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COVID-19 치료를 위한 Darunavir 및 Cobicistat의 효능 및 안전성 (DC-COVID-19)

2020년 4월 9일 업데이트: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
이번 연구는 코로나19 폐렴 치료에서 다루나비르와 코비스타스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 코로나바이러스에 대한 백신이나 항바이러스 치료제가 없기 때문에 이번 연구는 코로나19 폐렴 치료에서 다루나비르와 코비스타스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
        • 모병
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • Hongzhou Lu
          • 전화번호: 3222 008602137990333

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중화인민공화국 국가위생건강위원회가 작성한 신종 코로나바이러스 감염 폐렴 진단 및 치료 계획(시험 버전 4 또는 업데이트 버전) 인쇄 및 배포에 관한 통지에 따르면 참가자는 COVID-19 폐렴으로 진단되었습니다.
  • 정보에 입각한 동의서 작성

제외 기준:

  • 다루나비르, 코비시스타트 또는 기타 부형제에 대한 과민증
  • 중증 간손상 환자(Child-Pugh Class C)
  • CYP3A 청소율에 크게 의존하는 병용 약물 및 상승된 혈장 농도는 심각하거나 생명을 위협하는 사건과 관련이 있습니다.
  • 피험자는 연구를 완료할 수 없거나 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.

종료 기준:

  • 연구 철회를 요청받은 피험자
  • 연구원의 제안에 따라 철회하면 피험자가 혜택을 볼 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Darunavir, Cobicistat 및 기존 치료법
무작위 배정 후 피험자는 5일 동안 매일 1정씩 다루나비르와 코비시스타트를 복용하고 기존 치료법도 복용합니다.
의약품: 다루나비르 및 코비시스타트
피험자는 5일 동안 하루에 darunavir 및 cobicistat 1정을 복용하고 기존 치료법도 복용합니다.
간섭 없음: 기존 치료법
무작위 배정 후 대상자는 다루나비르와 코비시스타트 없이 기존 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7일째 인후 면봉, 객담 또는 하기도 분비물의 바이러스 제거율
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일째 인후 면봉, 가래 또는 하기도 분비물의 바이러스 제거율
기간: 무작위 배정 후 3일
무작위 배정 후 3일
5일째 인후 면봉, 가래 또는 하기도 분비물의 바이러스 제거율
기간: 무작위 배정 후 5일
무작위 배정 후 5일
2주째 피험자의 사망률
기간: 무작위 배정 후 14일
무작위 배정 후 14일
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 14일
무작위 배정 후 14일
2주째 피험자의 중증 질환 발생률
기간: 무작위 배정 후 14일
위독한 질병 사례의 진단은 중화인민공화국 국가위생건강위원회가 만든 신종 코로나바이러스 감염 폐렴 진단 및 치료 계획(시험판 4) 인쇄 및 배포에 관한 통지를 기반으로 했습니다.
무작위 배정 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Public Health Clinical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DC-COVID-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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