Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Darunavir og Cobicistat for behandling av COVID-19 (DC-COVID-19)

9. april 2020 oppdatert av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til darunavir og kobistastat i behandlingen av COVID-19 lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen vaksine eller antiviral behandling for humant koronavirus, så denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til darunavir og cobistastat i behandlingen av COVID-19 lungebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hongzhou Lu
          • Telefonnummer: 3222 008602137990333

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne ble diagnostisert som COVID-19 lungebetennelse, i henhold til kunngjøringen om utskrift og distribusjon av diagnose og behandlingsplan for lungebetennelse med ny koronavirusinfeksjon (prøveversjon 4 eller oppdateringsversjon) laget av Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon.
  • Skrevet det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor darunavir, kobicistat eller andre hjelpestoffer
  • Pasienter med alvorlig leverskade (Child-Pugh klasse C)
  • Samtidig medisinering som er svært avhengig av CYP3A-clearance, og de forhøyede plasmakonsentrasjonene er assosiert med alvorlige eller livstruende hendelser.
  • Forsøkspersoner ble ansett for å være ute av stand til å fullføre studien, eller ikke egnet for studien av forskere

Utgangskriterier:

  • Forsøkspersonene ble bedt om å trekke studien
  • Emnet vil ha nytte av å trekke seg i henhold til forskernes forslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darunavir, Cobicistat og konvensjonelle behandlinger
Etter randomisering tar forsøkspersoner darunavir og kobicistat én tablett per dag i 5 dager, og tar også konvensjonelle behandlinger.
Legemiddel: Darunavir og Cobicistat
Pasienter tar darunavir og kobicistat én tablett daglig i 5 dager, tar også konvensjonelle behandlinger
Ingen inngripen: Konvensjonelle behandlinger
Etter randomisering tar forsøkspersoner konvensjonelle behandlinger uten darunavir og kobicistat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den virologiske clearance-hastigheten for halsprøver, oppspytt eller sekret i nedre luftveier på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den virologiske clearance-hastigheten for halsprøver, sputum eller sekret i nedre luftveier på dag 3
Tidsramme: 3 dager etter randomisering
3 dager etter randomisering
Den virologiske clearance-hastigheten for halsprøver, sputum eller sekret i nedre luftveier på dag 5
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
5 dager etter randomisering
Dødeligheten til forsøkspersoner ved uke 2
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
14 dager etter randomisering
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
14 dager etter randomisering
Den kritiske sykdomsfrekvensen for forsøkspersoner ved uke 2
Tidsramme: 14 dager etter randomisering
Tilfellet av diagnosen kritisk sykdom var basert på kunngjøringen om utskrift og distribusjon av diagnose og behandlingsplan for lungebetennelse med ny koronavirusinfeksjon (prøveversjon 4) laget av Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon.
14 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC-COVID-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere