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Eficácia e segurança de Darunavir e Cobicistat para tratamento de COVID-19 (DC-COVID-19)

9 de abril de 2020 atualizado por: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
O estudo visa avaliar a eficácia e segurança de darunavir e cobistastat no tratamento da pneumonia por COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há vacina ou tratamento antiviral para o coronavírus humano, portanto, este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do darunavir e do cobistastat no tratamento da pneumonia por COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
          • Hongzhou Lu
          • Número de telefone: 3222 008602137990333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes foram diagnosticados como pneumonia por COVID-19, de acordo com o aviso sobre impressão e distribuição do plano de diagnóstico e tratamento de pneumonia com infecção por novo coronavírus (versão de teste 4 ou versão de atualização) feito pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China.
  • Escrito o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao darunavir, cobicistate ou qualquer excipiente
  • Pacientes com lesão hepática grave (Child-Pugh Classe C)
  • Os medicamentos concomitantes que são altamente dependentes da depuração do CYP3A e as concentrações plasmáticas elevadas estão associados a eventos graves ou com risco de vida.
  • Os indivíduos foram considerados incapazes de concluir o estudo ou não adequados para o estudo pelos pesquisadores

Critério de saída:

  • Indivíduos solicitados a retirar o estudo
  • O sujeito se beneficiará se desistir de acordo com as sugestões dos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Darunavir, Cobicistate e tratamentos convencionais
Após a randomização, os indivíduos tomam darunavir e cobicistate um comprimido por dia durante 5 dias, também fazem tratamentos convencionais.
Medicamento: Darunavir e Cobicistate
Os indivíduos tomam darunavir e cobicistate um comprimido por dia durante 5 dias, também fazem tratamentos convencionais
Sem intervenção: Tratamentos convencionais
Após a randomização, os indivíduos recebem tratamentos convencionais sem darunavir e cobicistat.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de depuração virológica de swabs de garganta, escarro ou secreções do trato respiratório inferior no dia 7
Prazo: 7 dias após a randomização
7 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de depuração virológica de swabs de garganta, escarro ou secreções do trato respiratório inferior no dia 3
Prazo: 3 dias após a randomização
3 dias após a randomização
A taxa de depuração virológica de swabs de garganta, escarro ou secreções do trato respiratório inferior no dia 5
Prazo: 5 dias após a randomização
5 dias após a randomização
A taxa de mortalidade dos indivíduos nas semanas 2
Prazo: 14 dias após a randomização
14 dias após a randomização
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 14 dias após a randomização
14 dias após a randomização
A taxa de doença crítica dos indivíduos nas semanas 2
Prazo: 14 dias após a randomização
O diagnóstico de caso de doença crítica foi baseado no aviso de impressão e distribuição do plano de diagnóstico e tratamento de pneumonia com infecção por novo coronavírus (versão experimental 4) feito pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China.
14 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Public Health Clinical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC-COVID-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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