放疗后 HPV 诱发的肛门生殖器和头颈癌患者的地西他滨治疗或作为新的晚期挽救 (DERANO)

纳入标准：

1. 符合以下所有标准的患者将被考虑参加试验：

• 肛门
• 外阴
• 阴道
• 子宫
• 宫颈
• 阴茎或

• 口咽/口腔和

  • 第 1 层：根据现行国家指南接受标准的根治性放化疗且具有治愈目的且处于疾病复发高风险中的患者（如果患者显示其癌症（肛门生殖器 HPV 诱导的肿瘤）的阳性淋巴结状态，则被视为高风险）或者如果肿瘤是局部晚期的和/或如果它们显示阳性淋巴结状态并向包膜外扩展（头颈部 HPV 诱导的肿瘤）。 研究治疗（作为标准放化疗的附加疗法）将在放化疗结束后 6-8 周的时间间隔后开始。
  • 第 2 层：已接受所有标准的、国家批准的全身治疗（根据关于特定肿瘤实体的现行国家指南）的非治愈性和进展性疾病患者，和/或目前不符合相应治疗的资格，和/或拒绝相应的治疗。 因此，研究治疗代表了一种潜在的姑息性、“最后一线”全身治疗选择（晚期挽救）。
• 患者理解临床试验的特点和个体后果的能力

• 绝经后或非生育状态的证据。 对于有生育能力的女性：基线尿妊娠试验阴性，之后采用高效避孕方式（见 6.5），以及在每个周期的第 1 天和治疗期结束时的治疗前确认尿妊娠试验阴性生育潜力定义为：

  • 可育，月经初潮后直到绝经后，除非永久不育 绝经后或非生育状态的证据定义为： o 停止外源性激素治疗后闭经 1 年或更长时间，无其他医学原因加上促卵泡激素 (FSH)未使用激素避孕药或激素替代疗法的女性在绝经后范围内的水平
  • 手术绝育（双侧卵巢切除术、子宫切除术或双侧输卵管切除术） 除非通过双侧睾丸切除术永久绝育，否则男性在青春期后被认为具有生育能力。
• 有生育潜力的女性患者和有生育潜力伴侣且性活跃的男性患者必须同意使用高效的避孕方法。 这应该从签署知情同意书开始，并持续整个研究治疗期间，并持续 6 个月（女性研究参与者）/ 3 个月（男性研究参与者）最后一次服用研究药物后。
• 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面（必须在参加试验前提供）
• 愿意并能够遵守预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的患者。

排除标准：

具有以下任何标准的患者将不包括在试验中：

• 年龄
• 中性粒细胞 < 1/nl 的 3 级中性粒细胞减少症，血小板减少症 < 50/nl 和/或 Hgb 贫血
• 需要抗感染治疗的活动性感染
• 出血性疾病（例如 血友病、von Willebrandt 病、任何凝血因子的充血性缺乏（例如 V、X 因子）、免疫性血小板减少症 (ITP) 血小板病（例如 Bernard-Soulier 综合征药物引起的出血性疾病
• 胰岛素依赖型和不受管制的糖尿病
• GFR < 60 ml/min 的 3/4 级肾功能衰竭
• 肝硬化 Child C • 心脏病史
• 怀孕和/或哺乳 • DNA 甲基转移酶抑制剂 (DNMT) 治疗史
• 在本研究首次治疗前 4 周内参与涉及另一种研究药物的其他临床试验
• ECOG 体能状态 >2
• 对研究药物或具有相似化学结构的任何药物或研究药物药物形式中存在的任何赋形剂过敏史
• 过去 5 年内其他恶性肿瘤（基底细胞癌除外）的病史 不允许任何患者多次参加该试验。