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Efficacité de la naltrexone à faible dose dans le psoriasis

29 janvier 2020 mis à jour par: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efficacité de la naltrexone à faible dose dans le psoriasis ; Essai clinique dans un hôpital de soins tertiaires de Karachi.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité de la naltrexone à faible dose chez les patients atteints de psoriasis, qui est une maladie chronique récurrente et rémittente. Un essai clinique non randomisé a été réalisé dans le département de dermatologie du Jinnah Postgraduate Medical Center, à Karachi. Tous les patients atteints de psoriasis léger, modéré et sévère âgés de plus de 13 ans sans aucune comorbidité se sont vu prescrire un comprimé de naltrexone 6 mg par jour après avoir évalué les scores PASI, BSA et DLQI avant de commencer le traitement. Les patients ont été appelés mensuellement pour un suivi afin de surveiller les profils lipidiques et les tests de la fonction hépatique. Après 3 mois de traitement, les scores PASI, BSA et DLQI ont été réévalués. Les résultats étaient significatifs lorsqu'ils étaient analysés avec un test t apparié dans SPSS 23.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie chronique médiée par les lymphocytes T. La cellule T activée sécrète des cytokines qui entraînent une hyperprolifération des kératinocytes et une différenciation anormale. Ces cytokines entraînent une chimiotaxie des neutrophiles et des lymphocytes dans la peau. C'est une maladie multifactorielle. L'individu a une susceptibilité génétique au psoriasis, mais des facteurs environnementaux déclenchent la maladie comme les infections, les médicaments, le froid, les traumatismes et le stress. C'est une maladie multisystémique mais qui touche principalement la peau, les ongles et les articulations. Elle a un impact négatif sur la qualité de vie des patients, provoque une gêne, une limitation du choix vestimentaire, une détresse psychologique qui aggrave encore la maladie. Cela a également un impact économique en raison des jours de congé. Dans sa forme la plus courante, il se présente sous forme de plaques rose saumon, recouvertes d'épaisses écailles argentées, principalement sur le cuir chevelu, le tronc, les fesses et les surfaces externes des membres.

Dans la prise en charge du psoriasis, il existe plusieurs options de traitement, notamment la thérapie topique, systémique et la photothérapie. Mais tous ont leurs effets secondaires et contre-indications. La naltrexone à faible dose (LDN) est une thérapie émergente intéressante avec des propriétés analgésiques, antiprurigineuses et anti-inflammatoires pour divers troubles dermatologiques, y compris le psoriasis. Dans cette étude, l'efficacité de la naltrexone à faible dose dans les cas de psoriasis a été évaluée.

L'étude a été menée dans le département de dermatologie du Jinnah Postgraduate Medical Center, à Karachi, après avoir reçu une lettre d'approbation du comité institutionnel d'éthique et de recherche de l'hôpital. à l'exclusion de l'hypertension, des troubles cardiovasculaires, de la grossesse et de l'allaitement. La procédure a été expliquée à chaque patient et un consentement écrit a été recueilli. Avant de prescrire un traitement LDN, l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI), la surface corporelle (BSA) et l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ont été calculés. Chaque cas s'est vu prescrire un comprimé de naltrexone à 6 mg par jour après vérification de toutes les enquêtes de base sur l'image sanguine complète, les profils des fonctions rénale et hépatique. Les cas ont été invités à effectuer un suivi mensuel pour observer l'observance du patient, la réponse du médicament et ses effets secondaires. Après 3 mois de traitement, PASI, BSA et DLQI ont été calculés pour évaluer l'efficacité du traitement.

Le score PASI est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la maladie, en termes d'intensité de l'érythème, d'induration et de desquamation de la lésion et de la zone corporelle impliquée dans la maladie.

La surface corporelle (BSA) est calculée selon la «règle de neuf», qui est une méthode pratique et rapide pour estimer l'étendue de la surface corporelle affectée par la maladie. Si la BSA est de 10 %, elle est classée comme maladie légère, modérée et grave, respectivement.

L'indice de qualité de vie dermatologique est un questionnaire simple composé de 10 questions permettant d'évaluer l'impact de la maladie et de son traitement sur les activités quotidiennes et l'impact sur le comportement social des patients. Les scores DLQI ont été interprétés en termes d'effet de la maladie sur la vie des patients comme suit :

  • 0-1 = Aucun effet
  • 2-5 = Petit effet
  • 6-10 = effet modéré
  • 11-20 = Très grand effet
  • 21-30 = Effet extrêmement important Après 3 mois, les trois scores ont été évalués à nouveau pour observer l'efficacité du traitement. L'évaluation a été faite par SPSS version 23. Les effets secondaires ont été évalués concernant les nausées, les maux de tête, la diminution de l'appétit, les étourdissements, les palpitations, le taux d'enzymes hépatiques, les profils rénaux et sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge minimum 13 ans
  • âge maximum 60 ans
  • les hommes et les femmes atteints de psoriasis léger, modéré et sévère.

Critère d'exclusion:

  • hypertension
  • troubles cardiovasculaires
  • grossesse
  • lactation
  • insuffisance rénale
  • insuffisance hépatique
  • hypersensibilité au médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras unique
De la naltrexone à faible dose a été prescrite aux patients atteints de psoriasis.
rôle de la naltrexone à faible dose chez les patients atteints de psoriasis
Autres noms:
  • naltrexone à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la gravité de la maladie
Délai: 12 semaines.
changement du pourcentage de la surface du corps touchée par la maladie (1 main = 1 %)
12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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