- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04250792
Efficacia del naltrexone a basso dosaggio nella psoriasi
Efficacia del naltrexone a basso dosaggio nella psoriasi; Sperimentazione clinica in un ospedale terziario di cura di Karachi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia cronica mediata dalle cellule T. La cellula T attivata secerne citochine che provocano l'iperproliferazione dei cheratinociti e la differenziazione anomala. Queste citochine provocano la chemiotassi dei neutrofili e dei linfociti nella pelle. È una malattia multifattoriale. L'individuo ha una suscettibilità genetica alla psoriasi, ma i fattori ambientali scatenano la malattia come infezioni, farmaci, raffreddore, traumi e stress. È una malattia multisistemica ma colpisce principalmente la pelle, le unghie e le articolazioni. Ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti, provoca imbarazzo, limitazione nella scelta dell'abbigliamento, disagio psicologico che aggrava ulteriormente la malattia. Ha un impatto economico anche a causa dei giorni di assenza dal lavoro. Nella sua forma più comune si presenta come placche rosa salmone, ricoperte da spesse squame argentate, per lo più su cuoio capelluto, tronco, glutei e superfici esterne degli arti.
Nella gestione della psoriasi, ci sono molteplici opzioni terapeutiche che includono terapia topica, sistemica e fototerapia. Ma tutti hanno i loro effetti collaterali e controindicazioni. Il naltrexone a basso dosaggio (LDN) è un'attraente terapia emergente con proprietà analgesiche, antipruriginose e antinfiammatorie per vari disturbi dermatologici tra cui la psoriasi. In questo studio è stata valutata l'efficacia del naltrexone a basso dosaggio nei casi di psoriasi.
Lo studio è stato condotto nel dipartimento di dermatologia del Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, dopo aver ricevuto una lettera di approvazione dal comitato etico e di ricerca istituzionale dell'ospedale. Sono stati selezionati quarantadue pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 13 e 60 anni, dopo esclusi ipertensione, disturbi cardiovascolari, gravidanza e allattamento. La procedura è stata spiegata a ciascun paziente ed è stato preso il consenso scritto. Prima di prescrivere il trattamento LDN, è stato calcolato l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), l'area di superficie corporea (BSA) e l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI). Ogni caso ha prescritto la compressa di naltrexone 6 mg al giorno dopo aver controllato tutte le indagini di base del quadro completo del sangue, dei profili di funzionalità renale ed epatica. Ai casi è stato chiesto di seguire mensilmente per osservare la compliance del paziente, la risposta del farmaco e i suoi effetti collaterali. Dopo 3 mesi di trattamento, PASI, BSA e DLQI sono stati calcolati per valutare l'efficacia del trattamento.
Il punteggio PASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia, in termini di intensità dell'eritema, indurimento e desquamazione della lesione e area del corpo interessata dalla malattia.
La superficie corporea (BSA) viene calcolata attraverso la "regola del nove", che è un metodo comodo e rapido per stimare l'estensione della superficie corporea interessata dalla malattia. Se la BSA è del 10%, viene classificata rispettivamente come malattia lieve, moderata e grave.
Il Dermatology Life Quality Index è un semplice questionario, composto da 10 domande per valutare l'impatto della malattia e del suo trattamento sulle attività quotidiane e l'impatto sul comportamento sociale dei pazienti. I punteggi DLQI sono stati interpretati in termini di effetto della malattia sulla vita dei pazienti come segue:
- 0-1 = Nessun effetto
- 2-5 = Piccolo effetto
- 6-10 = Effetto moderato
- 11-20 = Effetto molto ampio
- 21-30 = Effetto estremamente ampio Dopo 3 mesi, tutti e tre i punteggi sono stati nuovamente valutati per osservare l'efficacia del trattamento. La valutazione è stata effettuata da SPSS versione 23. Gli effetti collaterali sono stati valutati per quanto riguarda nausea, mal di testa, diminuzione dell'appetito, vertigini, palpitazioni, livello degli enzimi epatici, profilo renale e sangue completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età minima 13 anni
- età massima 60 anni
- sia maschi che femmine affetti da psoriasi lieve, moderata e grave.
Criteri di esclusione:
- ipertensione
- disturbi cardiovascolari
- gravidanza
- allattamento
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- ipersensibilità al farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio singolo
Il naltrexone a basso dosaggio è stato prescritto ai pazienti affetti da psoriasi.
|
ruolo del naltrexone a basso dosaggio nei pazienti affetti da psoriasi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane.
|
variazione della percentuale di area del corpo interessata dalla malattia (1 mano = 1%)
|
12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pillola di naltrexone
-
NYU Langone HealthCompletato
-
Medtronic - MITGEthicon Endo-SurgeryCompletatoVarici esofageeAustralia, Israele, Stati Uniti
-
Zhejiang Provincial People's HospitalNon ancora reclutamento
-
George Washington UniversityMedtronicCompletatoSanguinamento gastrointestinale superioreStati Uniti
-
Wuhan Union Hospital, ChinaChanghai Hospital; Qilu Hospital of Shandong UniversityCompletatoMalattia dell'intestino tenueCina
-
Medtronic - MITGCompletatoEmorragia gastrointestinale superioreHong Kong, Israele
-
Oxford University Hospitals NHS TrustMedtronicReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Fibrillazione atriale (prevenzione dell'ictus)Regno Unito
-
IHU StrasbourgTerminatoCancro colorettaleFrancia
-
Medtronic - MITGTerminatoAnomalie intestinaliStati Uniti, Belgio, Italia, Spagna, Svezia
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Non ancora reclutamento