- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04250792
건선에 대한 저용량 날트렉손의 효능
건선에서 저용량 날트렉손의 효능; 카라치의 3차 진료 병원에서 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
건선은 만성 T 세포 매개 장애입니다. 활성화된 T 세포는 케라티노사이트의 과증식과 비정상적인 분화를 일으키는 사이토카인을 분비합니다. 이러한 사이토카인은 피부에서 호중구와 림프구의 화학주성을 초래합니다. 다요인성 질환입니다. 개인은 건선에 대한 유전적 감수성을 가지고 있지만 감염, 약물, 감기, 외상 및 스트레스와 같은 환경적 요인이 질병을 유발합니다. 다기관 질환이지만 주로 피부, 손발톱, 관절에 영향을 미칩니다. 그것은 환자의 삶의 질에 악영향을 미치고, 창피함, 의복 선택의 제한, 질병을 더욱 악화시키는 심리적 고통을 유발합니다. 휴무일로 인해 경제적으로도 영향을 미칩니다. 가장 흔한 형태는 주로 두피, 몸통, 둔부 및 사지의 외부 표면에 두꺼운 은색 비늘로 덮힌 연어색 분홍색 판으로 나타납니다.
건선 관리에는 국소, 전신 및 광선 요법을 포함하는 여러 가지 치료 옵션이 있습니다. 그러나 모두 부작용과 금기 사항이 있습니다. 저용량 날트렉손(LDN)은 건선을 비롯한 다양한 피부 질환에 대한 진통제, 항소양제 및 항염증제 특성을 지닌 매력적인 응급 요법입니다. 이 연구에서는 건선의 경우 저용량 날트렉손의 효과를 평가했습니다.
이 연구는 병원의 기관윤리연구위원회의 승인서를 받은 후 Karachi의 Jinnah Postgraduate Medical Center의 피부과에서 수행되었습니다. 고혈압, 심혈관 질환, 임신 및 수유는 제외됩니다. 각 환자에게 절차를 설명하고 서면 동의를 받았습니다. LDN 치료를 처방하기 전에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI), 체표면적(BSA) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 계산했습니다. 각 케이스는 완전한 혈액 사진, 신장 및 간 기능 프로파일의 모든 기준선 조사를 확인한 후 날트렉손 정제 6mg을 매일 처방했습니다. 사례는 환자 순응도, 약물 반응 및 부작용을 관찰하기 위해 매월 후속 조치를 취하도록 요청되었습니다. 치료 3개월 후 치료 효과를 평가하기 위해 PASI, BSA 및 DLQI를 계산했습니다.
PASI 점수는 홍반의 강도, 병변의 경결 및 스케일링, 질병과 관련된 신체 부위 측면에서 질병의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
체표면적(BSA)은 질병에 영향을 받는 체표면적의 정도를 편리하고 신속하게 추정하는 방법인 '9의 법칙'을 통해 계산됩니다. BSA가 10%이면 각각 경도, 중등도, 중증으로 분류된다.
피부과 삶의 질 지수는 질병 및 치료가 일상 활동에 미치는 영향과 환자의 사회적 행동에 미치는 영향을 평가하기 위한 10개의 질문으로 구성된 간단한 설문지입니다. DLQI 점수는 질병이 환자의 삶에 미치는 영향 측면에서 다음과 같이 해석되었습니다.
- 0-1 = 효과 없음
- 2-5 = 작은 효과
- 6-10 = 보통 효과
- 11-20 = 매우 큰 효과
- 21-30 = 매우 큰 효과 3개월 후 치료의 효과를 관찰하기 위해 세 가지 점수를 모두 다시 평가했습니다. 평가는 SPSS 버전 23으로 수행되었습니다. 부작용은 메스꺼움, 두통, 식욕 감소, 현기증, 심계항진, 간 효소 수치, 신장 및 전체 혈액 프로필과 관련하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 13세 이상
- 만 60세
- 경증, 중등도 및 중증 건선에 걸린 남성과 여성 모두.
제외 기준:
- 고혈압
- 심혈관 질환
- 임신
- 젖 분비
- 신부전
- 간부전
- 약물에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 단일 팔
저용량 날트렉손은 건선 환자에게 처방되었습니다.
|
건선 환자에서 저용량 날트렉손의 역할
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 중증도 변화
기간: 12주.
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질병과 관련된 신체 부위의 비율 변화(한 손 = 1%)
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12주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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날트렉손 알약에 대한 임상 시험
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine모병노안 | 연령 관련 청력 상실 | 청각 장애 및 난청중국
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.완전한마리화나 사용
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Marta Peciña, MD PhDBrain & Behavior Research Foundation완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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University of Vermont Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한