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COVID-19 の治療におけるダルナビルとコビシスタットの有効性と安全性 (DC-COVID-19)

2020年4月9日 更新者：Hongzhou Lu、Shanghai Public Health Clinical Center
この研究は、COVID-19 肺炎の治療におけるダルナビルとコビスタスタットの有効性と安全性を評価することを目的としています

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒトコロナウイルスに対するワクチンや抗ウイルス治療はないため、この研究は、COVID-19 肺炎の治療におけるダルナビルとコビスタスタットの有効性と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、201508
        • 募集
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • Hongzhou Lu
          • 電話番号：3222 008602137990333

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中華人民共和国国家衛生健康委員会が作成した新型コロナウイルス感染症肺炎の診断と治療計画（試用版4または更新版）の印刷と配布に関する通知によると、参加者はCOVID-19肺炎と診断されました。
  • インフォームドコンセントの書面

除外基準:

  • ダルナビル、コビシスタット、または賦形剤に対する過敏症
  • 重度の肝障害のある患者 (Child-Pugh クラス C)
  • CYP3Aクリアランスに大きく依存する併用薬、および血漿濃度の上昇は、重篤または生命を脅かす事象に関連しています。
  • 被験者は、研究を完了することができない、または研究者による研究に適していないと見なされました

終了基準:

  • 研究の撤回を求められた被験者
  • 研究者の提案に従って撤退する場合、被験者は恩恵を受けます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダルナビル、コビシスタット、および従来の治療法
無作為化後、被験者はダルナビルとコビシスタットを 1 日 1 錠ずつ 5 日間服用し、従来の治療も受けます。
薬：ダルナビルとコビシスタット
被験者は、ダルナビルとコビシスタットを 1 日 1 錠ずつ 5 日間服用し、従来の治療も受けます
介入なし：従来の治療
無作為化後、被験者はダルナビルとコビシスタットを含まない従来の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
7日目の咽頭スワブ、喀痰、または下気道分泌物のウイルス学的クリアランス率
時間枠：無作為化の7日後
無作為化の7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目の咽頭スワブ、喀痰、または下気道分泌物のウイルス学的クリアランス率
時間枠：無作為化の3日後
無作為化の3日後
5日目の咽頭スワブ、喀痰、または下気道分泌物のウイルス学的クリアランス率
時間枠：無作為化の5日後
無作為化の5日後
2週目の被験者の死亡率
時間枠：無作為化の14日後
無作為化の14日後
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：無作為化の14日後
無作為化の14日後
2週目の被験者の重症化率
時間枠：無作為化の14日後
重症例の診断は、中華人民共和国国家衛生健康委員会が作成した新型コロナウイルス感染症肺炎の診断・治療計画（試用版4）の印刷・配布に関する通知に基づくものでした。
無作為化の14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Public Health Clinical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月30日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DC-COVID-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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