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Efficacia del naltrexone a basso dosaggio nella psoriasi

29 gennaio 2020 aggiornato da: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efficacia del naltrexone a basso dosaggio nella psoriasi; Sperimentazione clinica in un ospedale terziario di cura di Karachi.

Obiettivo dello studio è determinare l'efficacia del naltrexone a basso dosaggio nei pazienti affetti da psoriasi, che è una malattia cronica recidivante e remittente. Uno studio clinico non randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di dermatologia del Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi. A tutti i pazienti con psoriasi lieve, moderata e grave di età superiore a 13 anni senza alcuna comorbilità, sono state prescritte compresse di Naltrexone 6 mg al giorno dopo aver valutato i punteggi PASI, BSA e DLQI prima di iniziare il trattamento. I pazienti sono stati chiamati mensilmente per il follow-up per monitorare i profili lipidici e i test di funzionalità epatica. Dopo 3 mesi di trattamento, i punteggi PASI, BSA e DLQI sono stati nuovamente valutati. I risultati sono stati significativi se analizzati con il test t accoppiato in SPSS 23.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia cronica mediata dalle cellule T. La cellula T attivata secerne citochine che provocano l'iperproliferazione dei cheratinociti e la differenziazione anomala. Queste citochine provocano la chemiotassi dei neutrofili e dei linfociti nella pelle. È una malattia multifattoriale. L'individuo ha una suscettibilità genetica alla psoriasi, ma i fattori ambientali scatenano la malattia come infezioni, farmaci, raffreddore, traumi e stress. È una malattia multisistemica ma colpisce principalmente la pelle, le unghie e le articolazioni. Ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti, provoca imbarazzo, limitazione nella scelta dell'abbigliamento, disagio psicologico che aggrava ulteriormente la malattia. Ha un impatto economico anche a causa dei giorni di assenza dal lavoro. Nella sua forma più comune si presenta come placche rosa salmone, ricoperte da spesse squame argentate, per lo più su cuoio capelluto, tronco, glutei e superfici esterne degli arti.

Nella gestione della psoriasi, ci sono molteplici opzioni terapeutiche che includono terapia topica, sistemica e fototerapia. Ma tutti hanno i loro effetti collaterali e controindicazioni. Il naltrexone a basso dosaggio (LDN) è un'attraente terapia emergente con proprietà analgesiche, antipruriginose e antinfiammatorie per vari disturbi dermatologici tra cui la psoriasi. In questo studio è stata valutata l'efficacia del naltrexone a basso dosaggio nei casi di psoriasi.

Lo studio è stato condotto nel dipartimento di dermatologia del Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, dopo aver ricevuto una lettera di approvazione dal comitato etico e di ricerca istituzionale dell'ospedale. Sono stati selezionati quarantadue pazienti di entrambi i sessi con età compresa tra 13 e 60 anni, dopo esclusi ipertensione, disturbi cardiovascolari, gravidanza e allattamento. La procedura è stata spiegata a ciascun paziente ed è stato preso il consenso scritto. Prima di prescrivere il trattamento LDN, è stato calcolato l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), l'area di superficie corporea (BSA) e l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI). Ogni caso ha prescritto la compressa di naltrexone 6 mg al giorno dopo aver controllato tutte le indagini di base del quadro completo del sangue, dei profili di funzionalità renale ed epatica. Ai casi è stato chiesto di seguire mensilmente per osservare la compliance del paziente, la risposta del farmaco e i suoi effetti collaterali. Dopo 3 mesi di trattamento, PASI, BSA e DLQI sono stati calcolati per valutare l'efficacia del trattamento.

Il punteggio PASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della malattia, in termini di intensità dell'eritema, indurimento e desquamazione della lesione e area del corpo interessata dalla malattia.

La superficie corporea (BSA) viene calcolata attraverso la "regola del nove", che è un metodo comodo e rapido per stimare l'estensione della superficie corporea interessata dalla malattia. Se la BSA è del 10%, viene classificata rispettivamente come malattia lieve, moderata e grave.

Il Dermatology Life Quality Index è un semplice questionario, composto da 10 domande per valutare l'impatto della malattia e del suo trattamento sulle attività quotidiane e l'impatto sul comportamento sociale dei pazienti. I punteggi DLQI sono stati interpretati in termini di effetto della malattia sulla vita dei pazienti come segue:

  • 0-1 = Nessun effetto
  • 2-5 = Piccolo effetto
  • 6-10 = Effetto moderato
  • 11-20 = Effetto molto ampio
  • 21-30 = Effetto estremamente ampio Dopo 3 mesi, tutti e tre i punteggi sono stati nuovamente valutati per osservare l'efficacia del trattamento. La valutazione è stata effettuata da SPSS versione 23. Gli effetti collaterali sono stati valutati per quanto riguarda nausea, mal di testa, diminuzione dell'appetito, vertigini, palpitazioni, livello degli enzimi epatici, profilo renale e sangue completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età minima 13 anni
  • età massima 60 anni
  • sia maschi che femmine affetti da psoriasi lieve, moderata e grave.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione
  • disturbi cardiovascolari
  • gravidanza
  • allattamento
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • ipersensibilità al farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
Il naltrexone a basso dosaggio è stato prescritto ai pazienti affetti da psoriasi.
ruolo del naltrexone a basso dosaggio nei pazienti affetti da psoriasi
Altri nomi:
  • naltrexone a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane.
variazione della percentuale di area del corpo interessata dalla malattia (1 mano = 1%)
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pillola di naltrexone

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