Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavdose naltrekson ved psoriasis

29. januar 2020 oppdatert av: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Effekten av lavdose naltrekson ved psoriasis; Klinisk forsøk på et tertiærsykehus i Karachi.

Målet med studien er å bestemme effekten av lavdose naltrekson hos pasienter med psoriasis, som er en kronisk tilbakefallende og remitterende sykdom. En ikke-randomisert klinisk studie ble utført ved Institutt for dermatologi i Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi. Alle pasienter med mild, moderat og alvorlig psoriasis med alder over 13 år uten noen komorbid, ble foreskrevet tablett Naltrexone 6 mg daglig etter vurdering av PASI-, BSA- og DLQI-skåre før behandlingsstart. Pasientene ble kalt månedlig for oppfølging for å overvåke lipidprofiler og leverfunksjonstester. Etter 3 måneders behandling ble PASI-, BSA- og DLQI-skåre vurdert igjen. Resultatene var signifikante når de ble analysert med paret t-test i SPSS 23.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk T-cellemediert lidelse. Den aktiverte T-cellen skiller ut cytokiner som resulterer i hyperproliferasjon av keratinocytter og unormal differensiering. Disse cytokinene resulterer i kjemotaksis av nøytrofiler og lymfocytter i huden. Det er en multifaktoriell sykdom. Individet har genetisk mottakelighet for psoriasis, men miljøfaktorer utløser sykdommen som infeksjoner, medikamenter, forkjølelse, traumer og stress. Det er en multisystemsykdom, men rammer hovedsakelig hud, negler og ledd. Det påvirker pasientenes livskvalitet negativt, forårsaker forlegenhet, begrensning i klesvalg, psykiske plager som forverrer sykdommen ytterligere. Det påvirker også økonomisk på grunn av fridager fra jobben. I sin vanligste form presenterer den seg som lakserosa plakk, dekker med tykke sølvskjell, for det meste på hodebunnen, bagasjerommet, baken og ytre overflater av lemmer.

I behandlingen av psoriasis er det flere behandlingsalternativer som inkluderer topisk, systemisk og fototerapi. Men alle har sine bivirkninger og kontraindikasjoner. Lavdose naltrekson (LDN) er en attraktiv fremvoksende terapi med smertestillende, kløestillende og antiinflammatoriske egenskaper for ulike dermatologiske lidelser, inkludert psoriasis. I denne studien ble effektiviteten av lavdose naltrekson i tilfeller av psoriasis vurdert.

Studien ble utført ved avdelingen for dermatologi i Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, etter å ha mottatt godkjenningsbrev fra den institusjonelle etiske og forskningskomiteen ved sykehuset. Førtito pasienter ble valgt av begge kjønn med alder fra 13-60 år, etter unntatt hypertensjon, kardiovaskulære lidelser, graviditet og amming. Prosedyren er forklart til hver pasient og skriftlig samtykke er gitt. Før foreskriving av LDN-behandling er psoriasisareal og alvorlighetsindeks (PASI), kroppsoverflateareal (BSA) og Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) beregnet. Hvert tilfelle har foreskrevet tablett naltrekson 6 mg daglig etter å ha kontrollert alle baselineundersøkelser av fullstendig blodbilde, nyre- og leverfunksjonsprofiler. Tilfellene ble bedt om å følge opp månedlig for å observere pasientens etterlevelse, respons på medisin og dens bivirkninger. Etter 3 måneders behandling er PASI, BSA og DLQI beregnet for å vurdere effektiviteten av behandlingen.

PASI-score brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av sykdommen, i form av intensiteter av erytem, ​​forhardning og skalering av lesjonen og området på kroppen som er involvert med sykdom.

Kroppsoverflateareal (BSA) beregnes gjennom "regel av ni", som er en praktisk og rask metode for å estimere omfanget av kroppsoverflatearealet som er påvirket av sykdom. Hvis BSA er 10 %, kategoriseres det som henholdsvis mild, moderat og alvorlig sykdom.

Dermatologiens livskvalitetsindeks er et enkelt spørreskjema som består av 10 spørsmål for å vurdere virkningen av sykdom og dens behandling på daglige aktiviteter og innvirkningen på den sosiale atferden til pasientene. DLQI-skåre har blitt tolket med tanke på effekten av sykdom på pasientenes liv som følger:

  • 0-1 = Ingen effekt
  • 2-5 = Liten effekt
  • 6-10 = Moderat effekt
  • 11-20 = Veldig stor effekt
  • 21-30 = Ekstremt stor effekt Etter 3 måneder ble alle tre skårene vurdert igjen for å observere effektiviteten av behandlingen. Evalueringen ble gjort av SPSS versjon 23. Bivirkningene ble vurdert med hensyn til kvalme, hodepine, nedsatt appetitt, svimmelhet, hjertebank, leverenzymernivå, nyre- og fullstendig blodprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimumsalder 13 år
  • maksimal alder 60 år
  • både menn og kvinner rammet av mild, moderat og alvorlig psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensjon
  • kardiovaskulære lidelser
  • svangerskap
  • amming
  • nyresvikt
  • leversvikt
  • overfølsomhet for stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
Lavdose naltrekson ble foreskrevet til pasienter med psoriasis.
rolle lavdose naltrekson hos pasienter rammet av psoriasis
Andre navn:
  • lav dose naltrekson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i alvorlighetsgraden av sykdommen
Tidsramme: 12 uker.
endring i prosentandelen av kroppsområdet som er involvert med sykdom (1 hånd = 1%)
12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Naltrexon pille

3
Abonnere