HPV로 유발된 항문생식기암 및 두경부암 환자의 방사선 요법 후 또는 새로운 후기 구제로서 Decitabine 치료 (DERANO)

포함 기준:

1. 다음 기준을 모두 충족하는 환자가 임상시험에 참여하도록 고려됩니다.

• 항문
• 외음부
• 질
• 자궁
• 자궁 경부
• 페니스 또는

• 구인두/구강 및

  • 계층 1: 현재 국가 지침에 따라 치료 의도가 있고 질병 재발 위험이 높은 표준, 최종 화학방사선 요법을 받은 환자(환자는 암의 양성 결절 상태(항생식기 HPV ​​유발 종양)를 나타내는 경우 고위험군으로 간주됩니다. 또는 종양이 국소적으로 진행된 경우 및/또는 피막외 확장이 있는 양성 결절 상태를 나타내는 경우(두경부 HPV 유발 종양). 연구 요법(표준 화학방사선 요법에 대한 추가 요법으로서)은 화학방사선 요법을 마친 후 6-8주의 시간 간격 후에 시작됩니다.
  • 계층 2: 모든 표준, 국가 승인 전신 요법(특정 종양 개체에 관한 현재 국가 지침에 따름)을 받았거나 현재 각 요법에 대한 자격이 없는 비 치유 및 진행성 질병이 있는 환자 및/또는 각각의 치료를 거부했습니다. 따라서 연구 치료는 잠재적 완화, "마지막 라인" 전신 요법 옵션(후기 회수)을 나타냅니다.
• 환자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력

• 폐경 후 또는 비 출산 상태의 증거. 가임 여성의 경우: 기준선에서 소변 임신 검사 결과 음성, 이후 매우 효과적인 형태의 피임법(6.5 참조) 실시 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 가임, 초경 후 및 폐경 후가 될 때까지 영구적인 불임이 아닌 경우 폐경 후 또는 비임신 상태의 증거가 다음과 같이 정의된 경우: o 외인성 호르몬 치료 중단 후 대체 의학적 원인 없이 1년 이상 무월경 PLUS 난포 자극 호르몬(FSH) 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경기 범위 수준
  • 외과적 불임술(양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 양측 난관절제술) 남성은 양측 난소절제술에 의해 영구적으로 불임이 되지 않는 한 사춘기 이후에 가임이 가능한 것으로 간주됩니다.
• 가임기 여성 환자와 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 매우 효과적인 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다. 이것은 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점부터 시작되어야 하며 연구 치료를 받는 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월(여성 연구 참가자)/3개월(남성 연구 참가자) 동안 계속되어야 합니다.
• 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거(시험에 등록하기 전에 제공되어야 함)
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 제시하는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.

• 나이
• 호중구가 1/nl 미만인 3등급 호중구 감소증, 혈소판이 50/nl 미만인 혈소판 감소증 및/또는 Hgb가 있는 빈혈
• 항감염 치료가 필요한 활동성 감염
• 출혈 장애(예: 혈우병, 폰 빌레브란트병, 모든 응고 인자의 울혈성 결핍증(예: 인자 V, X), 면역성 혈소판감소증(ITP) 혈소판병증(예: 베르나르-술리에 증후군 약물 유발 출혈 장애
• 인슐린 의존성 및 조절되지 않는 당뇨병
• GFR < 60ml/min의 3/4등급 신부전
• 간경변 아동 C • 심장병 병력
• 임신 및/또는 수유 • DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제(DNMT) 치료 이력
• 본 연구의 첫 번째 치료 전 4주 이내에 다른 조사 물질을 포함하는 다른 임상 시험에 참여
• ECOG 수행 상태 >2
• 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 연구 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민성 이력
• 지난 5년 동안의 다른 악성 종양(기저 세포 암종 제외)의 병력 어떤 환자도 이 시험에 두 번 이상 등록할 수 없습니다.