- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04250792
Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon bei Psoriasis
Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon bei Psoriasis; Klinische Studie in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Karatschi.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine chronische T-Zell-vermittelte Erkrankung. Die aktivierte T-Zelle sondert Zytokine ab, die zu einer Hyperproliferation der Keratinozyten und einer abnormalen Differenzierung führen. Diese Zytokine führen zu einer Chemotaxis von Neutrophilen und Lymphozyten in der Haut. Es ist eine multifaktorielle Erkrankung. Das Individuum hat eine genetische Anfälligkeit für Psoriasis, aber Umweltfaktoren wie Infektionen, Medikamente, Kälte, Trauma und Stress lösen die Krankheit aus. Sie ist eine Multisystemerkrankung, betrifft aber hauptsächlich Haut, Nägel und Gelenke. Es wirkt sich nachteilig auf die Lebensqualität der Patienten aus, verursacht Verlegenheit, Einschränkungen bei der Auswahl der Kleidung und psychischen Stress, der die Krankheit weiter verschlimmert. Es wirkt sich auch wirtschaftlich aufgrund arbeitsfreier Tage aus. In seiner häufigsten Form präsentiert es sich als lachsrosa Plaques, die mit dicken Silberschuppen bedeckt sind, hauptsächlich auf der Kopfhaut, dem Rumpf, dem Gesäß und den äußeren Oberflächen der Gliedmaßen.
Bei der Behandlung von Psoriasis gibt es mehrere Behandlungsoptionen, darunter topische, systemische und Phototherapie. Aber alle haben ihre Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) ist eine attraktive neuartige Therapie mit analgetischen, juckreizstillenden und entzündungshemmenden Eigenschaften für verschiedene dermatologische Erkrankungen, einschließlich Psoriasis. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon bei Psoriasis untersucht.
Die Studie wurde in der Abteilung für Dermatologie im Jinnah Postgraduate Medical Centre, Karatschi, durchgeführt, nachdem sie ein Genehmigungsschreiben des institutionellen Ethik- und Forschungsausschusses des Krankenhauses erhalten hatte. Danach wurden 42 Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Alter zwischen 13 und 60 Jahren ausgewählt ausgenommen Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft und Stillzeit. Das Verfahren wurde jedem Patienten erklärt und eine schriftliche Zustimmung wurde eingeholt. Vor der Verschreibung einer LDN-Behandlung wurden der Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI), die Körperoberfläche (BSA) und der Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) berechnet. Jedem Fall wurde täglich eine Tablette Naltrexon 6 mg verschrieben, nachdem alle Ausgangsuntersuchungen des vollständigen Blutbildes, der Nieren- und Leberfunktionsprofile überprüft worden waren. Die Fälle wurden gebeten, monatlich nachzufassen, um die Compliance der Patienten, das Ansprechen der Medikamente und ihre Nebenwirkungen zu beobachten. Nach 3-monatiger Behandlung wurden PASI, BSA und DLQI berechnet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.
Der PASI-Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung in Bezug auf die Intensität des Erythems, die Verhärtung und Schuppung der Läsion und den von der Erkrankung betroffenen Körperbereich zu messen.
Die Körperoberfläche (BSA) wird nach der „Neunerregel“ berechnet, die eine bequeme und schnelle Methode zur Schätzung des Ausmaßes der von der Krankheit betroffenen Körperoberfläche darstellt. Wenn die BSA 10 % beträgt, wird sie als leichte, mittelschwere bzw. schwere Erkrankung kategorisiert.
Der Dermatologie-Lebensqualitätsindex ist ein einfacher Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, um die Auswirkungen von Krankheiten und ihrer Behandlung auf die täglichen Aktivitäten und die Auswirkungen auf das Sozialverhalten der Patienten zu bewerten. DLQI-Scores wurden im Hinblick auf die Auswirkungen der Krankheit auf das Leben der Patienten wie folgt interpretiert:
- 0-1 = Keine Wirkung
- 2-5 = Kleine Wirkung
- 6-10 = mäßiger Effekt
- 11-20 = Sehr große Wirkung
- 21–30 = extrem große Wirkung Nach 3 Monaten wurden alle drei Werte erneut bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beobachten. Die Auswertung erfolgte mit SPSS Version 23. Die Nebenwirkungen wurden hinsichtlich Übelkeit, Kopfschmerzen, vermindertem Appetit, Schwindel, Herzklopfen, Leberenzymspiegel, Nieren- und vollständigem Blutprofil bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 13 Jahre
- Höchstalter 60 Jahre
- sowohl Männer als auch Frauen, die von leichter, mittelschwerer und schwerer Psoriasis betroffen sind.
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Nierenversagen
- Leberversagen
- Überempfindlichkeit gegen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einarmig
Patienten mit Psoriasis wurde niedrig dosiertes Naltrexon verschrieben.
|
Rolle von niedrig dosiertem Naltrexon bei Patienten mit Psoriasis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen.
|
Änderung des Prozentsatzes der von der Krankheit betroffenen Körperfläche (1 Hand = 1 %)
|
12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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