Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van darunavir en cobicistat voor de behandeling van COVID-19 (DC-COVID-19)

9 april 2020 bijgewerkt door: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
De studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van darunavir en cobistastat bij de behandeling van COVID-19-pneumonie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen vaccin of antivirale behandeling voor menselijk coronavirus, dus deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van darunavir en cobistastat bij de behandeling van COVID-19-pneumonie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Hongzhou Lu
          • Telefoonnummer: 3222 008602137990333

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemers werden gediagnosticeerd als COVID-19-longontsteking, volgens de kennisgeving over het afdrukken en verspreiden van de diagnose en het behandelplan van longontsteking met nieuwe coronavirusinfectie (proefversie 4 of updateversie) gemaakt door de National Health Commission van de Volksrepubliek China.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor darunavir, cobicistat of een van de hulpstoffen
  • Patiënten met ernstig leverletsel (Child-Pugh-klasse C)
  • Gelijktijdige medicatie die in hoge mate afhankelijk is van de CYP3A-klaring en de verhoogde plasmaconcentraties worden in verband gebracht met ernstige of levensbedreigende gebeurtenissen.
  • Proefpersonen werden door onderzoekers beschouwd als niet in staat om het onderzoek af te ronden, of niet geschikt voor het onderzoek

Uitgangscriteria:

  • Onderwerpen gevraagd om de studie terug te trekken
  • De proefpersoon zal er baat bij hebben als hij zich terugtrekt volgens de suggesties van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darunavir, Cobicistat en conventionele behandelingen
Na randomisatie nemen proefpersonen darunavir en cobicistat één tablet per dag gedurende 5 dagen, en nemen ook conventionele behandelingen.
Geneesmiddel: Darunavir en cobicistat
Proefpersonen nemen darunavir en cobicistat één tablet per dag gedurende 5 dagen, en nemen ook conventionele behandelingen
Geen tussenkomst: Conventionele behandelingen
Na randomisatie nemen proefpersonen conventionele behandelingen zonder darunavir en cobicistat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De virologische klaringssnelheid van keeluitstrijkjes, sputum of secreties van de onderste luchtwegen op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De virologische klaringssnelheid van keeluitstrijkjes, sputum of secreties van de onderste luchtwegen op dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen na randomisatie
3 dagen na randomisatie
De virologische klaringssnelheid van keeluitstrijkjes, sputum of secreties van de onderste luchtwegen op dag 5
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
5 dagen na randomisatie
Het sterftecijfer van proefpersonen in week 2
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
14 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
14 dagen na randomisatie
Het kritieke ziektecijfer van proefpersonen in week 2
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
De diagnose van een kritiek ziektegeval was gebaseerd op de kennisgeving over het afdrukken en verspreiden van de diagnose en het behandelplan van longontsteking met nieuwe coronavirusinfectie (proefversie 4) gemaakt door de National Health Commission van de Volksrepubliek China.
14 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC-COVID-19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren