Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen naltreksonin tehokkuus psoriaasissa

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Pienen annoksen naltreksonin tehokkuus psoriaasissa; Kliininen tutkimus Karachissa sijaitsevassa kolmannen asteen sairaalassa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää pieniannoksisen naltreksonin tehoa potilailla, joilla on psoriaasi, joka on krooninen uusiutuva ja remittoiva sairaus. Ei-satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin ihotautien osastolla Jinnah Postgraduate Medical Centerissä Karachissa. Kaikille yli 13-vuotiaille potilaille, joilla oli lievä, keskivaikea ja vaikea psoriaasi ilman muita samanaikaisia ​​sairauksia, määrättiin 6 mg Naltrexone-tabletti päivässä PASI-, BSA- ja DLQI-pisteiden arvioimisen jälkeen ennen hoidon aloittamista. Potilaita kutsuttiin kuukausittain seurantaan lipidiprofiilien ja maksan toimintakokeiden seuraamiseksi. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen PASI-, BSA- ja DLQI-pisteet arvioitiin uudelleen. Tulokset olivat merkittäviä, kun niitä analysoitiin SPSS 23:n pari-t-testillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on krooninen T-soluvälitteinen sairaus. Aktivoitu T-solu erittää sytokiinejä, jotka johtavat keratinosyyttien hyperproliferaatioon ja epänormaaliin erilaistumiseen. Nämä sytokiinit johtavat neutrofiilien ja lymfosyyttien kemotaksiin ihossa. Se on monitekijäinen sairaus. Yksilöllä on geneettinen alttius psoriaasille, mutta ympäristötekijät, kuten infektiot, lääkkeet, vilustuminen, traumat ja stressi, laukaisevat taudin. Se on monijärjestelmäsairaus, mutta se vaikuttaa pääasiassa ihoon, kynsiin ja niveliin. Se vaikuttaa haitallisesti potilaiden elämänlaatuun, aiheuttaa hämmennystä, rajoituksia vaatteiden valinnassa, henkistä kärsimystä, mikä pahentaa sairautta entisestään. Se vaikuttaa taloudellisesti myös töiden vapaapäivien vuoksi. Yleisimmässä muodossaan se esiintyy lohenpunaisina plakkeina, jotka peittävät paksut hopeasuomut, pääasiassa päänahassa, vartalossa, pakaroissa ja raajojen ulkopinnalla.

Psoriaasin hoidossa on useita hoitovaihtoehtoja, joihin kuuluu paikallinen, systeeminen ja valohoito. Mutta kaikilla on sivuvaikutuksensa ja vasta-aiheensa. Pieniannoksinen naltreksoni (LDN) on houkutteleva hoitomuoto, jolla on analgeettisia, kutinaa ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia erilaisiin dermatologisiin sairauksiin, mukaan lukien psoriaasi. Tässä tutkimuksessa arvioitiin pieniannoksisen naltreksonin tehokkuutta psoriaasissa.

Tutkimus suoritettiin ihotautien osastolla Jinnah Postgraduate Medical Centerissä, Karachissa saatuaan hyväksyntäkirjeen sairaalan institutionaaliselta eettiseltä ja tutkimuskomitealta. Neljäkymmentäkaksi potilasta valittiin kummasta tahansa sukupuolesta, iältään 13-60 vuotta. pois lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuonihäiriöt, raskaus ja imetys. Toimenpide on selitetty jokaiselle potilaalle ja kirjallinen suostumus on otettu. Ennen LDN-hoidon määräämistä on laskettu psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI), kehon pinta-ala (BSA) ja ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI). Jokaiselle tapaukselle on määrätty naltreksonitablettia 6 mg päivässä sen jälkeen, kun on tarkastettu kaikki perustutkimukset täydellisestä verikuvasta, munuaisten ja maksan toimintaprofiileista. Tapauksia pyydettiin seuraamaan kuukausittain potilaan hoitomyöntyvyyden, lääkkeen vasteen ja sen sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen PASI, BSA ja DLQI on laskettu hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

PASI-pistemäärää käytetään sairauden vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen punoituksen voimakkuuden, leesion kovettuman ja hilseilyn sekä sairauteen liittyvän kehon alueen suhteen.

Kehon pinta-ala (BSA) lasketaan "yhdeksän säännön" avulla, joka on kätevä ja nopea menetelmä sairauden vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan arvioimiseksi. Jos BSA on 10%, se luokitellaan vastaavasti lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi sairaudeksi.

Ihotautien elämänlaatuindeksi on yksinkertainen kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, joilla arvioidaan sairauden ja sen hoidon vaikutusta päivittäiseen toimintaan sekä vaikutusta potilaiden sosiaaliseen käyttäytymiseen. DLQI-pisteet on tulkittu sairauden vaikutuksen perusteella potilaiden elämään seuraavasti:

  • 0-1 = Ei vaikutusta
  • 2-5 = Pieni vaikutus
  • 6-10 = Kohtalainen vaikutus
  • 11-20 = Erittäin suuri vaikutus
  • 21-30 = Erittäin suuri vaikutus 3 kuukauden kuluttua kaikki kolme pistettä arvioitiin uudelleen hoidon tehokkuuden havaitsemiseksi. Arviointi suoritettiin SPSS-versiolla 23. Sivuvaikutuksia arvioitiin koskien pahoinvointia, päänsärkyä, vähentynyttä ruokahalua, huimausta, sydämentykytystä, maksaentsyymitasoa, munuaisten ja täydellisiä veriprofiileja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alaikäraja 13 vuotta
  • enimmäisikä 60 vuotta
  • sekä miehillä että naisilla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea psoriaasi.

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpainetauti
  • sydän- ja verisuonihäiriöt
  • raskaus
  • imetys
  • munuaisten vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta
  • yliherkkyys lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Psoriaasista kärsiville potilaille määrättiin pieni annos naltreksonia.
pieniannoksisen naltreksonin rooli psoriaasipotilailla
Muut nimet:
  • pieni annos naltreksonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairauden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
muutos sen kehon alueen prosenttiosuudessa, johon sairaus liittyy (1 käsi = 1 %)
12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa