- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04250792
Эффективность низких доз налтрексона при псориазе
Эффективность низких доз налтрексона при псориазе; Клинические испытания в больнице третичного уровня в Карачи.
Обзор исследования
Подробное описание
Псориаз является хроническим заболеванием, опосредованным Т-клетками. Активированные Т-клетки секретируют цитокины, что приводит к гиперпролиферации и аномальной дифференцировке кератиноцитов. Эти цитокины вызывают хемотаксис нейтрофилов и лимфоцитов в коже. Это многофакторное заболевание. Человек имеет генетическую предрасположенность к псориазу, но факторы окружающей среды, такие как инфекции, лекарства, простуда, травмы и стресс, провоцируют заболевание. Это мультисистемное заболевание, но в основном поражает кожу, ногти и суставы. Это отрицательно сказывается на качестве жизни больных, вызывает смущение, ограничение в выборе одежды, психологическое напряжение, что еще больше усугубляет течение болезни. Это также влияет на экономику из-за нерабочих дней. В наиболее распространенной форме он представляет собой лососево-розовые бляшки, покрытые толстыми серебристыми чешуйками, в основном на волосистой части головы, туловище, ягодицах и наружных поверхностях конечностей.
При лечении псориаза существует несколько вариантов лечения, включая местную, системную и фототерапию. Но у всех есть свои побочные эффекты и противопоказания. Низкие дозы налтрексона (LDN) представляют собой привлекательную неотложную терапию с обезболивающими, противозудными и противовоспалительными свойствами при различных дерматологических заболеваниях, включая псориаз. В этом исследовании оценивалась эффективность низких доз налтрексона при псориазе.
Исследование было проведено в отделении дерматологии Медицинского центра последипломного образования Джинна, Карачи, после получения письма об одобрении от институционального этического и исследовательского комитета больницы. Было отобрано 42 пациента обоего пола в возрасте от 13 до 60 лет. исключая артериальную гипертензию, сердечно-сосудистые заболевания, беременность и лактацию. Процедура была объяснена каждому пациенту, и было получено письменное согласие. Перед назначением лечения LDN были рассчитаны индекс площади и тяжести псориаза (PASI), площадь поверхности тела (BSA) и дерматологический индекс качества жизни (DLQI). Каждому пациенту назначали налтрексон в таблетках по 6 мг в день после проверки всех базовых исследований полной картины крови, профилей функции почек и печени. Пациентов просили ежемесячно наблюдать за соблюдением пациентом режима лечения, реакцией на лекарство и его побочными эффектами. Через 3 месяца лечения рассчитывали PASI, BSA и DLQI для оценки эффективности лечения.
Шкала PASI используется для измерения тяжести и степени заболевания с точки зрения интенсивности эритемы, уплотнения и масштабирования поражения, а также площади тела, пораженной заболеванием.
Площадь поверхности тела (ППТ) рассчитывается по «правилу девяти», которое является удобным и быстрым методом оценки площади поверхности тела, пораженной болезнью. Если BSA составляет 10%, это классифицируется как легкое, среднее и тяжелое заболевание соответственно.
Дерматологический индекс качества жизни представляет собой простую анкету, состоящую из 10 вопросов для оценки влияния заболевания и его лечения на повседневную деятельность и влияние на социальное поведение пациентов. Оценки DLQI интерпретируются с точки зрения влияния заболевания на жизнь пациентов следующим образом:
- 0-1 = без эффекта
- 2-5 = небольшой эффект
- 6-10 = умеренный эффект
- 11-20 = Очень большой эффект
- 21-30 = Чрезвычайно большой эффект Через 3 месяца все три балла оценивали снова, чтобы наблюдать за эффективностью лечения. Оценка проводилась с помощью SPSS версии 23. Побочные эффекты оценивали по тошноте, головной боли, снижению аппетита, головокружению, сердцебиению, уровню печеночных ферментов, почечному и полному профилям крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- минимальный возраст 13 лет
- максимальный возраст 60 лет
- как мужчины, так и женщины, страдающие псориазом легкой, средней и тяжелой степени.
Критерий исключения:
- гипертония
- сердечно-сосудистые заболевания
- беременность
- лактация
- почечная недостаточность
- печеночная недостаточность
- повышенная чувствительность к препарату
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
Больным псориазом назначали низкие дозы налтрексона.
|
Роль низких доз налтрексона у пациентов с псориазом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение тяжести заболевания
Временное ограничение: 12 недель.
|
изменение процента площади тела, пораженной болезнью (1 рука = 1%)
|
12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .