Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность дарунавира и кобицистата для лечения COVID-19 (DC-COVID-19)

9 апреля 2020 г. обновлено: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности дарунавира и кобистатата при лечении пневмонии, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцины или противовирусного лечения коронавируса человека не существует, поэтому это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности дарунавира и кобистатата при лечении пневмонии, вызванной COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongzhou Lu, PI
  • Номер телефона: 3222 +86-021-37990333
  • Электронная почта: luhongzhou@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Hongzhou Lu, PI
          • Номер телефона: 3222 +86-021-37990333
          • Электронная почта: luhongzhou@fudan.edu.cn
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Рекрутинг
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Hongzhou Lu
          • Номер телефона: 3222 008602137990333

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников была диагностирована пневмония COVID-19, согласно уведомлению о печати и распространении плана диагностики и лечения пневмонии с новой коронавирусной инфекцией (пробная версия 4 или обновленная версия), сделанного Национальной комиссией здравоохранения Китайской Народной Республики.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к дарунавиру, кобицистату или любым вспомогательным веществам.
  • Пациенты с тяжелым поражением печени (класс C по Чайлд-Пью)
  • Сопутствующие препараты, сильно зависящие от клиренса CYP3A, и повышенные концентрации в плазме связаны с серьезными или опасными для жизни событиями.
  • Субъекты считались неспособными завершить исследование или не подходящими для исследования исследователями.

Критерии выхода:

  • Субъектов попросили отказаться от исследования
  • Субъект выиграет, если отступит в соответствии с предложениями исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дарунавир, Кобицистат и традиционные методы лечения
После рандомизации испытуемые принимают дарунавир и кобицистат по одной таблетке в день в течение 5 дней, а также принимают обычные препараты.
Лекарство: Дарунавир и Кобицистат
Субъекты принимают дарунавир и кобицистат по одной таблетке в день в течение 5 дней, а также принимают обычные препараты.
Без вмешательства: Обычные методы лечения
После рандомизации субъекты получают стандартное лечение без дарунавира и кобицистата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость вирусологического клиренса мазков из зева, мокроты или выделений из нижних дыхательных путей на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость вирусологического клиренса мазков из зева, мокроты или выделений из нижних дыхательных путей на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня после рандомизации
3 дня после рандомизации
Скорость вирусологического клиренса мазков из зева, мокроты или выделений из нижних дыхательных путей на 5-й день
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
5 дней после рандомизации
Смертность субъектов на 2-й неделе
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
14 дней после рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
14 дней после рандомизации
Частота критических заболеваний субъектов на 2-й неделе
Временное ограничение: 14 дней после рандомизации
Диагноз критического состояния был поставлен на основании уведомления о печати и распространении плана диагностики и лечения пневмонии с новой коронавирусной инфекцией (пробная версия 4), сделанного Национальной комиссией здравоохранения Китайской Народной Республики.
14 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Public Health Clinical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-COVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарунавир и Кобицистат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться