Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van lage dosis naltrexon bij psoriasis

29 januari 2020 bijgewerkt door: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Werkzaamheid van lage dosis naltrexon bij psoriasis; Klinische proef in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Karachi.

Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van een lage dosis naltrexon bij patiënten met psoriasis, een chronische relapsing en remitting ziekte. Een niet-gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling dermatologie van het Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi. Alle patiënten met milde, matige en ernstige psoriasis met een leeftijd ouder dan 13 jaar zonder enige comorbide, kregen tablet Naltrexon 6 mg per dag voorgeschreven na beoordeling van PASI-, BSA- en DLQI-scores voordat met de behandeling werd begonnen. Patiënten werden maandelijks gebeld voor follow-up om lipidenprofielen en leverfunctietesten te controleren. Na 3 maanden behandeling werden de PASI-, BSA- en DLQI-scores opnieuw beoordeeld. De resultaten waren significant bij analyse met gepaarde t-test in SPSS 23.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische T-cel-gemedieerde aandoening. De geactiveerde T-cel scheidt cytokinen af ​​die resulteren in hyperproliferatie van keratinocyten en abnormale differentiatie. Deze cytokinen resulteren in chemotaxis van neutrofielen en lymfocyten in de huid. Het is een multifactoriële ziekte. Individu heeft genetische gevoeligheid voor psoriasis, maar omgevingsfactoren veroorzaken de ziekte zoals infecties, medicijnen, verkoudheid, trauma en stress. Het is een multisysteemziekte, maar treft vooral de huid, nagels en gewrichten. Het heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt, veroorzaakt verlegenheid, beperking in kledingkeuze, psychische problemen die de ziekte verder verergeren. Het heeft ook economische gevolgen als gevolg van vrije dagen op het werk. In zijn meest voorkomende vorm presenteert het zich als zalmroze plaques, bedekt met dikke zilveren schubben, meestal op de hoofdhuid, romp, billen en externe oppervlakken van ledematen.

Bij de behandeling van psoriasis zijn er meerdere behandelingsopties, waaronder plaatselijke, systemische en fototherapie. Maar ze hebben allemaal hun bijwerkingen en contra-indicaties. Lage dosis naltrexon (LDN) is een aantrekkelijke opkomende therapie met pijnstillende, jeukwerende en ontstekingsremmende eigenschappen voor verschillende dermatologische aandoeningen, waaronder psoriasis. In deze studie werd de werkzaamheid van een lage dosis naltrexon in gevallen van psoriasis beoordeeld.

De studie werd uitgevoerd op de afdeling dermatologie in het Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, na ontvangst van een goedkeuringsbrief van de institutionele ethische en onderzoekscommissie van het ziekenhuis. Tweeënveertig patiënten werden geselecteerd van elk geslacht met een leeftijd variërend van 13-60 jaar, na met uitzondering van hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, zwangerschap en borstvoeding. De procedure is aan elke patiënt uitgelegd en er is schriftelijke toestemming gegeven. Alvorens LDN-behandeling voor te schrijven, is Psoriasis-gebied en ernstindex (PASI), lichaamsoppervlak (BSA) en dermatologie-levenskwaliteitsindex (DLQI) berekend. Elk geval heeft tablet naltrexon 6 mg per dag voorgeschreven na controle van alle basisonderzoeken van volledig bloedbeeld, nier- en leverfunctieprofielen. De gevallen werd gevraagd om maandelijks op te volgen om de therapietrouw van de patiënt, de respons van het medicijn en de bijwerkingen ervan te observeren. Na 3 maanden behandeling zijn PASI, BSA en DLQI berekend om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.

PASI-score wordt gebruikt om de ernst en omvang van de ziekte te meten, in termen van intensiteit van erytheem, verharding en schilfering van de laesie en het gebied van het lichaam dat bij de ziekte betrokken is.

Lichaamsoppervlak (BSA) wordt berekend door middel van de 'regel van negen', wat een handige en snelle methode is om de omvang van het door ziekte aangetaste lichaamsoppervlak te schatten. Als BSA 10% is, wordt het gecategoriseerd als respectievelijk milde, matige en ernstige ziekte.

De dermatologie levenskwaliteitsindex is een eenvoudige vragenlijst die bestaat uit 10 vragen om de impact van ziekte en de behandeling ervan op dagelijkse activiteiten en de impact op het sociale gedrag van de patiënten te beoordelen. DLQI-scores zijn als volgt geïnterpreteerd in termen van het effect van ziekte op het leven van patiënten:

  • 0-1 = geen effect
  • 2-5 = Klein effect
  • 6-10 = Matig effect
  • 11-20 = Zeer groot effect
  • 21-30 = Extreem groot effect Na 3 maanden werden alle drie de scores opnieuw beoordeeld om de effectiviteit van de behandeling te observeren. De evaluatie is uitgevoerd met SPSS versie 23. De bijwerkingen werden beoordeeld met betrekking tot misselijkheid, hoofdpijn, verminderde eetlust, duizeligheid, hartkloppingen, leverenzymenniveau, nier- en volledig bloedprofielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimale leeftijd 13 jaar
  • maximale leeftijd 60 jaar
  • zowel mannen als vrouwen met milde, matige en ernstige psoriasis.

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensie
  • cardiovasculaire aandoeningen
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • nierfalen
  • Leverfalen
  • overgevoeligheid voor medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
Een lage dosis naltrexon werd voorgeschreven aan patiënten met psoriasis.
rol van een lage dosis naltrexon bij patiënten met psoriasis
Andere namen:
  • lage dosis naltrexon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12 weken.
verandering in het percentage lichaamsdeel dat betrokken is bij ziekte (1 hand = 1%)
12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren