- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04250792
Eficácia de baixa dose de naltrexona na psoríase
Eficácia da Naltrexona em Baixa Dose na Psoríase; Ensaio Clínico em um Hospital Terciário de Karachi.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A psoríase é um distúrbio crônico mediado por células T. A célula T ativada secreta citocinas que resultam em hiperproliferação de queratinócitos e diferenciação anormal. Essas citocinas resultam em quimiotáxis de neutrófilos e linfócitos na pele. É uma doença multifatorial. O indivíduo tem suscetibilidade genética para a psoríase, mas fatores ambientais desencadeiam a doença como infecções, drogas, resfriado, trauma e estresse. É uma doença multissistêmica, mas afeta principalmente pele, unhas e articulações. Repercute negativamente na qualidade de vida dos pacientes, causa constrangimento, limitação na escolha do vestuário, sofrimento psíquico que agrava ainda mais a doença. Também impacta economicamente devido aos dias de folga do trabalho. Em sua forma mais comum, apresenta-se como placas rosa-salmão, cobertas por grossas escamas prateadas, principalmente no couro cabeludo, tronco, nádegas e superfícies externas dos membros.
No tratamento da psoríase, existem várias opções de tratamento que incluem terapia tópica, sistêmica e fototerapia. Mas todos têm seus efeitos colaterais e contraindicação. A naltrexona de baixa dose (LDN) é uma terapia emergente atraente com propriedades analgésicas, antipruriginosas e antiinflamatórias para vários distúrbios dermatológicos, incluindo a psoríase. Neste estudo, foi avaliada a eficácia da naltrexona em baixa dose em casos de psoríase.
O estudo foi realizado no departamento de dermatologia do Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, após receber a carta de aprovação do comitê institucional de ética e pesquisa do hospital. Quarenta e dois pacientes foram selecionados de ambos os sexos com idade variando de 13 a 60 anos, excluindo hipertensão, distúrbios cardiovasculares, gravidez e lactação. O procedimento foi explicado a cada paciente e o consentimento por escrito foi obtido. Antes de prescrever o tratamento LDN, a área de psoríase e o índice de gravidade (PASI), a área de superfície corporal (BSA) e o índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) foram calculados. Cada caso prescreveu comprimido de naltrexona 6 mg diariamente após verificar todas as investigações iniciais de hemograma completo, perfis de função renal e hepática. Os casos foram solicitados a acompanhar mensalmente para observar a adesão do paciente, a resposta do medicamento e seus efeitos colaterais. Após 3 meses de tratamento, PASI, BSA e DLQI foram calculados para avaliar a eficácia do tratamento.
O escore PASI é usado para medir a gravidade e extensão da doença, em termos de intensidade de eritema, endurecimento e descamação da lesão e área do corpo envolvida com a doença.
A área de superfície corporal (BSA) é calculada através da 'regra dos nove', que é um método conveniente e rápido de estimar a extensão da área de superfície corporal afetada pela doença. Se a ASC for de 10%, ela é categorizada como doença leve, moderada e grave, respectivamente.
O índice dermatológico de qualidade de vida é um questionário simples, composto por 10 questões para avaliar o impacto da doença e seu tratamento nas atividades diárias e o impacto no comportamento social dos pacientes. Os escores do DLQI foram interpretados em termos do efeito da doença na vida dos pacientes da seguinte forma:
- 0-1 = Sem efeito
- 2-5 = Pequeno efeito
- 6-10 = Efeito moderado
- 11-20 = Efeito muito grande
- 21-30 = Efeito extremamente grande Após 3 meses, todas as três pontuações foram avaliadas novamente para observar a eficácia do tratamento. A avaliação foi feita pelo SPSS versão 23. Os efeitos colaterais foram avaliados em relação a náusea, dor de cabeça, diminuição do apetite, tontura, palpitação, nível de enzimas hepáticas, perfil renal e sangue completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima 13 anos
- idade máxima 60 anos
- homens e mulheres afetados com psoríase leve, moderada e grave.
Critério de exclusão:
- hipertensão
- distúrbios cardiovasculares
- gravidez
- lactação
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- hipersensibilidade à droga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: único braço
Baixa dose de naltrexona foi prescrita para os pacientes afetados com psoríase.
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papel da naltrexona em baixa dose em pacientes afetados com psoríase
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na gravidade da doença
Prazo: 12 semanas.
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alteração na porcentagem da área do corpo envolvida com a doença (1 mão = 1%)
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12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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