Decitabin-kezelés HPV által kiváltott anogenitális, valamint fej- és nyakrákos betegeknél sugárkezelés után vagy új késői gyógymódként (DERANO)

Bevételi kritériumok:

1. Az alábbi kritériumok mindegyikének megfelelő betegeket figyelembe kell venni a vizsgálatban: HPV által indukált (feltételezhető, ha mind a HPV DNS, mind a p16INK4a immunhisztokémiai túlzott expressziója kimutatható a tumorszövetben) daganatos betegségben szenvedő betegek

• végbélnyílás
• szeméremajak
• hüvely
• méh
• méhnyak
• pénisz ill

• oropharynx/szájüreg és

  • 1. réteg: Azok a betegek, akik a jelenlegi nemzeti irányelvek szerint standard, definitív kemoradioterápiában részesültek gyógyító szándékkal, és akiknél nagy a betegség kiújulásának kockázata (a betegek akkor tekinthetők magas kockázatúnak, ha rákjuk pozitív csomóponti státuszát mutatják (anogenitális HPV által kiváltott daganat) vagy ha a daganat lokálisan előrehaladott és/vagy pozitív csomóponti állapotot mutat extrakapszuláris kiterjedéssel (fej-nyaki HPV által kiváltott daganat). A tanulmányi terápia (a standard kemosugárzás kiegészítő terápiájaként) a kemoradioterápia befejezése után 6-8 héttel kezdődik.
  • 2. réteg: Nem gyógyító és progresszív betegségben szenvedő betegek, akik megkapták az összes szabványos, nemzeti jóváhagyott szisztémás terápiát (az adott daganatos entitásra vonatkozó jelenlegi, nemzeti irányelvek szerint), és/vagy jelenleg nem jogosultak megfelelő terápiára, és/vagy megtagadta a megfelelő terápiát. A tanulmányi kezelés tehát egy lehetséges palliatív, "utolsó vonalbeli" szisztémás terápiás lehetőség (késői mentés).
• A páciens képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit

• Menopauza utáni állapot vagy bizonyíték a nem gyermekvállalásra. Fogamzóképes nők esetében: negatív vizelet terhességi teszt a kiinduláskor, és nagyon hatékony fogamzásgátlási módok (lásd 6.5) ezt követően, valamint megerősített negatív vizelet terhességi teszt a kezelés előtt minden ciklus 1. napján és a kezelési időszak végén. a fogamzóképes kort a következőképpen határozzák meg:

  • Termékeny, a menarche után és a menopauza utáni állapotig, kivéve, ha tartósan steril A menopauza utáni időszak vagy a nem fogamzóképes státusz a következőképpen definiálható: o 1 évig vagy tovább tartó amenorrhoeás alternatív orvosi ok nélkül az exogén hormonális kezelések abbahagyása után PLUSZ follikulusstimuláló hormon (FSH) hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát nem alkalmazó nőknél a posztmenopauzális tartományba esik
  • Sebészi sterilizálás (kétoldali petefészek-eltávolítás, méheltávolítás vagy bilaterális salpingectomia) A férfit a pubertás után termékenynek tekintik, kivéve, ha kétoldali orchidectomiával tartósan steril.
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező, szexuálisan aktív férfibetegeknek bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módok alkalmazásába. Ezt a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától kell kezdeni, és a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónapig (női résztvevők)/3 hónapig (a vizsgálatban résztvevő férfiak) kell folytatni.
• Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (a vizsgálatba való beiratkozás előtt be kell nyújtani)
• Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a következő kritériumok bármelyike ​​fennáll, nem vesznek részt a vizsgálatban:

• Kor
• 3. fokozatú neutropenia < 1/nl neutrofilekkel, thrombocytopenia trombocitákkal < 50/nl és/vagy vérszegénység Hgb-vel
• Aktív fertőzések, amelyek fertőzésellenes kezelést igényelnek
• Vérzési rendellenességek (pl. Hemofília, von Willebrandt-kór, bármely véralvadási faktor pangásos hiánya (pl. V, X faktor), Immun thrombocytopenia (ITP) thrombocytopathiák (pl. Bernard-Soulier-szindróma gyógyszer okozta vérzési rendellenességek
• Inzulinfüggő és szabályozatlan cukorbetegség
• 3/4. fokozatú veseelégtelenség 60 ml/perc alatti GFR mellett
• Májcirrhosis Gyermek C • Szívbetegségek anamnézisében
• Terhesség és/vagy szoptatás • DNS-metiltranszferáz-gátlókkal (DNMT) végzett kezelés anamnézisében
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyekben egy másik vizsgálati anyag vett részt a vizsgálat első kezelését megelőző 4 héten belül
• ECOG teljesítmény állapot >2
• A vizsgálati készítménnyel vagy bármely hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer gyógyszerformájában jelen lévő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
• Egyéb rosszindulatú daganatok (a bazálissejtes karcinóma kivételével) az elmúlt 5 évben a kórelőzményben Egyetlen beteg sem jelentkezhet többször ebbe a vizsgálatba.