- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04250792
Effekten av lågdos Naltrexon vid psoriasis
Effekten av lågdos Naltrexon vid psoriasis; Klinisk prövning på ett tertiärvårdssjukhus i Karachi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Psoriasis är en kronisk T-cellsförmedlad sjukdom. Den aktiverade T-cellen utsöndrar cytokiner som resulterar i hyperproliferation av keratinocyter och onormal differentiering. Dessa cytokiner resulterar i kemo-taxi av neutrofiler och lymfocyter i huden. Det är en multifaktoriell sjukdom. Individen har genetisk känslighet för psoriasis, men miljöfaktorer utlöser sjukdomen som infektioner, droger, förkylning, trauma och stress. Det är en multisystemsjukdom men drabbar främst hud, naglar och leder. Det inverkar negativt på patienternas livskvalitet, orsakar förlägenhet, begränsningar i val av kläder, psykologisk besvär som ytterligare förvärrar sjukdomen. Det påverkar också ekonomiskt på grund av lediga dagar från jobbet. I sin vanligaste form uppträder den som laxrosa plack, täckande med tjocka silverfjäll, mestadels på hårbotten, bålen, skinkorna och yttre ytor av extremiteter.
Vid behandling av psoriasis finns det flera behandlingsalternativ som inkluderar topikal, systemisk och fototerapi. Men alla har sina biverkningar och kontraindikationer. Lågdos naltrexon (LDN) är en attraktiv framväxande terapi med smärtstillande, anti-klåda och antiinflammatoriska egenskaper för olika dermatologiska sjukdomar inklusive psoriasis. I denna studie utvärderades effektiviteten av lågdos naltrexon i fall av psoriasis.
Studien genomfördes på avdelningen för dermatologi i Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, efter att ha mottagit ett godkännandebrev från den institutionella etik- och forskningskommittén på sjukhuset. Fyrtiotvå patienter valdes ut av båda könen med ålder från 13-60 år, efter exklusive hypertoni, kardiovaskulära störningar, graviditet och amning. Tillvägagångssättet har förklarats för varje patient och skriftligt medgivande har tagits. Innan LDN-behandling förskrivs har Psoriasis area and severity index (PASI), Body Ytarea (BSA) och Dermatology life quality index (DLQI) beräknats. Varje fall har ordinerat tablett naltrexon 6 mg dagligen efter kontroll av alla baslinjeundersökningar av fullständig blodbild, njur- och leverfunktionsprofiler. Fallen ombads följa upp varje månad för att observera patientens följsamhet, läkemedlets svar och dess biverkningar. Efter 3 månaders behandling har PASI, BSA och DLQI beräknats för att bedöma behandlingens effektivitet.
PASI-poäng används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad och omfattning, i termer av intensiteten av erytem, förhårdnad och skalning av lesionen och det område av kroppen som är involverat i sjukdomen.
Kroppsyta (BSA) beräknas med hjälp av "nioregeln", vilket är en bekväm och snabb metod för att uppskatta omfattningen av kroppsyta som är drabbad av sjukdom. Om BSA är 10 % kategoriseras det som mild, måttlig respektive svår sjukdom.
Dermatologins livskvalitetsindex är ett enkelt frågeformulär, som består av 10 frågor för att bedöma effekterna av sjukdomen och dess behandling på dagliga aktiviteter och påverkan på det sociala beteendet hos patienterna. DLQI-poäng har tolkats i termer av sjukdomens effekt på patienternas liv enligt följande:
- 0-1 = Ingen effekt
- 2-5 = Liten effekt
- 6-10 = Måttlig effekt
- 11-20 = Mycket stor effekt
- 21-30 = Extremt stor effekt Efter 3 månader utvärderades alla tre poängen igen för att observera behandlingens effektivitet. Utvärderingen gjordes av SPSS version 23. Biverkningarna bedömdes avseende illamående, huvudvärk, minskad aptit, yrsel, hjärtklappning, leverenzymnivå, njur- och fullständiga blodprofiler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lägsta ålder 13 år
- maxålder 60 år
- både män och kvinnor drabbade av mild, måttlig och svår psoriasis.
Exklusions kriterier:
- hypertoni
- kardiovaskulära störningar
- graviditet
- laktation
- njursvikt
- leversvikt
- överkänslighet mot läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
Låg dos naltrexon ordinerades till patienter som drabbats av psoriasis.
|
roll av lågdos naltrexon hos patienter som drabbats av psoriasis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor.
|
förändring i procentandelen av kroppsområdet som är involverat med sjukdom (1 hand = 1%)
|
12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .