- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04250792
Werkzaamheid van lage dosis naltrexon bij psoriasis
Werkzaamheid van lage dosis naltrexon bij psoriasis; Klinische proef in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Karachi.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Psoriasis is een chronische T-cel-gemedieerde aandoening. De geactiveerde T-cel scheidt cytokinen af die resulteren in hyperproliferatie van keratinocyten en abnormale differentiatie. Deze cytokinen resulteren in chemotaxis van neutrofielen en lymfocyten in de huid. Het is een multifactoriële ziekte. Individu heeft genetische gevoeligheid voor psoriasis, maar omgevingsfactoren veroorzaken de ziekte zoals infecties, medicijnen, verkoudheid, trauma en stress. Het is een multisysteemziekte, maar treft vooral de huid, nagels en gewrichten. Het heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, veroorzaakt verlegenheid, beperking in kledingkeuze, psychische problemen die de ziekte verder verergeren. Het heeft ook economische gevolgen als gevolg van vrije dagen op het werk. In zijn meest voorkomende vorm presenteert het zich als zalmroze plaques, bedekt met dikke zilveren schubben, meestal op de hoofdhuid, romp, billen en externe oppervlakken van ledematen.
Bij de behandeling van psoriasis zijn er meerdere behandelingsopties, waaronder plaatselijke, systemische en fototherapie. Maar ze hebben allemaal hun bijwerkingen en contra-indicaties. Lage dosis naltrexon (LDN) is een aantrekkelijke opkomende therapie met pijnstillende, jeukwerende en ontstekingsremmende eigenschappen voor verschillende dermatologische aandoeningen, waaronder psoriasis. In deze studie werd de werkzaamheid van een lage dosis naltrexon in gevallen van psoriasis beoordeeld.
De studie werd uitgevoerd op de afdeling dermatologie in het Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, na ontvangst van een goedkeuringsbrief van de institutionele ethische en onderzoekscommissie van het ziekenhuis. Tweeënveertig patiënten werden geselecteerd van elk geslacht met een leeftijd variërend van 13-60 jaar, na met uitzondering van hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, zwangerschap en borstvoeding. De procedure is aan elke patiënt uitgelegd en er is schriftelijke toestemming gegeven. Alvorens LDN-behandeling voor te schrijven, is Psoriasis-gebied en ernstindex (PASI), lichaamsoppervlak (BSA) en dermatologie-levenskwaliteitsindex (DLQI) berekend. Elk geval heeft tablet naltrexon 6 mg per dag voorgeschreven na controle van alle basisonderzoeken van volledig bloedbeeld, nier- en leverfunctieprofielen. De gevallen werd gevraagd om maandelijks op te volgen om de therapietrouw van de patiënt, de respons van het medicijn en de bijwerkingen ervan te observeren. Na 3 maanden behandeling zijn PASI, BSA en DLQI berekend om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
PASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van de ziekte te meten, in termen van intensiteit van erytheem, verharding en schilfering van de laesie en het gebied van het lichaam dat bij de ziekte betrokken is.
Lichaamsoppervlak (BSA) wordt berekend door middel van de 'regel van negen', wat een handige en snelle methode is om de omvang van het door ziekte aangetaste lichaamsoppervlak te schatten. Als BSA 10% is, wordt het gecategoriseerd als respectievelijk milde, matige en ernstige ziekte.
De dermatologie levenskwaliteitsindex is een eenvoudige vragenlijst die bestaat uit 10 vragen om de impact van ziekte en de behandeling ervan op dagelijkse activiteiten en de impact op het sociale gedrag van de patiënten te beoordelen. DLQI-scores zijn als volgt geïnterpreteerd in termen van het effect van ziekte op het leven van patiënten:
- 0-1 = geen effect
- 2-5 = Klein effect
- 6-10 = Matig effect
- 11-20 = Zeer groot effect
- 21-30 = Extreem groot effect Na 3 maanden werden alle drie de scores opnieuw beoordeeld om de effectiviteit van de behandeling te observeren. De evaluatie is uitgevoerd met SPSS versie 23. De bijwerkingen werden beoordeeld met betrekking tot misselijkheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, duizeligheid, hartkloppingen, leverenzymenniveau, nier- en volledig bloedprofielen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimale leeftijd 13 jaar
- maximale leeftijd 60 jaar
- zowel mannen als vrouwen met milde, matige en ernstige psoriasis.
Uitsluitingscriteria:
- hypertensie
- cardiovasculaire aandoeningen
- zwangerschap
- borstvoeding
- nierfalen
- Leverfalen
- overgevoeligheid voor medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
Een lage dosis naltrexon werd voorgeschreven aan patiënten met psoriasis.
|
rol van een lage dosis naltrexon bij patiënten met psoriasis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12 weken.
|
verandering in het percentage lichaamsdeel dat betrokken is bij ziekte (1 hand = 1%)
|
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .