Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavdosis Naltrexon ved psoriasis

29. januar 2020 opdateret af: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Effekten af ​​lavdosis Naltrexon ved Psoriasis; Klinisk forsøg på et tertiært hospital i Karachi.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​lavdosis naltrexon hos patienter med psoriasis, som er en kronisk recidiverende og remitterende sygdom. Et ikke-randomiseret klinisk forsøg blev udført i afdelingen for dermatologi i Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi. Alle patienter med mild, moderat og svær psoriasis med en alder over 13 år uden nogen form for co-morbid fik ordineret tablet Naltrexon 6 mg dagligt efter vurdering af PASI-, BSA- og DLQI-score før behandlingsstart. Patienterne blev indkaldt månedligt til opfølgning for at overvåge lipidprofiler og leverfunktionstests. Efter 3 måneders behandling blev PASI, BSA og DLQI score vurderet igen. Resultaterne var signifikante, når de blev analyseret med parret t-test i SPSS 23.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk T-cellemedieret lidelse. Den aktiverede T-celle udskiller cytokiner, der resulterer i hyperproliferation af keratinocytter og unormal differentiering. Disse cytokiner resulterer i kemotaxis af neutrofiler og lymfocytter i huden. Det er en multifaktoriel sygdom. Individet har genetisk modtagelighed for psoriasis, men miljøfaktorer udløser sygdommen som infektioner, medicin, forkølelse, traumer og stress. Det er en multisystemsygdom, men rammer hovedsageligt hud, negle og led. Det påvirker patienternes livskvalitet negativt, forårsager forlegenhed, begrænsning i tøjvalg, psykiske lidelser, som yderligere forværrer sygdommen. Det påvirker også økonomisk på grund af fridage fra arbejde. I sin mest almindelige form præsenterer den sig som lakselyserøde plader, der dækker med tykke sølvskæl, for det meste på hovedbunden, stammen, balderne og ydersiden af ​​lemmerne.

I behandlingen af ​​psoriasis er der flere behandlingsmuligheder, som inkluderer topisk, systemisk og fototerapi. Men alle har deres bivirkninger og kontraindikationer. Lavdosis naltrexon (LDN) er en attraktiv behandling med analgetiske, kløestillende og antiinflammatoriske egenskaber til forskellige dermatologiske lidelser, herunder psoriasis. I denne undersøgelse blev effektiviteten af ​​lavdosis naltrexon i tilfælde af psoriasis vurderet.

Undersøgelsen blev udført i afdelingen for dermatologi i Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, efter at have modtaget godkendelsesbrev fra hospitalets institutionelle etiske og forskningsudvalg. Toogfyrre patienter blev udvalgt af begge køn med en alder fra 13-60 år efter eksklusive hypertension, kardiovaskulære lidelser, graviditet og amning. Proceduren er blevet forklaret for hver patient, og der er givet skriftligt samtykke. Før ordination af LDN-behandling er Psoriasis-areal og sværhedsgradsindeks (PASI), kropsoverfladeareal (BSA) og Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) blevet beregnet. Hvert tilfælde har ordineret tablet naltrexon 6 mg dagligt efter kontrol af alle baseline undersøgelser af fuldstændigt blodbillede, nyre- og leverfunktionsprofiler. Tilfældene blev bedt om at følge op månedligt for at observere patientens compliance, medicinens respons og dens bivirkninger. Efter 3 måneders behandling er PASI, BSA og DLQI blevet beregnet for at vurdere behandlingens effektivitet.

PASI-score bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af sygdommen i form af intensiteter af erytem, ​​induration og skalering af læsionen og det område af kroppen, der er involveret med sygdom.

Kropsoverfladeareal (BSA) beregnes ved hjælp af 'nine-regel', som er en bekvem og hurtig metode til at estimere omfanget af kropsoverfladearealet, der er påvirket af sygdom. Hvis BSA er 10 %, kategoriseres det som henholdsvis mild, moderat og svær sygdom.

Dermatologisk livskvalitetsindeks er et simpelt spørgeskema, der består af 10 spørgsmål til at vurdere virkningen af ​​sygdommen og dens behandling på daglige aktiviteter og indvirkningen på patienternes sociale adfærd. DLQI-scorer er blevet fortolket i forhold til effekt af sygdom på patienters liv som følger:

  • 0-1 = Ingen effekt
  • 2-5 = Lille effekt
  • 6-10 = Moderat effekt
  • 11-20 = Meget stor effekt
  • 21-30 = Ekstremt stor effekt Efter 3 måneder blev alle tre scores vurderet igen for at observere effektiviteten af ​​behandlingen. Evalueringen blev udført af SPSS version 23. Bivirkningerne blev vurderet med hensyn til kvalme, hovedpine, nedsat appetit, svimmelhed, hjertebanken, leverenzymer niveau, nyre- og fuldstændig blodprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder 13 år
  • maksimal alder 60 år
  • både mænd og kvinder ramt af mild, moderat og svær psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjet blodtryk
  • kardiovaskulære lidelser
  • graviditet
  • amning
  • Nyresvigt
  • leversvigt
  • overfølsomhed over for lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
Lavdosis naltrexon blev ordineret til patienter ramt af psoriasis.
rolle af lavdosis naltrexon hos patienter ramt af psoriasis
Andre navne:
  • lav dosis naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger.
ændring i procentdelen af ​​kropsområdet involveret med sygdom (1 hånd = 1 %)
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Naltrexon pille

Abonner