- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04250792
Az alacsony dózisú naltrexon hatékonysága pikkelysömörben
Az alacsony dózisú naltrexon hatékonysága pikkelysömörben; Klinikai vizsgálat a karacsi harmadlagos egészségügyi kórházban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pikkelysömör egy krónikus T-sejtek által közvetített rendellenesség. Az aktivált T-sejt citokineket választ ki, amelyek a keratinociták hiperproliferációját és abnormális differenciálódását eredményezik. Ezek a citokinek a neutrofilek és limfociták kemotaxisát eredményezik a bőrben. Ez egy többtényezős betegség. Az egyén genetikailag hajlamos a pikkelysömörre, de olyan környezeti tényezők váltják ki a betegséget, mint a fertőzések, gyógyszerek, megfázás, trauma és stressz. Ez egy több rendszert érintő betegség, de elsősorban a bőrt, a körmöket és az ízületeket érinti. Káros hatással van a betegek életminőségére, szégyenérzetet okoz, korlátozza a ruhaválasztást, pszichés szorongást okoz, ami tovább súlyosbítja a betegséget. Gazdasági hatással van a munkaszüneti napok miatt is. Leggyakoribb formájában lazac rózsaszín plakkok formájában jelenik meg, vastag ezüst pikkelyekkel borítva, leginkább a fejbőrön, a törzsön, a fenéken és a végtagok külső felületén.
A pikkelysömör kezelésében többféle kezelési lehetőség létezik, beleértve a helyi, szisztémás és fényterápiát. De mindegyiknek megvannak a mellékhatásai és ellenjavallatai. Az alacsony dózisú naltrexon (LDN) vonzó, feltörekvő terápia fájdalomcsillapító, viszketés- és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal különböző bőrgyógyászati betegségek, köztük a pikkelysömör kezelésére. Ebben a vizsgálatban az alacsony dózisú naltrexon hatékonyságát értékelték pikkelysömör esetén.
A vizsgálatot a Karachi állambeli Jinnah Posztgraduális Orvosi Központ bőrgyógyászati osztályán végezték, miután megkapták a jóváhagyó levelet a kórház intézményi etikai és kutatási bizottságától. Negyvenkét beteget választottak ki mindkét nemből, életkoruk 13 és 60 év között volt. kivéve a magas vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket, a terhességet és a szoptatást. Az eljárást minden páciensnek elmagyarázták, és írásos beleegyezést kaptak. Az LDN-kezelés felírása előtt kiszámították a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI), a testfelszíni területet (BSA) és a bőrgyógyászati életminőségi indexet (DLQI). Minden esetben napi 6 mg naltrexon tablettát írtak fel a teljes vérkép, valamint a vese- és májfunkciók összes kiindulási vizsgálatának ellenőrzése után. Az eseteket arra kérték, hogy havonta nyomon követhessék a betegek együttműködését, a gyógyszerre adott reakciókat és mellékhatásait. 3 hónapos kezelés után PASI-t, BSA-t és DLQI-t számítottak ki a kezelés hatékonyságának értékelésére.
A PASI-pontszám a betegség súlyosságának és kiterjedésének mérésére szolgál, a bőrpír intenzitása, a lézió indurációja és hámlása, valamint a betegség által érintett testterület tekintetében.
A testfelszínt (BSA) a „kilences szabály” alapján számítják ki, amely kényelmes és gyors módszer a betegség által érintett testfelület kiterjedésének becslésére. Ha a BSA 10%, akkor az enyhe, közepes és súlyos betegség kategóriába sorolható.
A bőrgyógyászati életminőség-index egy egyszerű kérdőív, amely 10 kérdésből áll, hogy felmérje a betegség és kezelésének a mindennapi tevékenységre gyakorolt hatását, valamint a betegek szociális viselkedésére gyakorolt hatását. A DLQI-pontszámokat a betegségnek a betegek életére gyakorolt hatása alapján a következőképpen értelmezték:
- 0-1 = Nincs hatás
- 2-5 = Kis hatás
- 6-10 = Mérsékelt hatás
- 11-20 = Nagyon nagy hatás
- 21-30 = Rendkívül nagy hatás 3 hónap elteltével mindhárom pontszámot újra értékelték a kezelés hatékonyságának megfigyelése érdekében. Az értékelés az SPSS 23-as verziójával történt. A mellékhatásokat hányinger, fejfájás, csökkent étvágy, szédülés, szívdobogás, májenzimszint, vese- és teljes vérprofil tekintetében értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alsó korhatár 13 év
- maximális életkora 60 év
- enyhe, közepes és súlyos pikkelysömörben szenvedő férfiak és nők egyaránt.
Kizárási kritériumok:
- magas vérnyomás
- szív- és érrendszeri rendellenességek
- terhesség
- szoptatás
- veseelégtelenség
- májelégtelenség
- gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: egyetlen kar
Alacsony dózisú naltrexont írtak fel a pikkelysömörben szenvedő betegeknek.
|
Az alacsony dózisú naltrexon szerepe pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegség súlyosságának változása
Időkeret: 12 hét.
|
a betegségben érintett testterület százalékos arányának változása (1 kéz = 1%)
|
12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
Clin4allToborzásPsoriasis of Scalp | Psoriasis Nail | Psoriasis Palmaris | Psoriasis genitális | Psoriasis PlantarisFranciaország
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
Innovaderm Research Inc.BefejezveFejbőr Psoriasis | Pustularis Palmo-plantar Psoriasis | Nem pustuláris Palmo-plantar Psoriasis | Könyök Psoriasis | Alsó láb PsoriasisKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMiokardiális infarktus | Szívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Szív elégtelenség | Stroke | Pikkelysömör | Szívelégtelenség, diasztolés | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Szívelégtelenség, szisztolés | Bal kamra diszfunkció | Psoriasis Universalis | Psoriasis... és egyéb feltételekDánia
-
PfizerBefejezvePsoriasis Vulgaris | Pustuláris Psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erythrodermic PsoriasisJapán
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Fejbőr PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
LEO PharmaMegszűntPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Franciaország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Hollandia, Svédország
-
Azora Therapeutics Australia Pty LtdAktív, nem toborzóPlakkos Psoriasis | Nail PsoriasisAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Naltrexon tabletta
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok
-
Celero Systems, Inc.Toborzás
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality AllianceBefejezveGyógyszertartásEgyesült Államok
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
San Diego State UniversityToborzásPlacebo | NaltrexonEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Humán immunhiány vírus | AIDS | Veszélyes ivás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.Megszűnt