Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la naltrexona en dosis bajas en la psoriasis

29 de enero de 2020 actualizado por: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Eficacia de dosis bajas de naltrexona en psoriasis; Ensayo clínico en un hospital de atención terciaria de Karachi.

El objetivo del estudio es determinar la eficacia de dosis bajas de naltrexona en pacientes con psoriasis, que es una enfermedad crónica con recaídas y remisiones. Se llevó a cabo un ensayo clínico no aleatorizado en el Departamento de dermatología del Centro Médico de Postgrado Jinnah, Karachi. A todos los pacientes con psoriasis leve, moderada y grave con edad superior a 13 años sin ninguna comorbilidad, se les prescribió tabletas de naltrexona 6 mg al día después de evaluar los puntajes PASI, BSA y DLQI antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes fueron llamados mensualmente para seguimiento para monitorear perfiles de lípidos y pruebas de función hepática. Después de 3 meses de tratamiento, se evaluaron nuevamente las puntuaciones PASI, BSA y DLQI. Los resultados fueron significativos cuando se analizaron con la prueba t pareada en SPSS 23.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es un trastorno crónico mediado por células T. La célula T activada secreta citocinas que dan como resultado una hiperproliferación de queratinocitos y una diferenciación anormal. Estas citocinas dan como resultado la quimiotaxis de neutrófilos y linfocitos en la piel. Es una enfermedad multifactorial. El individuo tiene susceptibilidad genética para la psoriasis, pero los factores ambientales desencadenan la enfermedad, como infecciones, medicamentos, frío, trauma y estrés. Es una enfermedad multisistémica pero afecta principalmente a la piel, las uñas y las articulaciones. Afecta negativamente a la calidad de vida de los pacientes, causa vergüenza, limitación en la elección de ropa, angustia psicológica que agrava aún más la enfermedad. También tiene un impacto económico debido a los días libres del trabajo. En su forma más común, se presenta como placas de color rosa salmón, que se cubren con gruesas escamas plateadas, principalmente en el cuero cabelludo, el tronco, las nalgas y las superficies externas de las extremidades.

En el manejo de la psoriasis, existen múltiples opciones de tratamiento que incluyen tópica, sistémica y fototerapia. Pero todos tienen sus efectos secundarios y contraindicaciones. La naltrexona en dosis bajas (LDN) es una terapia emergente atractiva con propiedades analgésicas, antipruriginosas y antiinflamatorias para diversos trastornos dermatológicos, incluida la psoriasis. En este estudio se evaluó la eficacia de la naltrexona a dosis bajas en casos de psoriasis.

El estudio se llevó a cabo en el departamento de dermatología del Centro Médico de Posgrado de Jinnah, Karachi, después de recibir una carta de aprobación del comité institucional de ética e investigación del hospital. excluyendo hipertensión, trastornos cardiovasculares, embarazo y lactancia. Se ha explicado el procedimiento a cada paciente y se ha tomado el consentimiento por escrito. Antes de prescribir el tratamiento con LDN, se calculó el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), el área de superficie corporal (BSA) y el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). A cada caso se le recetó una tableta de naltrexona de 6 mg diarios después de verificar todas las investigaciones de referencia del cuadro sanguíneo completo, los perfiles de función renal y hepática. Se pidió a los casos que hicieran un seguimiento mensual para observar el cumplimiento del paciente, la respuesta al medicamento y sus efectos secundarios. Después de 3 meses de tratamiento, se han calculado PASI, BSA y DLQI para evaluar la eficacia del tratamiento.

La puntuación PASI se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la enfermedad, en términos de intensidad del eritema, induración y descamación de la lesión y el área del cuerpo afectada por la enfermedad.

El área de superficie corporal (BSA) se calcula a través de la 'regla de nueve', que es un método conveniente y rápido para estimar la extensión del área de superficie corporal afectada por la enfermedad. Si el BSA es del 10 %, se clasifica como enfermedad leve, moderada y grave, respectivamente.

El índice de calidad de vida en dermatología es un cuestionario simple, que consta de 10 preguntas para evaluar el impacto de la enfermedad y su tratamiento en las actividades diarias y el impacto en el comportamiento social de los pacientes. Las puntuaciones del DLQI se han interpretado en términos del efecto de la enfermedad en la vida de los pacientes de la siguiente manera:

  • 0-1 = Sin efecto
  • 2-5 = Efecto pequeño
  • 6-10 = efecto moderado
  • 11-20 = efecto muy grande
  • 21-30 = Efecto extremadamente grande Después de 3 meses, se evaluaron nuevamente las tres puntuaciones para observar la eficacia del tratamiento. La evaluación se realizó mediante SPSS versión 23. Los efectos secundarios se evaluaron con respecto a náuseas, dolor de cabeza, disminución del apetito, mareos, palpitaciones, nivel de enzimas hepáticas, perfiles renales y sanguíneos completos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mínima 13 años
  • edad máxima 60 años
  • tanto hombres como mujeres afectados con psoriasis leve, moderada y severa.

Criterio de exclusión:

  • hipertensión
  • Desordenes cardiovasculares
  • el embarazo
  • lactancia
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • hipersensibilidad a la droga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solo brazo
A los pacientes afectados de psoriasis se les prescribió naltrexona en dosis bajas.
papel de la naltrexona en dosis bajas en pacientes afectados de psoriasis
Otros nombres:
  • dosis baja de naltrexona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas.
cambio en el porcentaje de área del cuerpo afectada por la enfermedad (1 mano = 1%)
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre Píldora de naltrexona

3
Suscribir