Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú naltrexon hatékonysága pikkelysömörben

2020. január 29. frissítette: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Az alacsony dózisú naltrexon hatékonysága pikkelysömörben; Klinikai vizsgálat a karacsi harmadlagos egészségügyi kórházban.

A vizsgálat célja az alacsony dózisú naltrexon hatékonyságának meghatározása a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, amely egy krónikus kiújuló és remittáló betegség. Egy nem randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a karacsi Jinnah Posztgraduális Orvosi Központ bőrgyógyászati ​​osztályán. Minden enyhe, közepes és súlyos pikkelysömörben szenvedő, 13 év feletti, társbetegség nélkül szenvedő betegnek napi 6 mg Naltrexone tablettát írtak fel a PASI, BSA és DLQI pontszámok értékelése után a kezelés megkezdése előtt. A betegeket havonta hívták nyomon követésre, hogy ellenőrizzék a lipidprofilokat és a májfunkciós teszteket. 3 hónapos kezelés után ismét értékelték a PASI, BSA és DLQI pontszámokat. Az eredmények szignifikánsak voltak, ha páros t-teszttel elemezték az SPSS 23-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pikkelysömör egy krónikus T-sejtek által közvetített rendellenesség. Az aktivált T-sejt citokineket választ ki, amelyek a keratinociták hiperproliferációját és abnormális differenciálódását eredményezik. Ezek a citokinek a neutrofilek és limfociták kemotaxisát eredményezik a bőrben. Ez egy többtényezős betegség. Az egyén genetikailag hajlamos a pikkelysömörre, de olyan környezeti tényezők váltják ki a betegséget, mint a fertőzések, gyógyszerek, megfázás, trauma és stressz. Ez egy több rendszert érintő betegség, de elsősorban a bőrt, a körmöket és az ízületeket érinti. Káros hatással van a betegek életminőségére, szégyenérzetet okoz, korlátozza a ruhaválasztást, pszichés szorongást okoz, ami tovább súlyosbítja a betegséget. Gazdasági hatással van a munkaszüneti napok miatt is. Leggyakoribb formájában lazac rózsaszín plakkok formájában jelenik meg, vastag ezüst pikkelyekkel borítva, leginkább a fejbőrön, a törzsön, a fenéken és a végtagok külső felületén.

A pikkelysömör kezelésében többféle kezelési lehetőség létezik, beleértve a helyi, szisztémás és fényterápiát. De mindegyiknek megvannak a mellékhatásai és ellenjavallatai. Az alacsony dózisú naltrexon (LDN) vonzó, feltörekvő terápia fájdalomcsillapító, viszketés- és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal különböző bőrgyógyászati ​​betegségek, köztük a pikkelysömör kezelésére. Ebben a vizsgálatban az alacsony dózisú naltrexon hatékonyságát értékelték pikkelysömör esetén.

A vizsgálatot a Karachi állambeli Jinnah Posztgraduális Orvosi Központ bőrgyógyászati ​​osztályán végezték, miután megkapták a jóváhagyó levelet a kórház intézményi etikai és kutatási bizottságától. Negyvenkét beteget választottak ki mindkét nemből, életkoruk 13 és 60 év között volt. kivéve a magas vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket, a terhességet és a szoptatást. Az eljárást minden páciensnek elmagyarázták, és írásos beleegyezést kaptak. Az LDN-kezelés felírása előtt kiszámították a Psoriasis területi és súlyossági indexét (PASI), a testfelszíni területet (BSA) és a bőrgyógyászati ​​​​életminőségi indexet (DLQI). Minden esetben napi 6 mg naltrexon tablettát írtak fel a teljes vérkép, valamint a vese- és májfunkciók összes kiindulási vizsgálatának ellenőrzése után. Az eseteket arra kérték, hogy havonta nyomon követhessék a betegek együttműködését, a gyógyszerre adott reakciókat és mellékhatásait. 3 hónapos kezelés után PASI-t, BSA-t és DLQI-t számítottak ki a kezelés hatékonyságának értékelésére.

A PASI-pontszám a betegség súlyosságának és kiterjedésének mérésére szolgál, a bőrpír intenzitása, a lézió indurációja és hámlása, valamint a betegség által érintett testterület tekintetében.

A testfelszínt (BSA) a „kilences szabály” alapján számítják ki, amely kényelmes és gyors módszer a betegség által érintett testfelület kiterjedésének becslésére. Ha a BSA 10%, akkor az enyhe, közepes és súlyos betegség kategóriába sorolható.

A bőrgyógyászati ​​életminőség-index egy egyszerű kérdőív, amely 10 kérdésből áll, hogy felmérje a betegség és kezelésének a mindennapi tevékenységre gyakorolt ​​hatását, valamint a betegek szociális viselkedésére gyakorolt ​​hatását. A DLQI-pontszámokat a betegségnek a betegek életére gyakorolt ​​hatása alapján a következőképpen értelmezték:

  • 0-1 = Nincs hatás
  • 2-5 = Kis hatás
  • 6-10 = Mérsékelt hatás
  • 11-20 = Nagyon nagy hatás
  • 21-30 = Rendkívül nagy hatás 3 hónap elteltével mindhárom pontszámot újra értékelték a kezelés hatékonyságának megfigyelése érdekében. Az értékelés az SPSS 23-as verziójával történt. A mellékhatásokat hányinger, fejfájás, csökkent étvágy, szédülés, szívdobogás, májenzimszint, vese- és teljes vérprofil tekintetében értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alsó korhatár 13 év
  • maximális életkora 60 év
  • enyhe, közepes és súlyos pikkelysömörben szenvedő férfiak és nők egyaránt.

Kizárási kritériumok:

  • magas vérnyomás
  • szív- és érrendszeri rendellenességek
  • terhesség
  • szoptatás
  • veseelégtelenség
  • májelégtelenség
  • gyógyszerrel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar
Alacsony dózisú naltrexont írtak fel a pikkelysömörben szenvedő betegeknek.
Az alacsony dózisú naltrexon szerepe pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • alacsony dózisú naltrexon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegség súlyosságának változása
Időkeret: 12 hét.
a betegségben érintett testterület százalékos arányának változása (1 kéz = 1%)
12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon tabletta

3
Iratkozz fel