- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04250792
Skuteczność niskich dawek naltreksonu w łuszczycy
Skuteczność niskich dawek naltreksonu w łuszczycy; Badanie kliniczne w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą chorobą, w której pośredniczą limfocyty T. Aktywowana komórka T wydziela cytokiny, które powodują hiperproliferację keratynocytów i nieprawidłowe różnicowanie. Cytokiny te powodują chemo-taksję neutrofili i limfocytów w skórze. Jest to choroba wieloczynnikowa. Jednostka ma genetyczną podatność na łuszczycę, ale czynniki środowiskowe wyzwalają chorobę, takie jak infekcje, leki, przeziębienie, uraz i stres. Jest to choroba wieloukładowa, ale dotyczy głównie skóry, paznokci i stawów. Wpływa niekorzystnie na jakość życia pacjentów, powoduje zakłopotanie, ograniczenia w doborze odzieży, dystres psychiczny, który dodatkowo pogłębia przebieg choroby. Ma to również wpływ ekonomiczny ze względu na dni wolne od pracy. W swojej najpowszechniejszej postaci objawia się łososioworóżowymi blaszkami, pokrytymi grubymi srebrzystymi łuskami, głównie na skórze głowy, tułowiu, pośladkach i zewnętrznych powierzchniach kończyn.
W leczeniu łuszczycy istnieje wiele opcji leczenia, które obejmują leczenie miejscowe, ogólnoustrojowe i fototerapię. Ale wszystkie mają swoje skutki uboczne i przeciwwskazania. Niskie dawki naltreksonu (LDN) to atrakcyjna, pojawiająca się terapia o właściwościach przeciwbólowych, przeciwświądowych i przeciwzapalnych w przypadku różnych zaburzeń dermatologicznych, w tym łuszczycy. W badaniu tym oceniano skuteczność naltreksonu w małej dawce w przypadku łuszczycy.
Badanie przeprowadzono na oddziale dermatologii w Jinnah Postgraduate Medical Center w Karaczi, po otrzymaniu listu zatwierdzającego od instytucjonalnego komitetu etycznego i badawczego szpitala. Wybrano czterdziestu dwóch pacjentów obu płci w wieku od 13 do 60 lat, po z wyłączeniem nadciśnienia tętniczego, chorób układu krążenia, ciąży i laktacji. Procedura została wyjaśniona każdemu pacjentowi i podjęto pisemną zgodę. Przed przepisaniem leczenia LDN obliczono wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI), powierzchnię ciała (BSA) i wskaźnik jakości życia dermatologa (DLQI). Każdemu pacjentowi przepisano tabletkę naltreksonu 6 mg dziennie po sprawdzeniu wszystkich podstawowych badań pełnego obrazu krwi, profili czynności nerek i wątroby. Przypadki te poproszono o comiesięczną obserwację w celu obserwacji przestrzegania zaleceń przez pacjentów, odpowiedzi na lek i jego skutków ubocznych. Po 3 miesiącach leczenia obliczono PASI, BSA i DLQI w celu oceny skuteczności leczenia.
Skala PASI służy do oceny nasilenia i rozległości choroby pod względem intensywności rumienia, stwardnienia i łuszczenia się zmiany oraz obszaru ciała objętego chorobą.
Powierzchnię ciała (BSA) oblicza się za pomocą „reguły dziewięciu”, która jest wygodną i szybką metodą szacowania wielkości powierzchni ciała dotkniętej chorobą. Jeśli BSA wynosi 10%, choroba jest klasyfikowana odpowiednio jako łagodna, umiarkowana i ciężka.
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia jest prostym kwestionariuszem, składającym się z 10 pytań służących do oceny wpływu choroby i jej leczenia na codzienne czynności oraz wpływ na zachowania społeczne pacjentów. Wyniki DLQI zostały zinterpretowane pod kątem wpływu choroby na życie pacjentów w następujący sposób:
- 0-1 = Brak efektu
- 2-5 = Mały efekt
- 6-10 = Umiarkowany efekt
- 11-20 = Bardzo duży efekt
- 21-30 = Ekstremalnie duży efekt Po 3 miesiącach wszystkie trzy wyniki zostały ponownie ocenione w celu zaobserwowania skuteczności leczenia. Ocena została przeprowadzona za pomocą SPSS w wersji 23. Działania niepożądane oceniano pod kątem nudności, bólu głowy, zmniejszenia apetytu, zawrotów głowy, kołatania serca, poziomu enzymów wątrobowych, profilu nerkowego i pełnego krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 13 lat
- maksymalny wiek 60 lat
- zarówno mężczyzn, jak i kobiet dotkniętych łagodną, umiarkowaną i ciężką łuszczycą.
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie
- zaburzenia sercowo-naczyniowe
- ciąża
- laktacja
- niewydolność nerek
- niewydolność wątroby
- nadwrażliwość na lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
Chorym na łuszczycę przepisano małą dawkę naltreksonu.
|
Rola małych dawek naltreksonu u chorych na łuszczycę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciężkości choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
zmiana procentowego obszaru ciała objętego chorobą (1 ręka = 1%)
|
12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rabia Ghafoor, FCPS, jinnah postgraduate medical centre, karachi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rendon A, Schakel K. Psoriasis Pathogenesis and Treatment. Int J Mol Sci. 2019 Mar 23;20(6):1475. doi: 10.3390/ijms20061475.
- Zashin S. Sjogren's Syndrome: Clinical Benefits of Low-dose Naltrexone Therapy. Cureus. 2019 Mar 11;11(3):e4225. doi: 10.7759/cureus.4225.
- Beltran Monasterio EP. Low-dose Naltrexone: An Alternative Treatment for Erythrodermic Psoriasis. Cureus. 2019 Jan 23;11(1):e3943. doi: 10.7759/cureus.3943.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO.F.2-81/2018-GENL/9009/JPMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułka naltreksonu
-
Zhejiang Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyMetabolomika kliniczna i badanie flory jelitowej tabletek Jinfeng w leczeniu zespołu policystycznychZespół policystycznych jajnikówChiny
-
Jan Kochanowski UniversityWycofane
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Minhang Central... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak dróg żółciowych (BTC)Chiny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineZakończonyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Izrael, Polska, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Słowacja, Ukraina
-
The Royal's Institute of Mental Health ResearchUniversity of Ottawa; The Royal Ottawa Mental Health Centre; Bausch Health, Canada... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOtyłość | Utrata masy ciała | Interwencja dietetyczna | Kontroli wagi | Otyłość/TerapiaKanada