- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04250792
Effekten av lavdose naltrekson ved psoriasis
Effekten av lavdose naltrekson ved psoriasis; Klinisk forsøk på et tertiærsykehus i Karachi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk T-cellemediert lidelse. Den aktiverte T-cellen skiller ut cytokiner som resulterer i hyperproliferasjon av keratinocytter og unormal differensiering. Disse cytokinene resulterer i kjemotaksis av nøytrofiler og lymfocytter i huden. Det er en multifaktoriell sykdom. Individet har genetisk mottakelighet for psoriasis, men miljøfaktorer utløser sykdommen som infeksjoner, medikamenter, forkjølelse, traumer og stress. Det er en multisystemsykdom, men rammer hovedsakelig hud, negler og ledd. Det påvirker pasientenes livskvalitet negativt, forårsaker forlegenhet, begrensning i klesvalg, psykiske plager som forverrer sykdommen ytterligere. Det påvirker også økonomisk på grunn av fridager fra jobben. I sin vanligste form presenterer den seg som lakserosa plakk, dekker med tykke sølvskjell, for det meste på hodebunnen, bagasjerommet, baken og ytre overflater av lemmer.
I behandlingen av psoriasis er det flere behandlingsalternativer som inkluderer topisk, systemisk og fototerapi. Men alle har sine bivirkninger og kontraindikasjoner. Lavdose naltrekson (LDN) er en attraktiv fremvoksende terapi med smertestillende, kløestillende og antiinflammatoriske egenskaper for ulike dermatologiske lidelser, inkludert psoriasis. I denne studien ble effektiviteten av lavdose naltrekson i tilfeller av psoriasis vurdert.
Studien ble utført ved avdelingen for dermatologi i Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, etter å ha mottatt godkjenningsbrev fra den institusjonelle etiske og forskningskomiteen ved sykehuset. Førtito pasienter ble valgt av begge kjønn med alder fra 13-60 år, etter unntatt hypertensjon, kardiovaskulære lidelser, graviditet og amming. Prosedyren er forklart til hver pasient og skriftlig samtykke er gitt. Før foreskriving av LDN-behandling er psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI), kroppsoverflateareal (BSA) og Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) beregnet. Hvert tilfelle har foreskrevet tablett naltrekson 6 mg daglig etter å ha kontrollert alle baselineundersøkelser av fullstendig blodbilde, nyre- og leverfunksjonsprofiler. Tilfellene ble bedt om å følge opp månedlig for å observere pasientens etterlevelse, respons på medisin og dens bivirkninger. Etter 3 måneders behandling er PASI, BSA og DLQI beregnet for å vurdere effektiviteten av behandlingen.
PASI-score brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av sykdommen, i form av intensiteter av erytem, forhardning og skalering av lesjonen og området på kroppen som er involvert med sykdom.
Kroppsoverflateareal (BSA) beregnes gjennom "regel av ni", som er en praktisk og rask metode for å estimere omfanget av kroppsoverflatearealet som er påvirket av sykdom. Hvis BSA er 10 %, kategoriseres det som henholdsvis mild, moderat og alvorlig sykdom.
Dermatologiens livskvalitetsindeks er et enkelt spørreskjema som består av 10 spørsmål for å vurdere virkningen av sykdom og dens behandling på daglige aktiviteter og innvirkningen på den sosiale atferden til pasientene. DLQI-skåre har blitt tolket med tanke på effekten av sykdom på pasientenes liv som følger:
- 0-1 = Ingen effekt
- 2-5 = Liten effekt
- 6-10 = Moderat effekt
- 11-20 = Veldig stor effekt
- 21-30 = Ekstremt stor effekt Etter 3 måneder ble alle tre skårene vurdert igjen for å observere effektiviteten av behandlingen. Evalueringen ble gjort av SPSS versjon 23. Bivirkningene ble vurdert med hensyn til kvalme, hodepine, nedsatt appetitt, svimmelhet, hjertebank, leverenzymernivå, nyre- og fullstendig blodprofil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimumsalder 13 år
- maksimal alder 60 år
- både menn og kvinner rammet av mild, moderat og alvorlig psoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon
- kardiovaskulære lidelser
- svangerskap
- amming
- nyresvikt
- leversvikt
- overfølsomhet for stoffet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: enkelt arm
Lavdose naltrekson ble foreskrevet til pasienter med psoriasis.
|
rolle lavdose naltrekson hos pasienter rammet av psoriasis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: 12 uker.
|
endring i prosentandelen av kroppsområdet som er involvert med sykdom (1 hånd = 1%)
|
12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Naltrexon pille
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Manan ShuklaFullførtAstma | Kronisk sykdomForente stater
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrutteringTruet spontanabortKina
-
KK Women's and Children's HospitalRekrutteringInfertilitet | Mannlig infertilitet | Reproduktive problemer | Tradisjonell kinesisk medisin (TCM)Singapore
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland