Darunavir 和 Cobicistat 治疗 COVID-19 的疗效和安全性 (DC-COVID-19)
2020年4月9日 更新者：Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center
该研究旨在评估地瑞那韦和考比司他治疗 COVID-19 肺炎的疗效和安全性
研究概览
详细说明
目前尚无针对人类冠状病毒的疫苗或抗病毒治疗药物，因此本研究旨在评估地瑞那韦和考比司他治疗 COVID-19 肺炎的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
接触：
- Hongzhou Lu, PI
- 电话号码：3222 +86-021-37990333
- 邮箱：luhongzhou@fudan.edu.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国、201508
- 招聘中
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
接触：
- Hongzhou Lu
- 电话号码：3222 008602137990333
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据中华人民共和国国家卫生健康委员会关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版或更新版）的通知，被诊断为COVID-19肺炎。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对地瑞那韦、考比司他或任何赋形剂过敏
- 严重肝损伤患者（Child-Pugh C 级）
- 高度依赖于 CYP3A 清除率的合并用药以及升高的血浆浓度与严重或危及生命的事件相关。
- 受试者被认为无法完成研究，或被研究者认为不适合研究
退出标准：
- 受试者要求退出研究
- 如果按照研究者的建议退出，受试者将受益
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达芦那韦、考比司他和常规治疗
随机分组后，受试者每天服用地瑞那韦和考比司他 1 片，持续 5 天，同时接受常规治疗。
|
受试者每天服用地瑞那韦和考比司他 1 片，持续 5 天，同时接受常规治疗
|
|
无干预：常规治疗
随机分组后，受试者接受不含地瑞那韦和考比司他的常规治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第7天咽拭子、痰液或下呼吸道分泌物的病毒学清除率
大体时间：随机分组后 7 天
|
随机分组后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第3天咽拭子、痰液或下呼吸道分泌物的病毒学清除率
大体时间：随机分组后 3 天
|
随机分组后 3 天
|
|
|
第5天咽拭子、痰液或下呼吸道分泌物的病毒学清除率
大体时间：随机分组后 5 天
|
随机分组后 5 天
|
|
|
第 2 周受试者的死亡率
大体时间：随机分组后 14 天
|
随机分组后 14 天
|
|
|
根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：随机分组后 14 天
|
随机分组后 14 天
|
|
|
第2周时受试者的重病率
大体时间：随机分组后 14 天
|
危重症病例诊断依据《中华人民共和国国家卫生健康委员会关于印发新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）的通知》。
|
随机分组后 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月9日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DC-COVID-19
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.