疗效果。 评价采用SPSS 23版完成。 评估了有关恶心、头痛、食欲下降、头晕、心悸、肝酶水平、肾脏和全血概况的副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 最低年龄 13 岁
  • 最大年龄 60 岁
  • 男性和女性都患有轻度、中度和重度牛皮癣。

排除标准:

  • 高血压
  • 心血管疾病
  • 怀孕
  • 哺乳期
  • 肾功能衰竭
  • 肝衰竭
  • 对药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
给患有牛皮癣的患者开了低剂量纳曲酮。
低剂量纳曲酮对银屑病患者的作用
其他名称:
  • 低剂量纳曲酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病严重程度的变化
大体时间:12周。
身体受累面积百分比的变化(1 只手 = 1%)
12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rabia Ghafoor, FCPS、jinnah postgraduate medical centre, karachi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月29日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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