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Eficacia y seguridad de darunavir y cobicistat para el tratamiento de COVID-19 (DC-COVID-19)

9 de abril de 2020 actualizado por: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de darunavir y cobistastat en el tratamiento de la neumonía por COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe vacuna ni tratamiento antiviral para el coronavirus humano, por lo que este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de darunavir y cobistastat en el tratamiento de la neumonía por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Reclutamiento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contacto:
          • Hongzhou Lu
          • Número de teléfono: 3222 008602137990333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes fueron diagnosticados con neumonía por COVID-19, de acuerdo con el aviso sobre la impresión y distribución del plan de diagnóstico y tratamiento de neumonía con nueva infección por coronavirus (versión de prueba 4 o versión actualizada) realizado por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China.
  • Escrito el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a darunavir, cobicistat o cualquier excipiente
  • Pacientes con daño hepático severo (Child-Pugh Clase C)
  • Los medicamentos concomitantes que dependen en gran medida de la eliminación de CYP3A y las concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con eventos graves o potencialmente mortales.
  • Los investigadores consideraron que los sujetos no podían completar el estudio o no eran aptos para el estudio.

Criterio de salida:

  • Sujetos a los que se les pidió que retiraran el estudio
  • El sujeto se beneficiará si se retira de acuerdo con las sugerencias de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darunavir, Cobicistat y tratamientos convencionales
Después de la aleatorización, los sujetos toman darunavir y cobicistat una tableta por día durante 5 días, también toman tratamientos convencionales.
Droga: Darunavir y cobicistat
Los sujetos toman darunavir y cobicistat una tableta por día durante 5 días, también toman tratamientos convencionales
Sin intervención: Tratamientos convencionales
Después de la aleatorización, los sujetos reciben tratamientos convencionales sin darunavir ni cobicistat.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de eliminación virológica de frotis de garganta, esputo o secreciones del tracto respiratorio inferior en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
7 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eliminación virológica de frotis de garganta, esputo o secreciones del tracto respiratorio inferior en el día 3
Periodo de tiempo: 3 días después de la aleatorización
3 días después de la aleatorización
La tasa de eliminación virológica de frotis de garganta, esputo o secreciones del tracto respiratorio inferior en el día 5
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
5 días después de la aleatorización
La tasa de mortalidad de los sujetos en las semanas 2
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
14 días después de la aleatorización
La tasa de enfermedad crítica de los sujetos en las semanas 2
Periodo de tiempo: 14 días después de la aleatorización
El diagnóstico de caso de enfermedad crítica se basó en el aviso sobre la impresión y distribución del plan de diagnóstico y tratamiento de neumonía con nueva infección por coronavirus (versión de prueba 4) realizado por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China.
14 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Public Health Clinical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC-COVID-19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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