- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04250792
Efficacité de la naltrexone à faible dose dans le psoriasis
Efficacité de la naltrexone à faible dose dans le psoriasis ; Essai clinique dans un hôpital de soins tertiaires de Karachi.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie chronique médiée par les lymphocytes T. La cellule T activée sécrète des cytokines qui entraînent une hyperprolifération des kératinocytes et une différenciation anormale. Ces cytokines entraînent une chimiotaxie des neutrophiles et des lymphocytes dans la peau. C'est une maladie multifactorielle. L'individu a une susceptibilité génétique au psoriasis, mais des facteurs environnementaux déclenchent la maladie comme les infections, les médicaments, le froid, les traumatismes et le stress. C'est une maladie multisystémique mais qui touche principalement la peau, les ongles et les articulations. Elle a un impact négatif sur la qualité de vie des patients, provoque une gêne, une limitation du choix vestimentaire, une détresse psychologique qui aggrave encore la maladie. Cela a également un impact économique en raison des jours de congé. Dans sa forme la plus courante, il se présente sous forme de plaques rose saumon, recouvertes d'épaisses écailles argentées, principalement sur le cuir chevelu, le tronc, les fesses et les surfaces externes des membres.
Dans la prise en charge du psoriasis, il existe plusieurs options de traitement, notamment la thérapie topique, systémique et la photothérapie. Mais tous ont leurs effets secondaires et contre-indications. La naltrexone à faible dose (LDN) est une thérapie émergente intéressante avec des propriétés analgésiques, antiprurigineuses et anti-inflammatoires pour divers troubles dermatologiques, y compris le psoriasis. Dans cette étude, l'efficacité de la naltrexone à faible dose dans les cas de psoriasis a été évaluée.
L'étude a été menée dans le département de dermatologie du Jinnah Postgraduate Medical Center, à Karachi, après avoir reçu une lettre d'approbation du comité institutionnel d'éthique et de recherche de l'hôpital. à l'exclusion de l'hypertension, des troubles cardiovasculaires, de la grossesse et de l'allaitement. La procédure a été expliquée à chaque patient et un consentement écrit a été recueilli. Avant de prescrire un traitement LDN, l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI), la surface corporelle (BSA) et l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ont été calculés. Chaque cas s'est vu prescrire un comprimé de naltrexone à 6 mg par jour après vérification de toutes les enquêtes de base sur l'image sanguine complète, les profils des fonctions rénale et hépatique. Les cas ont été invités à effectuer un suivi mensuel pour observer l'observance du patient, la réponse du médicament et ses effets secondaires. Après 3 mois de traitement, PASI, BSA et DLQI ont été calculés pour évaluer l'efficacité du traitement.
Le score PASI est utilisé pour mesurer la gravité et l'étendue de la maladie, en termes d'intensité de l'érythème, d'induration et de desquamation de la lésion et de la zone corporelle impliquée dans la maladie.
La surface corporelle (BSA) est calculée selon la «règle de neuf», qui est une méthode pratique et rapide pour estimer l'étendue de la surface corporelle affectée par la maladie. Si la BSA est de 10 %, elle est classée comme maladie légère, modérée et grave, respectivement.
L'indice de qualité de vie dermatologique est un questionnaire simple composé de 10 questions permettant d'évaluer l'impact de la maladie et de son traitement sur les activités quotidiennes et l'impact sur le comportement social des patients. Les scores DLQI ont été interprétés en termes d'effet de la maladie sur la vie des patients comme suit :
- 0-1 = Aucun effet
- 2-5 = Petit effet
- 6-10 = effet modéré
- 11-20 = Très grand effet
- 21-30 = Effet extrêmement important Après 3 mois, les trois scores ont été évalués à nouveau pour observer l'efficacité du traitement. L'évaluation a été faite par SPSS version 23. Les effets secondaires ont été évalués concernant les nausées, les maux de tête, la diminution de l'appétit, les étourdissements, les palpitations, le taux d'enzymes hépatiques, les profils rénaux et sanguins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum 13 ans
- âge maximum 60 ans
- les hommes et les femmes atteints de psoriasis léger, modéré et sévère.
Critère d'exclusion:
- hypertension
- troubles cardiovasculaires
- grossesse
- lactation
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- hypersensibilité au médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique
De la naltrexone à faible dose a été prescrite aux patients atteints de psoriasis.
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rôle de la naltrexone à faible dose chez les patients atteints de psoriasis
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans la gravité de la maladie
Délai: 12 semaines.
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changement du pourcentage de la surface du corps touchée par la maladie (1 main = 1 %)
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12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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