Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низких доз налтрексона при псориазе

29 января 2020 г. обновлено: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Эффективность низких доз налтрексона при псориазе; Клинические испытания в больнице третичного уровня в Карачи.

Цель исследования — определить эффективность низких доз налтрексона у пациентов с псориазом, который является хроническим рецидивирующим и ремиттирующим заболеванием. Нерандомизированное клиническое исследование было проведено в отделении дерматологии Медицинского центра последипломного образования Джинна, Карачи. Всем пациентам с псориазом легкой, средней и тяжелой степени в возрасте старше 13 лет без сопутствующей патологии назначали таблетки налтрексона 6 мг в сутки после оценки показателей PASI, BSA и DLQI перед началом лечения. Пациентов вызывали ежемесячно для наблюдения, чтобы контролировать липидный профиль и тесты функции печени. Через 3 месяца лечения снова оценивали показатели PASI, BSA и DLQI. Результаты были значимыми при анализе парного t-критерия в SPSS 23.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориаз является хроническим заболеванием, опосредованным Т-клетками. Активированные Т-клетки секретируют цитокины, что приводит к гиперпролиферации и аномальной дифференцировке кератиноцитов. Эти цитокины вызывают хемотаксис нейтрофилов и лимфоцитов в коже. Это многофакторное заболевание. Человек имеет генетическую предрасположенность к псориазу, но факторы окружающей среды, такие как инфекции, лекарства, простуда, травмы и стресс, провоцируют заболевание. Это мультисистемное заболевание, но в основном поражает кожу, ногти и суставы. Это отрицательно сказывается на качестве жизни больных, вызывает смущение, ограничение в выборе одежды, психологическое напряжение, что еще больше усугубляет течение болезни. Это также влияет на экономику из-за нерабочих дней. В наиболее распространенной форме он представляет собой лососево-розовые бляшки, покрытые толстыми серебристыми чешуйками, в основном на волосистой части головы, туловище, ягодицах и наружных поверхностях конечностей.

При лечении псориаза существует несколько вариантов лечения, включая местную, системную и фототерапию. Но у всех есть свои побочные эффекты и противопоказания. Низкие дозы налтрексона (LDN) представляют собой привлекательную неотложную терапию с обезболивающими, противозудными и противовоспалительными свойствами при различных дерматологических заболеваниях, включая псориаз. В этом исследовании оценивалась эффективность низких доз налтрексона при псориазе.

Исследование было проведено в отделении дерматологии Медицинского центра последипломного образования Джинна, Карачи, после получения письма об одобрении от институционального этического и исследовательского комитета больницы. Было отобрано 42 пациента обоего пола в возрасте от 13 до 60 лет. исключая артериальную гипертензию, сердечно-сосудистые заболевания, беременность и лактацию. Процедура была объяснена каждому пациенту, и было получено письменное согласие. Перед назначением лечения LDN были рассчитаны индекс площади и тяжести псориаза (PASI), площадь поверхности тела (BSA) и дерматологический индекс качества жизни (DLQI). Каждому пациенту назначали налтрексон в таблетках по 6 мг в день после проверки всех базовых исследований полной картины крови, профилей функции почек и печени. Пациентов просили ежемесячно наблюдать за соблюдением пациентом режима лечения, реакцией на лекарство и его побочными эффектами. Через 3 месяца лечения рассчитывали PASI, BSA и DLQI для оценки эффективности лечения.

Шкала PASI используется для измерения тяжести и степени заболевания с точки зрения интенсивности эритемы, уплотнения и масштабирования поражения, а также площади тела, пораженной заболеванием.

Площадь поверхности тела (ППТ) рассчитывается по «правилу девяти», которое является удобным и быстрым методом оценки площади поверхности тела, пораженной болезнью. Если BSA составляет 10%, это классифицируется как легкое, среднее и тяжелое заболевание соответственно.

Дерматологический индекс качества жизни представляет собой простую анкету, состоящую из 10 вопросов для оценки влияния заболевания и его лечения на повседневную деятельность и влияние на социальное поведение пациентов. Оценки DLQI интерпретируются с точки зрения влияния заболевания на жизнь пациентов следующим образом:

  • 0-1 = без эффекта
  • 2-5 = небольшой эффект
  • 6-10 = умеренный эффект
  • 11-20 = Очень большой эффект
  • 21-30 = Чрезвычайно большой эффект Через 3 месяца все три балла оценивали снова, чтобы наблюдать за эффективностью лечения. Оценка проводилась с помощью SPSS версии 23. Побочные эффекты оценивали по тошноте, головной боли, снижению аппетита, головокружению, сердцебиению, уровню печеночных ферментов, почечному и полному профилям крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • минимальный возраст 13 лет
  • максимальный возраст 60 лет
  • как мужчины, так и женщины, страдающие псориазом легкой, средней и тяжелой степени.

Критерий исключения:

  • гипертония
  • сердечно-сосудистые заболевания
  • беременность
  • лактация
  • почечная недостаточность
  • печеночная недостаточность
  • повышенная чувствительность к препарату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
Больным псориазом назначали низкие дозы налтрексона.
Роль низких доз налтрексона у пациентов с псориазом
Другие имена:
  • налтрексон в низких дозах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение тяжести заболевания
Временное ограничение: 12 недель.
изменение процента площади тела, пораженной болезнью (1 рука = 1%)
12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться