- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04250792
Effekten af lavdosis Naltrexon ved psoriasis
Effekten af lavdosis Naltrexon ved Psoriasis; Klinisk forsøg på et tertiært hospital i Karachi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk T-cellemedieret lidelse. Den aktiverede T-celle udskiller cytokiner, der resulterer i hyperproliferation af keratinocytter og unormal differentiering. Disse cytokiner resulterer i kemotaxis af neutrofiler og lymfocytter i huden. Det er en multifaktoriel sygdom. Individet har genetisk modtagelighed for psoriasis, men miljøfaktorer udløser sygdommen som infektioner, medicin, forkølelse, traumer og stress. Det er en multisystemsygdom, men rammer hovedsageligt hud, negle og led. Det påvirker patienternes livskvalitet negativt, forårsager forlegenhed, begrænsning i tøjvalg, psykiske lidelser, som yderligere forværrer sygdommen. Det påvirker også økonomisk på grund af fridage fra arbejde. I sin mest almindelige form præsenterer den sig som lakselyserøde plader, der dækker med tykke sølvskæl, for det meste på hovedbunden, stammen, balderne og ydersiden af lemmerne.
I behandlingen af psoriasis er der flere behandlingsmuligheder, som inkluderer topisk, systemisk og fototerapi. Men alle har deres bivirkninger og kontraindikationer. Lavdosis naltrexon (LDN) er en attraktiv behandling med analgetiske, kløestillende og antiinflammatoriske egenskaber til forskellige dermatologiske lidelser, herunder psoriasis. I denne undersøgelse blev effektiviteten af lavdosis naltrexon i tilfælde af psoriasis vurderet.
Undersøgelsen blev udført i afdelingen for dermatologi i Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, efter at have modtaget godkendelsesbrev fra hospitalets institutionelle etiske og forskningsudvalg. Toogfyrre patienter blev udvalgt af begge køn med en alder fra 13-60 år efter eksklusive hypertension, kardiovaskulære lidelser, graviditet og amning. Proceduren er blevet forklaret for hver patient, og der er givet skriftligt samtykke. Før ordination af LDN-behandling er Psoriasis-areal og sværhedsgradsindeks (PASI), kropsoverfladeareal (BSA) og Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) blevet beregnet. Hvert tilfælde har ordineret tablet naltrexon 6 mg dagligt efter kontrol af alle baseline undersøgelser af fuldstændigt blodbillede, nyre- og leverfunktionsprofiler. Tilfældene blev bedt om at følge op månedligt for at observere patientens compliance, medicinens respons og dens bivirkninger. Efter 3 måneders behandling er PASI, BSA og DLQI blevet beregnet for at vurdere behandlingens effektivitet.
PASI-score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen i form af intensiteter af erytem, induration og skalering af læsionen og det område af kroppen, der er involveret med sygdom.
Kropsoverfladeareal (BSA) beregnes ved hjælp af 'nine-regel', som er en bekvem og hurtig metode til at estimere omfanget af kropsoverfladearealet, der er påvirket af sygdom. Hvis BSA er 10 %, kategoriseres det som henholdsvis mild, moderat og svær sygdom.
Dermatologisk livskvalitetsindeks er et simpelt spørgeskema, der består af 10 spørgsmål til at vurdere virkningen af sygdommen og dens behandling på daglige aktiviteter og indvirkningen på patienternes sociale adfærd. DLQI-scorer er blevet fortolket i forhold til effekt af sygdom på patienters liv som følger:
- 0-1 = Ingen effekt
- 2-5 = Lille effekt
- 6-10 = Moderat effekt
- 11-20 = Meget stor effekt
- 21-30 = Ekstremt stor effekt Efter 3 måneder blev alle tre scores vurderet igen for at observere effektiviteten af behandlingen. Evalueringen blev udført af SPSS version 23. Bivirkningerne blev vurderet med hensyn til kvalme, hovedpine, nedsat appetit, svimmelhed, hjertebanken, leverenzymer niveau, nyre- og fuldstændig blodprofil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimumsalder 13 år
- maksimal alder 60 år
- både mænd og kvinder ramt af mild, moderat og svær psoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- forhøjet blodtryk
- kardiovaskulære lidelser
- graviditet
- amning
- Nyresvigt
- leversvigt
- overfølsomhed over for lægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
Lavdosis naltrexon blev ordineret til patienter ramt af psoriasis.
|
rolle af lavdosis naltrexon hos patienter ramt af psoriasis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger.
|
ændring i procentdelen af kropsområdet involveret med sygdom (1 hånd = 1 %)
|
12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Naltrexon pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI InternationalRekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi SarkomZambia
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutteringFedme | Vægttab | Schizo affektiv lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | GLP - 1Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig