Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskich dawek naltreksonu w łuszczycy

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sidra Khan, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Skuteczność niskich dawek naltreksonu w łuszczycy; Badanie kliniczne w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi.

Celem pracy jest określenie skuteczności naltreksonu w małej dawce u chorych na łuszczycę, która jest przewlekłą chorobą nawrotową i remisyjną. Nierandomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na oddziale dermatologii w Jinnah Postgraduate Medical Center w Karaczi. Wszystkim pacjentom z łuszczycą łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką w wieku powyżej 13 lat bez współistniejących chorób przepisano naltrekson w dawce 6 mg dziennie po ocenie PASI, BSA i DLQI przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentów wzywano co miesiąc na obserwację w celu monitorowania profili lipidowych i testów czynnościowych wątroby. Po 3 miesiącach leczenia ponownie oceniono wskaźniki PASI, BSA i DLQI. Wyniki były znaczące, gdy analizowano je za pomocą testu t dla par w SPSS 23.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą chorobą, w której pośredniczą limfocyty T. Aktywowana komórka T wydziela cytokiny, które powodują hiperproliferację keratynocytów i nieprawidłowe różnicowanie. Cytokiny te powodują chemo-taksję neutrofili i limfocytów w skórze. Jest to choroba wieloczynnikowa. Jednostka ma genetyczną podatność na łuszczycę, ale czynniki środowiskowe wyzwalają chorobę, takie jak infekcje, leki, przeziębienie, uraz i stres. Jest to choroba wieloukładowa, ale dotyczy głównie skóry, paznokci i stawów. Wpływa niekorzystnie na jakość życia pacjentów, powoduje zakłopotanie, ograniczenia w doborze odzieży, dystres psychiczny, który dodatkowo pogłębia przebieg choroby. Ma to również wpływ ekonomiczny ze względu na dni wolne od pracy. W swojej najpowszechniejszej postaci objawia się łososioworóżowymi blaszkami, pokrytymi grubymi srebrzystymi łuskami, głównie na skórze głowy, tułowiu, pośladkach i zewnętrznych powierzchniach kończyn.

W leczeniu łuszczycy istnieje wiele opcji leczenia, które obejmują leczenie miejscowe, ogólnoustrojowe i fototerapię. Ale wszystkie mają swoje skutki uboczne i przeciwwskazania. Niskie dawki naltreksonu (LDN) to atrakcyjna, pojawiająca się terapia o właściwościach przeciwbólowych, przeciwświądowych i przeciwzapalnych w przypadku różnych zaburzeń dermatologicznych, w tym łuszczycy. W badaniu tym oceniano skuteczność naltreksonu w małej dawce w przypadku łuszczycy.

Badanie przeprowadzono na oddziale dermatologii w Jinnah Postgraduate Medical Center w Karaczi, po otrzymaniu listu zatwierdzającego od instytucjonalnego komitetu etycznego i badawczego szpitala. Wybrano czterdziestu dwóch pacjentów obu płci w wieku od 13 do 60 lat, po z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, ciąży i laktacji. Procedura została wyjaśniona każdemu pacjentowi i podjęto pisemną zgodę. Przed przepisaniem leczenia LDN obliczono wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI), powierzchnię ciała (BSA) i wskaźnik jakości życia dermatologa (DLQI). Każdemu pacjentowi przepisano tabletkę naltreksonu 6 mg dziennie po sprawdzeniu wszystkich podstawowych badań pełnego obrazu krwi, profili czynności nerek i wątroby. Przypadki te poproszono o comiesięczną obserwację w celu obserwacji przestrzegania zaleceń przez pacjentów, odpowiedzi na lek i jego skutków ubocznych. Po 3 miesiącach leczenia obliczono PASI, BSA i DLQI w celu oceny skuteczności leczenia.

Skala PASI służy do oceny nasilenia i rozległości choroby pod względem intensywności rumienia, stwardnienia i łuszczenia się zmiany oraz obszaru ciała objętego chorobą.

Powierzchnię ciała (BSA) oblicza się za pomocą „reguły dziewięciu”, która jest wygodną i szybką metodą szacowania wielkości powierzchni ciała dotkniętej chorobą. Jeśli BSA wynosi 10%, choroba jest klasyfikowana odpowiednio jako łagodna, umiarkowana i ciężka.

Dermatologiczny wskaźnik jakości życia jest prostym kwestionariuszem, składającym się z 10 pytań służących do oceny wpływu choroby i jej leczenia na codzienne czynności oraz wpływ na zachowania społeczne pacjentów. Wyniki DLQI zostały zinterpretowane pod kątem wpływu choroby na życie pacjentów w następujący sposób:

  • 0-1 = Brak efektu
  • 2-5 = Mały efekt
  • 6-10 = Umiarkowany efekt
  • 11-20 = Bardzo duży efekt
  • 21-30 = Ekstremalnie duży efekt Po 3 miesiącach wszystkie trzy wyniki zostały ponownie ocenione w celu zaobserwowania skuteczności leczenia. Ocena została przeprowadzona za pomocą SPSS w wersji 23. Działania niepożądane oceniano pod kątem nudności, bólu głowy, zmniejszenia apetytu, zawrotów głowy, kołatania serca, poziomu enzymów wątrobowych, profilu nerkowego i pełnego krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimalny wiek 13 lat
  • maksymalny wiek 60 lat
  • zarówno mężczyzn, jak i kobiet dotkniętych łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką łuszczycą.

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie
  • zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • ciąża
  • laktacja
  • niewydolność nerek
  • niewydolność wątroby
  • nadwrażliwość na lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
Chorym na łuszczycę przepisano małą dawkę naltreksonu.
Rola małych dawek naltreksonu u chorych na łuszczycę
Inne nazwy:
  • mała dawka naltreksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciężkości choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni.
zmiana procentowego obszaru ciała objętego chorobą (1 ręka = 1%)
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka naltreksonu

Subskrybuj