乾癬における低用量ナルトレキソンの有効性
乾癬における低用量ナルトレキソンの有効性;カラチの三次医療病院での臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
乾癬は、慢性の T 細胞媒介疾患です。 活性化された T 細胞は、ケラチノ サイトの過剰増殖と異常な分化をもたらすサイトカインを分泌します。 これらのサイトカインは、皮膚の好中球とリンパ球の走化性をもたらします。 多因子疾患です。 個人は乾癬に対する遺伝的感受性を持っていますが、感染症、薬物、風邪、外傷、ストレスなどの環境要因が病気を引き起こします. 多臓器疾患ですが、主に皮膚、爪、関節に影響を及ぼします。 それは患者の生活の質に悪影響を及ぼし、恥ずかしさ、衣服の選択の制限、精神的苦痛を引き起こし、病気をさらに悪化させます。 仕事が休みになることで経済的にも影響します。 最も一般的な形態では、主に頭皮、体幹、臀部、および四肢の外面に、厚い銀色の鱗で覆われたサーモンピンクのプラークとして現れます.
乾癬の管理には、局所療法、全身療法、光線療法を含む複数の治療オプションがあります。 しかし、すべてに副作用と禁忌があります。 低用量ナルトレキソン (LDN) は、乾癬を含むさまざまな皮膚疾患に対する鎮痛、鎮痒、抗炎症特性を備えた魅力的な緊急療法です。 この研究では、乾癬の症例における低用量ナルトレキソンの有効性が評価されました。
この研究は、病院の倫理研究委員会から承認書を受け取った後、カラチのジンナー大学院医療センターの皮膚科で実施されました。高血圧、心血管障害、妊娠および授乳を除く。 患者様一人一人に説明を行い、同意書を頂いております。 LDN治療を処方する前に、乾癬の面積と重症度指数(PASI)、体表面積(BSA)、皮膚科の生活の質指数(DLQI)が計算されています。 各ケースは、完全な血液像、腎機能および肝機能プロファイルのすべてのベースライン調査を確認した後、錠剤のナルトレキソン 6 mg を毎日処方しています。 症例は、患者のコンプライアンス、薬の反応、およびその副作用を観察するために、毎月フォローアップするよう求められました。 治療の 3 か月後、PASI、BSA、および DLQI が計算され、治療の有効性が評価されました。
PASI スコアは、疾患の重症度と程度を、紅斑の強度、硬結、病変の鱗屑、および疾患に関与する体の領域に関して測定するために使用されます。
体表面積 (BSA) は、病気に冒された体表面積の範囲を推定する便利で迅速な方法である「9 の法則」によって計算されます。 BSA が 10% の場合、それぞれ軽症、中等症、重症に分類されます。
皮膚科の生活の質の指標は、病気とその治療が日常生活に与える影響と、患者の社会的行動への影響を評価するための 10 の質問で構成される単純なアンケートです。 DLQI スコアは、疾患が患者の生活に及ぼす影響に関して次のように解釈されています。
- 0-1 = 影響なし
- 2-5 = 効果小
- 6-10 = 中程度の効果
- 11-20 = 非常に大きな効果
- 21-30 = 非常に大きな効果 3 か月後、治療の有効性を観察するために 3 つのスコアすべてを再度評価しました。 評価は、SPSS バージョン 23 によって行われました。 副作用は、吐き気、頭痛、食欲減退、めまい、動悸、肝臓酵素レベル、腎臓および完全な血液プロファイルに関して評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最低年齢13歳
- 最大年齢60歳
- 男性と女性の両方が、軽度、中等度、重度の乾癬に罹患しています。
除外基準:
- 高血圧
- 心血管障害
- 妊娠
- 授乳
- 腎不全
- 肝不全
- 薬物に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:シングルアーム
乾癬患者には低用量のナルトレキソンが処方されました。
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乾癬患者における低用量ナルトレキソンの役割
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の重症度の変化
時間枠:12週間。
|
疾患に関与する体の割合の変化 (片手 = 1%)
|
12週間。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Rabia Ghafoor, FCPS、jinnah postgraduate medical centre, karachi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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