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Eficácia de baixa dose de naltrexona na psoríase

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Eficácia da Naltrexona em Baixa Dose na Psoríase; Ensaio Clínico em um Hospital Terciário de Karachi.

O objetivo do estudo é determinar a eficácia da naltrexona em baixa dosagem em pacientes com psoríase, que é uma doença crônica recidivante e remitente. Um ensaio clínico não randomizado foi realizado no Departamento de dermatologia do Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi. Todos os pacientes com psoríase leve, moderada e grave com idade acima de 13 anos sem qualquer comorbidade receberam prescrição de Naltrexona 6 mg diariamente após avaliação dos escores PASI, BSA e DLQI antes de iniciar o tratamento. Os pacientes foram chamados mensalmente para acompanhamento para monitorar perfis lipídicos e testes de função hepática. Após 3 meses de tratamento, os escores PASI, BSA e DLQI foram avaliados novamente. Os resultados foram significativos quando analisados ​​com teste t pareado no SPSS 23.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A psoríase é um distúrbio crônico mediado por células T. A célula T ativada secreta citocinas que resultam em hiperproliferação de queratinócitos e diferenciação anormal. Essas citocinas resultam em quimiotáxis de neutrófilos e linfócitos na pele. É uma doença multifatorial. O indivíduo tem suscetibilidade genética para a psoríase, mas fatores ambientais desencadeiam a doença como infecções, drogas, resfriado, trauma e estresse. É uma doença multissistêmica, mas afeta principalmente pele, unhas e articulações. Repercute negativamente na qualidade de vida dos pacientes, causa constrangimento, limitação na escolha do vestuário, sofrimento psíquico que agrava ainda mais a doença. Também impacta economicamente devido aos dias de folga do trabalho. Em sua forma mais comum, apresenta-se como placas rosa-salmão, cobertas por grossas escamas prateadas, principalmente no couro cabeludo, tronco, nádegas e superfícies externas dos membros.

No tratamento da psoríase, existem várias opções de tratamento que incluem terapia tópica, sistêmica e fototerapia. Mas todos têm seus efeitos colaterais e contraindicação. A naltrexona de baixa dose (LDN) é uma terapia emergente atraente com propriedades analgésicas, antipruriginosas e antiinflamatórias para vários distúrbios dermatológicos, incluindo a psoríase. Neste estudo, foi avaliada a eficácia da naltrexona em baixa dose em casos de psoríase.

O estudo foi realizado no departamento de dermatologia do Jinnah Postgraduate Medical Center, Karachi, após receber a carta de aprovação do comitê institucional de ética e pesquisa do hospital. Quarenta e dois pacientes foram selecionados de ambos os sexos com idade variando de 13 a 60 anos, excluindo hipertensão, distúrbios cardiovasculares, gravidez e lactação. O procedimento foi explicado a cada paciente e o consentimento por escrito foi obtido. Antes de prescrever o tratamento LDN, a área de psoríase e o índice de gravidade (PASI), a área de superfície corporal (BSA) e o índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) foram calculados. Cada caso prescreveu comprimido de naltrexona 6 mg diariamente após verificar todas as investigações iniciais de hemograma completo, perfis de função renal e hepática. Os casos foram solicitados a acompanhar mensalmente para observar a adesão do paciente, a resposta do medicamento e seus efeitos colaterais. Após 3 meses de tratamento, PASI, BSA e DLQI foram calculados para avaliar a eficácia do tratamento.

O escore PASI é usado para medir a gravidade e extensão da doença, em termos de intensidade de eritema, endurecimento e descamação da lesão e área do corpo envolvida com a doença.

A área de superfície corporal (BSA) é calculada através da 'regra dos nove', que é um método conveniente e rápido de estimar a extensão da área de superfície corporal afetada pela doença. Se a ASC for de 10%, ela é categorizada como doença leve, moderada e grave, respectivamente.

O índice dermatológico de qualidade de vida é um questionário simples, composto por 10 questões para avaliar o impacto da doença e seu tratamento nas atividades diárias e o impacto no comportamento social dos pacientes. Os escores do DLQI foram interpretados em termos do efeito da doença na vida dos pacientes da seguinte forma:

  • 0-1 = Sem efeito
  • 2-5 = Pequeno efeito
  • 6-10 = Efeito moderado
  • 11-20 = Efeito muito grande
  • 21-30 = Efeito extremamente grande Após 3 meses, todas as três pontuações foram avaliadas novamente para observar a eficácia do tratamento. A avaliação foi feita pelo SPSS versão 23. Os efeitos colaterais foram avaliados em relação a náusea, dor de cabeça, diminuição do apetite, tontura, palpitação, nível de enzimas hepáticas, perfil renal e sangue completo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima 13 anos
  • idade máxima 60 anos
  • homens e mulheres afetados com psoríase leve, moderada e grave.

Critério de exclusão:

  • hipertensão
  • distúrbios cardiovasculares
  • gravidez
  • lactação
  • insuficiência renal
  • insuficiência hepática
  • hipersensibilidade à droga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: único braço
Baixa dose de naltrexona foi prescrita para os pacientes afetados com psoríase.
papel da naltrexona em baixa dose em pacientes afetados com psoríase
Outros nomes:
  • naltrexona em dose baixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na gravidade da doença
Prazo: 12 semanas.
alteração na porcentagem da área do corpo envolvida com a doença (1 mão = 1%)
12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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