- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04250792
Pienen annoksen naltreksonin tehokkuus psoriaasissa
Pienen annoksen naltreksonin tehokkuus psoriaasissa; Kliininen tutkimus Karachissa sijaitsevassa kolmannen asteen sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen T-soluvälitteinen sairaus. Aktivoitu T-solu erittää sytokiinejä, jotka johtavat keratinosyyttien hyperproliferaatioon ja epänormaaliin erilaistumiseen. Nämä sytokiinit johtavat neutrofiilien ja lymfosyyttien kemotaksiin ihossa. Se on monitekijäinen sairaus. Yksilöllä on geneettinen alttius psoriaasille, mutta ympäristötekijät, kuten infektiot, lääkkeet, vilustuminen, traumat ja stressi, laukaisevat taudin. Se on monijärjestelmäsairaus, mutta se vaikuttaa pääasiassa ihoon, kynsiin ja niveliin. Se vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun, aiheuttaa hämmennystä, rajoituksia vaatteiden valinnassa, henkistä kärsimystä, mikä pahentaa sairautta entisestään. Se vaikuttaa taloudellisesti myös töiden vapaapäivien vuoksi. Yleisimmässä muodossaan se esiintyy lohenpunaisina plakkeina, jotka peittävät paksut hopeasuomut, pääasiassa päänahassa, vartalossa, pakaroissa ja raajojen ulkopinnalla.
Psoriaasin hoidossa on useita hoitovaihtoehtoja, joihin kuuluu paikallinen, systeeminen ja valohoito. Mutta kaikilla on sivuvaikutuksensa ja vasta-aiheensa. Pieniannoksinen naltreksoni (LDN) on houkutteleva hoitomuoto, jolla on analgeettisia, kutinaa ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia erilaisiin dermatologisiin sairauksiin, mukaan lukien psoriaasi. Tässä tutkimuksessa arvioitiin pieniannoksisen naltreksonin tehokkuutta psoriaasissa.
Tutkimus suoritettiin ihotautien osastolla Jinnah Postgraduate Medical Centerissä, Karachissa saatuaan hyväksyntäkirjeen sairaalan institutionaaliselta eettiseltä ja tutkimuskomitealta. Neljäkymmentäkaksi potilasta valittiin kummasta tahansa sukupuolesta, iältään 13-60 vuotta. pois lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuonihäiriöt, raskaus ja imetys. Toimenpide on selitetty jokaiselle potilaalle ja kirjallinen suostumus on otettu. Ennen LDN-hoidon määräämistä on laskettu psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI), kehon pinta-ala (BSA) ja ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI). Jokaiselle tapaukselle on määrätty naltreksonitablettia 6 mg päivässä sen jälkeen, kun on tarkastettu kaikki perustutkimukset täydellisestä verikuvasta, munuaisten ja maksan toimintaprofiileista. Tapauksia pyydettiin seuraamaan kuukausittain potilaan hoitomyöntyvyyden, lääkkeen vasteen ja sen sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen PASI, BSA ja DLQI on laskettu hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
PASI-pistemäärää käytetään sairauden vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen punoituksen voimakkuuden, leesion kovettuman ja hilseilyn sekä sairauteen liittyvän kehon alueen suhteen.
Kehon pinta-ala (BSA) lasketaan "yhdeksän säännön" avulla, joka on kätevä ja nopea menetelmä sairauden vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan arvioimiseksi. Jos BSA on 10%, se luokitellaan vastaavasti lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi sairaudeksi.
Ihotautien elämänlaatuindeksi on yksinkertainen kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, joilla arvioidaan sairauden ja sen hoidon vaikutusta päivittäiseen toimintaan sekä vaikutusta potilaiden sosiaaliseen käyttäytymiseen. DLQI-pisteet on tulkittu sairauden vaikutuksen perusteella potilaiden elämään seuraavasti:
- 0-1 = Ei vaikutusta
- 2-5 = Pieni vaikutus
- 6-10 = Kohtalainen vaikutus
- 11-20 = Erittäin suuri vaikutus
- 21-30 = Erittäin suuri vaikutus 3 kuukauden kuluttua kaikki kolme pistettä arvioitiin uudelleen hoidon tehokkuuden havaitsemiseksi. Arviointi suoritettiin SPSS-versiolla 23. Sivuvaikutuksia arvioitiin koskien pahoinvointia, päänsärkyä, vähentynyttä ruokahalua, huimausta, sydämentykytystä, maksaentsyymitasoa, munuaisten ja täydellisiä veriprofiileja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 13 vuotta
- enimmäisikä 60 vuotta
- sekä miehillä että naisilla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea psoriaasi.
Poissulkemiskriteerit:
- verenpainetauti
- sydän- ja verisuonihäiriöt
- raskaus
- imetys
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
- yliherkkyys lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
Psoriaasista kärsiville potilaille määrättiin pieni annos naltreksonia.
|
pieniannoksisen naltreksonin rooli psoriaasipotilailla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairauden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
muutos sen kehon alueen prosenttiosuudessa, johon sairaus liittyy (1 käsi = 1 %)
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .