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Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon bei Psoriasis

29. Januar 2020 aktualisiert von: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon bei Psoriasis; Klinische Studie in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Karatschi.

Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon bei Patienten mit Psoriasis, einer chronisch rezidivierenden und remittierenden Erkrankung. In der Abteilung für Dermatologie des Jinnah Postgraduate Medical Center, Karatschi, wurde eine nicht randomisierte klinische Studie durchgeführt. Allen Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Psoriasis im Alter von über 13 Jahren ohne Komorbidität wurde nach Beurteilung der PASI-, BSA- und DLQI-Scores vor Beginn der Behandlung täglich eine Tablette Naltrexon 6 mg verschrieben. Die Patienten wurden monatlich zur Nachsorge angerufen, um Lipidprofile und Leberfunktionstests zu überwachen. Nach 3-monatiger Behandlung wurden die PASI-, BSA- und DLQI-Scores erneut bewertet. Die Ergebnisse waren signifikant, wenn sie mit dem gepaarten t-Test in SPSS 23 analysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische T-Zell-vermittelte Erkrankung. Die aktivierte T-Zelle sondert Zytokine ab, die zu einer Hyperproliferation der Keratinozyten und einer abnormalen Differenzierung führen. Diese Zytokine führen zu einer Chemotaxis von Neutrophilen und Lymphozyten in der Haut. Es ist eine multifaktorielle Erkrankung. Das Individuum hat eine genetische Anfälligkeit für Psoriasis, aber Umweltfaktoren wie Infektionen, Medikamente, Kälte, Trauma und Stress lösen die Krankheit aus. Sie ist eine Multisystemerkrankung, betrifft aber hauptsächlich Haut, Nägel und Gelenke. Es wirkt sich nachteilig auf die Lebensqualität der Patienten aus, verursacht Verlegenheit, Einschränkungen bei der Auswahl der Kleidung und psychischen Stress, der die Krankheit weiter verschlimmert. Es wirkt sich auch wirtschaftlich aufgrund arbeitsfreier Tage aus. In seiner häufigsten Form präsentiert es sich als lachsrosa Plaques, die mit dicken Silberschuppen bedeckt sind, hauptsächlich auf der Kopfhaut, dem Rumpf, dem Gesäß und den äußeren Oberflächen der Gliedmaßen.

Bei der Behandlung von Psoriasis gibt es mehrere Behandlungsoptionen, darunter topische, systemische und Phototherapie. Aber alle haben ihre Nebenwirkungen und Kontraindikationen. Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) ist eine attraktive neuartige Therapie mit analgetischen, juckreizstillenden und entzündungshemmenden Eigenschaften für verschiedene dermatologische Erkrankungen, einschließlich Psoriasis. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Naltrexon bei Psoriasis untersucht.

Die Studie wurde in der Abteilung für Dermatologie im Jinnah Postgraduate Medical Centre, Karatschi, durchgeführt, nachdem sie ein Genehmigungsschreiben des institutionellen Ethik- und Forschungsausschusses des Krankenhauses erhalten hatte. Danach wurden 42 Patienten beiderlei Geschlechts mit einem Alter zwischen 13 und 60 Jahren ausgewählt ausgenommen Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schwangerschaft und Stillzeit. Das Verfahren wurde jedem Patienten erklärt und eine schriftliche Zustimmung wurde eingeholt. Vor der Verschreibung einer LDN-Behandlung wurden der Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI), die Körperoberfläche (BSA) und der Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) berechnet. Jedem Fall wurde täglich eine Tablette Naltrexon 6 mg verschrieben, nachdem alle Ausgangsuntersuchungen des vollständigen Blutbildes, der Nieren- und Leberfunktionsprofile überprüft worden waren. Die Fälle wurden gebeten, monatlich nachzufassen, um die Compliance der Patienten, das Ansprechen der Medikamente und ihre Nebenwirkungen zu beobachten. Nach 3-monatiger Behandlung wurden PASI, BSA und DLQI berechnet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Der PASI-Score wird verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Erkrankung in Bezug auf die Intensität des Erythems, die Verhärtung und Schuppung der Läsion und den von der Erkrankung betroffenen Körperbereich zu messen.

Die Körperoberfläche (BSA) wird nach der „Neunerregel“ berechnet, die eine bequeme und schnelle Methode zur Schätzung des Ausmaßes der von der Krankheit betroffenen Körperoberfläche darstellt. Wenn die BSA 10 % beträgt, wird sie als leichte, mittelschwere bzw. schwere Erkrankung kategorisiert.

Der Dermatologie-Lebensqualitätsindex ist ein einfacher Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, um die Auswirkungen von Krankheiten und ihrer Behandlung auf die täglichen Aktivitäten und die Auswirkungen auf das Sozialverhalten der Patienten zu bewerten. DLQI-Scores wurden im Hinblick auf die Auswirkungen der Krankheit auf das Leben der Patienten wie folgt interpretiert:

  • 0-1 = Keine Wirkung
  • 2-5 = Kleine Wirkung
  • 6-10 = mäßiger Effekt
  • 11-20 = Sehr große Wirkung
  • 21–30 = extrem große Wirkung Nach 3 Monaten wurden alle drei Werte erneut bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beobachten. Die Auswertung erfolgte mit SPSS Version 23. Die Nebenwirkungen wurden hinsichtlich Übelkeit, Kopfschmerzen, vermindertem Appetit, Schwindel, Herzklopfen, Leberenzymspiegel, Nieren- und vollständigem Blutprofil bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 13 Jahre
  • Höchstalter 60 Jahre
  • sowohl Männer als auch Frauen, die von leichter, mittelschwerer und schwerer Psoriasis betroffen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Patienten mit Psoriasis wurde niedrig dosiertes Naltrexon verschrieben.
Rolle von niedrig dosiertem Naltrexon bei Patienten mit Psoriasis
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Naltrexon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen.
Änderung des Prozentsatzes der von der Krankheit betroffenen Körperfläche (1 Hand = 1 %)
12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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