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Efficacia e sicurezza di Darunavir e Cobicistat per il trattamento di COVID-19 (DC-COVID-19)

9 aprile 2020 aggiornato da: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di darunavir e cobistastat nel trattamento della polmonite da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un vaccino o un trattamento antivirale per il coronavirus umano, quindi questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di darunavir e cobistastat nel trattamento della polmonite da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Hongzhou Lu
          • Numero di telefono: 3222 008602137990333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti è stata diagnosticata una polmonite da COVID-19, secondo l'avviso sulla stampa e la distribuzione del piano di diagnosi e trattamento della polmonite con nuova infezione da coronavirus (versione di prova 4 o versione di aggiornamento) redatto dalla Commissione sanitaria nazionale della Repubblica popolare cinese.
  • Scritto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a darunavir, cobicistat o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con grave danno epatico (classe Child-Pugh C)
  • I farmaci concomitanti che dipendono fortemente dalla clearance del CYP3A e le concentrazioni plasmatiche elevate sono associati a eventi gravi o potenzialmente letali.
  • I soggetti sono stati considerati incapaci di completare lo studio o non idonei per lo studio da parte dei ricercatori

Criteri di uscita:

  • Soggetti a cui è stato chiesto di ritirare lo studio
  • Il soggetto trarrà beneficio se si ritirerà secondo i suggerimenti dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darunavir, Cobicistat e trattamenti convenzionali
Dopo la randomizzazione, i soggetti assumono darunavir e cobicistat una compressa al giorno per 5 giorni, assumono anche trattamenti convenzionali.
Droga: Darunavir e Cobicistat
I soggetti assumono darunavir e cobicistat una compressa al giorno per 5 giorni, assumono anche trattamenti convenzionali
Nessun intervento: Trattamenti convenzionali
Dopo la randomizzazione, i soggetti assumono trattamenti convenzionali senza darunavir e cobicistat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di clearance virologica dei tamponi faringei, dell'espettorato o delle secrezioni del tratto respiratorio inferiore al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di clearance virologica dei tamponi faringei, dell'espettorato o delle secrezioni del tratto respiratorio inferiore al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la randomizzazione
3 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di clearance virologica dei tamponi faringei, dell'espettorato o delle secrezioni del tratto respiratorio inferiore al giorno 5
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
5 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di mortalità dei soggetti alle settimane 2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
14 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
14 giorni dopo la randomizzazione
Il tasso di malattia critica dei soggetti alle settimane 2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la randomizzazione
La diagnosi di caso di malattia grave si basava sull'avviso sulla stampa e distribuzione del piano di diagnosi e trattamento della polmonite con infezione da nuovo coronavirus (versione di prova 4) redatto dalla Commissione sanitaria nazionale della Repubblica popolare cinese.
14 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-COVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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