- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04250792
Eficacia de la naltrexona en dosis bajas en la psoriasis
Eficacia de dosis bajas de naltrexona en psoriasis; Ensayo clínico en un hospital de atención terciaria de Karachi.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La psoriasis es un trastorno crónico mediado por células T. La célula T activada secreta citocinas que dan como resultado una hiperproliferación de queratinocitos y una diferenciación anormal. Estas citocinas dan como resultado la quimiotaxis de neutrófilos y linfocitos en la piel. Es una enfermedad multifactorial. El individuo tiene susceptibilidad genética para la psoriasis, pero los factores ambientales desencadenan la enfermedad, como infecciones, medicamentos, frío, trauma y estrés. Es una enfermedad multisistémica pero afecta principalmente a la piel, las uñas y las articulaciones. Afecta negativamente a la calidad de vida de los pacientes, causa vergüenza, limitación en la elección de ropa, angustia psicológica que agrava aún más la enfermedad. También tiene un impacto económico debido a los días libres del trabajo. En su forma más común, se presenta como placas de color rosa salmón, que se cubren con gruesas escamas plateadas, principalmente en el cuero cabelludo, el tronco, las nalgas y las superficies externas de las extremidades.
En el manejo de la psoriasis, existen múltiples opciones de tratamiento que incluyen tópica, sistémica y fototerapia. Pero todos tienen sus efectos secundarios y contraindicaciones. La naltrexona en dosis bajas (LDN) es una terapia emergente atractiva con propiedades analgésicas, antipruriginosas y antiinflamatorias para diversos trastornos dermatológicos, incluida la psoriasis. En este estudio se evaluó la eficacia de la naltrexona a dosis bajas en casos de psoriasis.
El estudio se llevó a cabo en el departamento de dermatología del Centro Médico de Posgrado de Jinnah, Karachi, después de recibir una carta de aprobación del comité institucional de ética e investigación del hospital. excluyendo hipertensión, trastornos cardiovasculares, embarazo y lactancia. Se ha explicado el procedimiento a cada paciente y se ha tomado el consentimiento por escrito. Antes de prescribir el tratamiento con LDN, se calculó el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), el área de superficie corporal (BSA) y el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI). A cada caso se le recetó una tableta de naltrexona de 6 mg diarios después de verificar todas las investigaciones de referencia del cuadro sanguíneo completo, los perfiles de función renal y hepática. Se pidió a los casos que hicieran un seguimiento mensual para observar el cumplimiento del paciente, la respuesta al medicamento y sus efectos secundarios. Después de 3 meses de tratamiento, se han calculado PASI, BSA y DLQI para evaluar la eficacia del tratamiento.
La puntuación PASI se utiliza para medir la gravedad y la extensión de la enfermedad, en términos de intensidad del eritema, induración y descamación de la lesión y el área del cuerpo afectada por la enfermedad.
El área de superficie corporal (BSA) se calcula a través de la 'regla de nueve', que es un método conveniente y rápido para estimar la extensión del área de superficie corporal afectada por la enfermedad. Si el BSA es del 10 %, se clasifica como enfermedad leve, moderada y grave, respectivamente.
El índice de calidad de vida en dermatología es un cuestionario simple, que consta de 10 preguntas para evaluar el impacto de la enfermedad y su tratamiento en las actividades diarias y el impacto en el comportamiento social de los pacientes. Las puntuaciones del DLQI se han interpretado en términos del efecto de la enfermedad en la vida de los pacientes de la siguiente manera:
- 0-1 = Sin efecto
- 2-5 = Efecto pequeño
- 6-10 = efecto moderado
- 11-20 = efecto muy grande
- 21-30 = Efecto extremadamente grande Después de 3 meses, se evaluaron nuevamente las tres puntuaciones para observar la eficacia del tratamiento. La evaluación se realizó mediante SPSS versión 23. Los efectos secundarios se evaluaron con respecto a náuseas, dolor de cabeza, disminución del apetito, mareos, palpitaciones, nivel de enzimas hepáticas, perfiles renales y sanguíneos completos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima 13 años
- edad máxima 60 años
- tanto hombres como mujeres afectados con psoriasis leve, moderada y severa.
Criterio de exclusión:
- hipertensión
- Desordenes cardiovasculares
- el embarazo
- lactancia
- insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- hipersensibilidad a la droga
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: solo brazo
A los pacientes afectados de psoriasis se les prescribió naltrexona en dosis bajas.
|
papel de la naltrexona en dosis bajas en pacientes afectados de psoriasis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas.
|
cambio en el porcentaje de área del cuerpo afectada por la enfermedad (1 mano = 1%)
|
12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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